Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden nilkka-jalka-ortoosivertailu liikkuvuudessa, osallistumisessa ja kiinnittymisessä CP-vammaisilla lapsilla (DynamicPC)

keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kahden nilkkajalkatuen vertailu liikkuvuuteen, osallistumiseen ja sitoutumiseen lapsilla, joilla on CP-vammaisuus

Cerebraalipareesista (CP) kärsivillä lapsilla on erilaisia motorisia vaurioita ja toimintarajoitteita. Muoviset nilkka-jalkaortoot (pl-AFO) määrätään usein heidän kävelynsä parantamiseksi. Niiden käyttö rajoittaa kuitenkin eteenpäin suuntautuvan työntövoiman tuottamista, mikä selittää, miksi lapset pyrkivät poistamaan pl-AFO:nsa vapaa-ajan aktiviteettien aikana, kuten juostessa ja hypätessä. Vaikka fyysisen aktiivisuuden hyödyt on todistettu näille lapsille, ei ole tietoa pl-AFO:jen vaikutuksesta erilaisiin liikkumisaktiviteetteihin. Biomekaanisesti optimoidut dynaamiset hiilikuitu-AFO:t (c-AFO) ovat nyt saatavilla ja voivat parantaa työntövoimaominaisuuksia verrattuna tavallisiin pl-AFO:ihin. Tutkijat pyrkivät vertailemaan AFO-tyyppikohtaisia vaikutuksia (pl-AFO vs c-AFO) työntövoimaan (kävelyn, juoksun ja hyppäämisen aikana), tutkimaan seurauksia sosiaaliseen osallistumiseen sekä arvioimaan vaikutusta hemipareettisen CP-lapsen käsitykseen ja sitoutumiseen kunkin AFO:n käyttöön. Tässä prospektiivisessa, monikeskuksessa, satunnaistetussa, ristiinasetellussa kontrolloidussa tutkimuksessa 38 hemipareettista CP-lasta 8–15-vuotiaana arvioidaan heidän tavallisella pl-AFO:llaan ja c-AFO:lla. Tämän tutkimuksen pragmaattisen kliinisen lähestymistavan odotetaan tuottavan tietoja AFO:iden määräämisen ja käytön ohjaamiseksi ja optimointiin, samalla kun parannetaan ymmärrystä näistä laitteista ja niiden sopeutumisesta CP-lasten todelliseen fyysiseen aktiivisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu ristikkäissuunnittelun mukainen koe. Yhteensä 38 potilasta rekrytoidaan kolmesta eri keskuksesta.

Jokainen osallistuja satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä (Ryhmä c/pl tai Ryhmä pl/c). Ryhmäjaosta riippuen jokainen koehenkilö testaa molemmat nilkka-jalka-ortoosityypit (AFO) eri järjestyksessä.

  • Ryhmä c/pl: Ryhmän A osallistujat käyttävät ensin hiili-AFO:ta (c-AFO) neljän viikon ajan. Arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen tämän jakson. Huuhteluvaiheen jälkeen he käyttävät muovi-AFO:ta (pl-AFO) toiset neljä viikkoa, ja arvioinnit suoritetaan ennen ja jälkeen tämän toisen vaiheen.
  • Ryhmä pl/c: Ryhmän B osallistujat noudattavat samaa protokollaa, mutta käänteisessä järjestyksessä: aloittavat pl-AFO:lla neljäksi viikoksi (ennakko- ja jälkiarvioinnein), jonka jälkeen on huuhteluvaihe ja sitten neljä viikkoa c-AFO:lla (myös ennakko- ja jälkiarvioinnein).

Jokainen arviointi sisältää:

  • Kvantitatiivisen kävelyanalyysin, joka sisältää maareaktiovoimamittaukset, kinemaattiset tiedot ja spatiaaliset sekä temporaaliset parametrit.
  • Kliinisiä testejä toiminnallisen liikkuvuuden ja kestävyyden arvioimiseksi.
  • Kyselylomakkeita osallistumistason, tyytyväisyyden ja AFO:iden hyväksynnän arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Garches, Ranska, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 8–15-vuotiaat lapset
  • Spastinen, hemipareettinen aivohalvaus
  • Taso I tai II Gross Motor Function Classification System -luokituksessa
  • Kyky kävellä ja juosta 10 metriä ilman apua
  • Kyky hypätä (molempien jalkojen samanaikainen irtoaminen maasta)
  • Päivittäinen muovisen nilkka-jalka-ortoosikäyttö, joka sallii nilkan liikkuvuuden
  • Sosiaaliturvaan kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on ataktinen, dyskinettinen tai sekatyypin aivohalvaus
  • Lapset, joilla on kognitiivisia, älyllisiä tai käyttäytymishäiriöitä, jotka saattavat heikentää ohjeiden ymmärtämistä, arviointien asianmukaista suorittamista tai arviointiasteikkojen käyttöä tutkijan arvioimana.
  • Lapset, jotka ovat saaneet botuliinitoksiini-injektioita 4 kuukauden kuluessa ennen osallistumiskäyntiä
  • Lapset tai nuoret, jotka ovat käyneet läpi kirurgisen toimenpiteen:

viimeisten 6 kuukauden aikana ennen osallistumista, jos luustoihin kohdistunutta toimenpidettä ei suoritettu, tai viimeisten 12 kuukauden aikana ennen osallistumista, jos luustoihin kohdistunut toimenpide suoritettiin, tai joilla on suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana.

  • Lapset, jotka ovat osallistuneet intensiiviseen kuntoutusohjelmaan 4 kuukauden kuluessa ennen osallistumiskäyntiä
  • Lapset tai nuoret, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia muuttamalla kohteen fyysisiä kykyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä hiili/muovi
ristikkäinen
Muut: ortoosien käyttö
Tähän ryhmään sijoitettavat osallistujat käyttävät c-AFO:ta 4 viikon interventiojakson ajan. Tulosten arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä tilassa ja 4 viikon jakson lopussa. Kahden viikon peseytymisjakson jälkeen osallistujat käyttävät sitten pl-AFO:ta vielä 4 viikon ajan, ja identtiset tulosten arvioinnit suoritetaan vastaavissa lähtö- ja loppupisteissäMuovinen nilkka-jalkaortoosia tai hiilinilkka-jalkaortoosia
Active Comparator: Ryhmä A
ristikkäistutkimus
Muut: ortoosien käyttö
Tähän ryhmään sijoitettavat osallistujat käyttävät c-AFO:ta 4 viikon interventiojakson ajan. Tulosten arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä tilassa ja 4 viikon jakson lopussa. Kahden viikon peseytymisjakson jälkeen osallistujat käyttävät sitten pl-AFO:ta vielä 4 viikon ajan, ja identtiset tulosten arvioinnit suoritetaan vastaavissa lähtö- ja loppupisteissäMuovinen nilkka-jalkaortoosia tai hiilinilkka-jalkaortoosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propulsiovoima juoksun aikana
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja interventiojakson päätyttyä (4 viikon kohdalla) molemmille interventiojaksoille.
Maareaktiovoiman (GRF) anteroposteriorinen komponentti, mitattuna juoksun aikana käyttäen voimalautoja
Alkutilanteessa ja interventiojakson päätyttyä (4 viikon kohdalla) molemmille interventiojaksoille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
voimalaudat
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja interventiojakson (4 viikkoa) lopussa kummankin interventiojakson osalta.
Propulsio-voimat hyppäyksen ja kävelyn aikana (voimalavat)
Alkutilanteessa ja interventiojakson (4 viikkoa) lopussa kummankin interventiojakson osalta.
Kvantitatiivinen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Alkuperäisessä arvioinnissa ja interventiojakson lopussa (4 viikon kuluttua) molemmille interventiojaksoille.
Kinemaattiset parametrit juoksun, hyppelyn ja kävelyn aikana
Alkuperäisessä arvioinnissa ja interventiojakson lopussa (4 viikon kuluttua) molemmille interventiojaksoille.
Kvantitatiivinen kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja interventiojakson päättyessä (4 viikkoa) kahden interventiojakson ajan
Spatiotemporaaliset parametrit juoksun, hypyn ja kävelyn aikana: Askelpituus, jalan korkeus, yksittäinen ja kaksoistukiaika, lentovaiheen kesto juoksun aikana ja hypyn korkeus.
Alkutilanteessa ja interventiojakson päättyessä (4 viikkoa) kahden interventiojakson ajan
Kestävyysjuoksu
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja interventiojakson (4 viikkoa) päätteeksi kahden interventiojakson aikana.
Kestävyysjuoksu (käyttäen 10 metrin shuttletestiä)
Alkutilanteessa ja interventiojakson (4 viikkoa) päätteeksi kahden interventiojakson aikana.
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Alkutietoina ja interventiojakson päättyessä (4 viikkoa) kahden interventiojakson ajalta
Kohdat D ja E Gross Motor Function Measure -mittarissa, kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 111:een.
Alkutietoina ja interventiojakson päättyessä (4 viikkoa) kahden interventiojakson ajalta
Osallistuminen fyysisiin aktiviteetteihin
Aikaikkuna: Alkutietojen keräämisvaiheessa ja interventiopäätöksen yhteydessä (4 viikon kohdalla) molempien interventiojaksojen osalta
Osallistuminen fyysiseen aktiivisuuteen käyttäen Lasten ja nuorten fyysistä aktiivisuutta ja istumista koskevaa kyselyä. Kysely sisältää kaksi ala-asteikkoa: fyysinen aktiivisuus, pisteytettynä 1–4, ja istumistottumukset, pisteytettynä 1–6
Alkutietojen keräämisvaiheessa ja interventiopäätöksen yhteydessä (4 viikon kohdalla) molempien interventiojaksojen osalta
Kiinnittyminen AFO:ihin
Aikaikkuna: Alussa ja interventiojakson lopussa (4 viikkoa) kahden interventiojakson ajalta
Seuraamiskirjasen avulla
Alussa ja interventiojakson lopussa (4 viikkoa) kahden interventiojakson ajalta
AFO-laitteiden sietäminen
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja interventiojakson lopussa (4 viikkoa) kahdelle interventiojaksolle
Seuraamiskirjasen avulla
Alkutilanteessa ja interventiojakson lopussa (4 viikkoa) kahdelle interventiojaksolle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DynamicPC
  • 2025-A00301-48 (Rekisterin tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset ortoosien käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa