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Comparação de Duas Órteses Tornozelo-Pé na Mobilidade, Participação e Adesão em Crianças com Paralisia Cerebral (DynamicPC)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Comparação de Duas Ortóteses de Tornozelo e Pé na Mobilidade, Participação e Adesão em Crianças com Paralisia Cerebral

Crianças com paralisia cerebral (PC) apresentam uma variedade de deficiências motoras e limitações de atividade. Órteses plásticas tornozelo-pé (pl-AFO) são frequentemente prescritas para melhorar a sua marcha. No entanto, o seu uso limita a geração de propulsão para a frente, o que explica porque as crianças tendem a retirar a sua pl-AFO durante atividades recreativas, incluindo corrida e salto. Embora os benefícios da atividade física estejam comprovados para estas crianças, não existem dados sobre o impacto da pl-AFO numa gama de atividades locomotoras. Órteses dinâmicas de fibra de carbono otimizadas biomecanicamente (c-AFO) estão agora disponíveis e podem melhorar as características de propulsão em comparação com as pl-AFO habituais. Os investigadores pretendem comparar os efeitos específicos da AFO (pl-AFO vs c-AFO) na propulsão (durante a marcha, corrida e salto), explorar as consequências na participação social, bem como avaliar o efeito na perceção e adesão da criança com PC hemiparética ao uso de cada AFO. Neste ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado com um desenho cruzado, 38 crianças com PC hemiparética dos 8 aos 15 anos serão avaliadas com a sua pl-AFO habitual e com uma c-AFO. A abordagem clínica pragmática deste estudo espera fornecer dados para orientar e otimizar a prescrição e utilização da AFO, ao mesmo tempo que melhora a compreensão destes dispositivos e a sua adaptação à atividade física real das crianças com PC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio controlado randomizado com um desenho cruzado. Um total de 38 pacientes serão recrutados de três centros diferentes.

Cada participante será aleatoriamente atribuído a um de dois grupos (Grupo c/pl ou Grupo pl/c). Dependendo da alocação do grupo, cada sujeito testará ambos os tipos de ortóteses tornozelo-pé (OTPs) numa ordem diferente.

  • Grupo c/pl: Os participantes do Grupo A usarão primeiro a OTP de carbono (c-OTP) durante quatro semanas. As avaliações serão realizadas antes e depois deste período. Após uma fase de washout, usarão depois a OTP de plástico (pl-OTP) por mais quatro semanas, com avaliações realizadas antes e depois desta segunda fase.
  • Grupo pl/c: Os participantes do Grupo B seguirão o mesmo protocolo, mas em ordem inversa: começando com a pl-OTP durante quatro semanas (com avaliações pré e pós), seguido de um período de washout e depois quatro semanas com a c-OTP (novamente com avaliações antes e depois).

Cada avaliação inclui:

  • Uma análise quantitativa da marcha incluindo medições da força de reação do solo, dados cinemáticos e parâmetros espaço-temporais.
  • Testes clínicos para avaliar a mobilidade funcional e a resistência.
  • Questionários para avaliar os níveis de participação, satisfação e aceitação das OTPs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Garches, França, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças dos 8 aos 15 anos
  • Paralisia cerebral espástica, hemiparética
  • Nível I ou II no Sistema de Classificação da Função Motora Grossa
  • Capacidade de caminhar e correr 10 metros sem assistência
  • Capacidade de saltar (levantamento simultâneo de ambos os pés)
  • Uso diário de uma ortótese plástica de tornozelo-pé que permita mobilidade do tornozelo
  • Afiliado a um regime de segurança social

Critérios de Exclusão:

  • Crianças com paralisia cerebral atáxica, discinética ou do tipo misto
  • Crianças com distúrbios cognitivos, intelectuais ou comportamentais que possam prejudicar a compreensão das instruções, a condução adequada das avaliações ou o uso das escalas de avaliação, conforme julgado pelo investigador.
  • Crianças que receberam injeções de toxina botulínica nos 4 meses anteriores à visita de inclusão
  • Crianças ou adolescentes que tenham sido submetidos a intervenção cirúrgica:

nos últimos 6 meses antes da inclusão, se não foi realizado nenhum procedimento ósseo, ou nos últimos 12 meses antes da inclusão, se foi realizado um procedimento ósseo, ou que tenham um procedimento cirúrgico planeado durante o período do estudo.

  • Crianças que participaram num programa intensivo de reabilitação nos 4 meses anteriores à visita de inclusão
  • Crianças ou adolescentes que participam noutro estudo intervencional que possa interferir com os resultados do presente estudo, alterando as capacidades físicas do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo carbono/plástico
cruzamento
Outro: uso de órtese
Os participantes atribuídos a este grupo usarão o c-AFO durante um período de intervenção de 4 semanas. As avaliações dos resultados serão realizadas no início e no final do período de 4 semanas. Após uma fase de washout de 2 semanas, os participantes usarão então o pl-AFO durante mais 4 semanas, com avaliações de resultados idênticas realizadas no início e no final correspondentes. Órtese de tornozelo e pé de plástico ou órtese de tornozelo e pé de carbono
Comparador Ativo: Grupo A
crossover
Outro: uso de órtese
Os participantes atribuídos a este grupo usarão o c-AFO durante um período de intervenção de 4 semanas. As avaliações dos resultados serão realizadas no início e no final do período de 4 semanas. Após uma fase de washout de 2 semanas, os participantes usarão então o pl-AFO durante mais 4 semanas, com avaliações de resultados idênticas realizadas no início e no final correspondentes. Órtese de tornozelo e pé de plástico ou órtese de tornozelo e pé de carbono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de propulsão durante a corrida
Prazo: No início e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção.
Componente anteroposterior da força de reação do solo (GRF), registada durante a corrida, utilizando plataformas de força
No início e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
placas de força
Prazo: No início e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção.
Forças de propulsão durante saltos e caminhada (placas de força)
No início e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção.
Análise quantitativa da marcha
Prazo: No início e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção.
Parâmetros cinemáticos durante a corrida, o salto e a marcha
No início e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção.
Análise Quantitativa da Marcha
Prazo: No início e no final da intervenção (4 semanas) para o período das 2 intervenções
Parâmetros espaço-temporais durante corrida, salto e marcha: Comprimento do passo, altura da passada, tempo de apoio simples e duplo, duração da fase de voo durante corrida e altura do salto.
No início e no final da intervenção (4 semanas) para o período das 2 intervenções
Resistência em corrida
Prazo: No início e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção.
Resistência de corrida (utilizando o Teste de Corrida de Vai e Vem de 10 Metros)
No início e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção.
Mobilidade funcional
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção
Itens D e E da Medida da Função Motora Grossa, com uma pontuação total que varia de 0 a 111.
Na linha de base e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção
Participação em atividades físicas
Prazo: No início e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção
Participação em atividades físicas, utilizando o Questionário de Atividade Física e Sedentarismo para Crianças e Adolescentes. O questionário inclui duas subescalas: atividade física, pontuada de 1 a 4, e comportamento sedentário, pontuado de 1 a 6
No início e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção
Adesão aos AFOs
Prazo: No início e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção
Por um folheto de acompanhamento
No início e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção
Tolerância em relação às AFOs
Prazo: No início e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção
Por um folheto de acompanhamento
No início e no final da intervenção (4 semanas) para os 2 períodos de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DynamicPC
  • 2025-A00301-48 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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