Сравнение двух ортезов голеностопного сустава на подвижность, участие и адгезию у детей с церебральным параличом (DynamicPC)
10 декабря 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Сравнение двух ортезов голеностопного сустава по мобильности, участию и адгезии у детей с церебральным параличом
У детей с церебральным параличом (ДЦП) наблюдаются разнообразные двигательные нарушения и ограничения активности.
Пластиковые голеностопные ортезы (pl-AFO) часто назначают для улучшения их походки.
Однако их использование ограничивает генерацию переднего толчка, что объясняет, почему дети склонны снимать свои pl-AFO во время развлекательных мероприятий, включая бег и прыжки.
Хотя польза физической активности для этих детей доказана, нет данных о влиянии pl-AFO на широкий спектр локомоторных активностей.
Биомеханически оптимизированные динамические углепластиковые AFO (c-AFO) теперь доступны и могут улучшить характеристики толчка по сравнению с обычными pl-AFO.
Исследователи стремятся сравнить специфические эффекты AFO (pl-AFO против c-AFO) на толчок (во время ходьбы, бега и прыжков), изучить последствия для социального участия, а также оценить влияние на восприятие и приверженность ношению каждого AFO у детей с гемипаретическим ДЦП.
В этом проспективном, многоцентровом, рандомизированном контролируемом исследовании с перекрестным дизайном 38 детей с гемипаретическим ДЦП в возрасте от 8 до 15 лет будут оценены с их обычным pl-AFO и с c-AFO.
Прагматичный клинический подход этого исследования, как ожидается, предоставит данные для руководства и оптимизации назначения и использования AFO, одновременно углубляя понимание этих устройств и их адаптации к фактической физической активности детей с ДЦП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с перекрёстным дизайном. Всего 38 пациентов будут набраны из трёх различных центров.
Каждый участник будет случайным образом распределён в одну из двух групп (Группа c/pl или Группа pl/c). В зависимости от распределения по группам, каждый испытуемый будет тестировать оба типа ортезов голеностопного сустава (AFO) в разном порядке.
- Группа c/pl: Участники Группы A сначала будут использовать углеродный AFO (c-AFO) в течение четырёх недель. Оценки будут проводиться до и после этого периода. После фазы вымывания они затем будут использовать пластиковый AFO (pl-AFO) в течение ещё четырёх недель, с оценками, проводимыми до и после этой второй фазы.
- Группа pl/c: Участники Группы B будут следовать тому же протоколу, но в обратном порядке: начиная с pl-AFO в течение четырёх недель (с предварительной и последующей оценками), затем следует период вымывания и затем четыре недели с c-AFO (снова с оценками до и после).
Каждая оценка включает:
- Количественный анализ походки, включая измерения силы реакции опоры, кинематические данные и пространственно-временные параметры.
- Клинические тесты для оценки функциональной мобильности и выносливости.
- Опросники для оценки уровня участия, удовлетворённости и принятия AFO.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Isabelle MEDERER
- Номер телефона: +33 1 47 10 79 18
- Электронная почта: isabelle.mederer@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julie BARRADAS
- Номер телефона: +33 1 47 10 79 18
- Электронная почта: julie.barradas@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети от 8 до 15 лет
- Спастическая, гемипаретическая форма детского церебрального паралича
- Уровень I или II по Системе классификации общей моторной функции
- Способность пройти и пробежать 10 метров без посторонней помощи
- Способность прыгать (одновременный отрыв обеих стоп от земли)
- Ежедневное использование пластикового голеностопного ортеза, обеспечивающего подвижность голеностопного сустава
- Прикрепление к системе социального обеспечения
Критерии исключения:
- Дети с атаксической, дискинетической или смешанной формой детского церебрального паралича
- Дети с когнитивными, интеллектуальными или поведенческими расстройствами, которые могут нарушить понимание инструкций, правильное проведение оценок или использование оценочных шкал, по мнению исследователя.
- Дети, получившие инъекции ботулотоксина в течение 4 месяцев до визита включения
- Дети или подростки, перенесшие хирургическое вмешательство:
в течение последних 6 месяцев до включения, если не выполнялась костная процедура, или в течение последних 12 месяцев до включения, если выполнялась костная процедура, или у которых запланировано хирургическое вмешательство в период исследования.
- Дети, участвовавшие в интенсивной программе реабилитации в течение 4 месяцев до визита включения
- Дети или подростки, участвующие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на результаты настоящего исследования, изменяя физические способности субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа углерод/пластик
кроссовер
|
Участники, отнесенные к этой группе, будут носить c-AFO в течение 4-недельного интервенционного периода.
Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне и в конце 4-недельного периода.
После 2-недельной фазы вымывания участники будут носить pl-AFO в течение дополнительных 4 недель, с проведением идентичных оценок результатов на соответствующем исходном уровне и конечной точкеПластиковый ортез голеностопного сустава и стопы или углеродный ортез голеностопного сустава и стопы
|
|
Активный компаратор: Группа A
кроссовер
|
Участники, отнесенные к этой группе, будут носить c-AFO в течение 4-недельного интервенционного периода.
Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне и в конце 4-недельного периода.
После 2-недельной фазы вымывания участники будут носить pl-AFO в течение дополнительных 4 недель, с проведением идентичных оценок результатов на соответствующем исходном уровне и конечной точкеПластиковый ортез голеностопного сустава и стопы или углеродный ортез голеностопного сустава и стопы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила тяги во время бега
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для двух периодов вмешательства.
|
Антеропостериорная компонента силы реакции опоры (СРО), записанная во время бега с использованием силовых платформ
|
На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для двух периодов вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
силовые платформы
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для 2 периодов вмешательства.
|
Силы тяги во время прыжков и ходьбы (силовые платформы)
|
На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для 2 периодов вмешательства.
|
|
Количественный анализ походки
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для 2 периодов вмешательства.
|
Параметры кинематики при беге, прыжках и ходьбе
|
На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для 2 периодов вмешательства.
|
|
Количественный анализ походки
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для 2 периодов вмешательства
|
Пространственно-временные параметры во время бега, прыжков и ходьбы: длина шага, высота подъема стопы, время одиночной и двойной опоры, продолжительность фазы полета во время бега и высота прыжка.
|
На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для 2 периодов вмешательства
|
|
Бег на выносливость
Временное ограничение: В исходном состоянии и по окончании вмешательства (4 недели) для 2 периодов вмешательства.
|
Бег на выносливость (с использованием теста 10-метрового челночного бега)
|
В исходном состоянии и по окончании вмешательства (4 недели) для 2 периодов вмешательства.
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для двух периодов вмешательства
|
Пункты D и E Шкалы оценки грубой моторики, с общим баллом от 0 до 111.
|
На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для двух периодов вмешательства
|
|
Участие в физической активности
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для двух периодов вмешательства
|
Участие в физической активности с использованием опросника физической активности и малоподвижного поведения детей и подростков.
Опросник включает две подшкалы: физическая активность, оцениваемая от 1 до 4 баллов, и малоподвижное поведение, оцениваемое от 1 до 6 баллов
|
На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для двух периодов вмешательства
|
|
Адгезия к AFO
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для 2 периодов вмешательства
|
С помощью брошюры последующего наблюдения
|
На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для 2 периодов вмешательства
|
|
Переносимость ортезов голеностопного сустава (AFO)
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для 2 периодов вмешательства
|
С помощью буклета последующего наблюдения
|
На исходном уровне и в конце вмешательства (4 недели) для 2 периодов вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DynamicPC
- 2025-A00301-48 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .