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Vergleich zweier Knöchel-Fuß-Orthesen hinsichtlich Mobilität, Teilhabe und Akzeptanz bei Kindern mit Zerebralparese (DynamicPC)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergleich zweier Unterschenkelorthesen hinsichtlich Mobilität, Teilhabe und Adhäsion bei Kindern mit Zerebralparese

Kinder mit Zerebralparese (CP) weisen eine Vielzahl motorischer Beeinträchtigungen und Aktivitätseinschränkungen auf. Plastische Sprunggelenk-Fuß-Orthesen (pl-AFO) werden häufig verschrieben, um ihren Gang zu verbessern. Ihre Verwendung schränkt jedoch die Erzeugung des Vorwärtsschubs ein, was erklärt, warum Kinder dazu neigen, ihre pl-AFO während Freizeitaktivitäten, einschließlich Laufen und Springen, abzulegen. Während die Vorteile körperlicher Aktivität für diese Kinder nachgewiesen sind, gibt es keine Daten über die Auswirkungen von pl-AFO über eine Reihe von Fortbewegungsaktivitäten hinweg. Biomechanisch optimierte dynamische Carbonfaser-AFOs (c-AFO) sind nun verfügbar und könnten die Antriebseigenschaften im Vergleich zu herkömmlichen pl-AFOs verbessern. Die Forscher zielen darauf ab, die AFO-spezifischen Effekte (pl-AFO vs. c-AFO) auf den Antrieb (beim Gehen, Laufen und Springen) zu vergleichen, die Auswirkungen auf die soziale Teilhabe zu untersuchen sowie die Auswirkung auf die Wahrnehmung und die Therapietreue bei der Verwendung jeder AFO durch hemiparetische CP-Kinder zu bewerten. In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie mit Crossover-Design werden 38 hemiparetische CP-Kinder im Alter von 8 bis 15 Jahren mit ihrer üblichen pl-AFO und mit einer c-AFO bewertet. Der pragmatische klinische Ansatz dieser Studie soll Daten liefern, um die Verschreibung und Verwendung von AFO zu leiten und zu optimieren, während das Verständnis dieser Hilfsmittel und ihre Anpassung an die tatsächliche körperliche Aktivität von CP-Kindern verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem Crossover-Design. Insgesamt werden 38 Patienten aus drei verschiedenen Zentren rekrutiert.

Jeder Teilnehmer wird zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt (Gruppe c/pl oder Gruppe pl/c). Je nach Gruppenzuteilung wird jeder Proband beide Arten von Sprunggelenk-Fuß-Orthesen (AFOs) in einer unterschiedlichen Reihenfolge testen.

  • Gruppe c/pl: Teilnehmer der Gruppe A werden zunächst die Carbon-AFO (c-AFO) für vier Wochen verwenden. Bewertungen werden vor und nach diesem Zeitraum durchgeführt. Nach einer Auswaschphase werden sie dann die Kunststoff-AFO (pl-AFO) für weitere vier Wochen verwenden, wobei Bewertungen vor und nach dieser zweiten Phase durchgeführt werden.
  • Gruppe pl/c: Teilnehmer der Gruppe B folgen dem gleichen Protokoll, jedoch in umgekehrter Reihenfolge: Beginn mit der pl-AFO für vier Wochen (mit Vor- und Nachbewertungen), gefolgt von einer Auswaschphase und dann vier Wochen mit der c-AFO (wiederum mit Bewertungen vor und nach der Phase).

Jede Bewertung umfasst:

  • Eine quantitative Ganganalyse einschließlich Messungen der Bodenreaktionskraft, kinematischer Daten und raumzeitlicher Parameter.
  • Klinische Tests zur Beurteilung der funktionellen Mobilität und Ausdauer.
  • Fragebögen zur Bewertung des Teilhabeniveaus, der Zufriedenheit und der Akzeptanz der AFOs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8 bis 15 Jahren
  • Spastische, hemiparetische Zerebralparese
  • Stufe I oder II im Gross Motor Function Classification System
  • Fähigkeit, 10 Meter ohne Hilfe zu gehen und zu laufen
  • Fähigkeit zu springen (gleichzeitiges Anheben beider Füße)
  • Tägliche Verwendung einer Kunststoff-Orthese für den Fußknöchel, die Beweglichkeit des Sprunggelenks ermöglicht
  • Angehörige eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit ataktischer, dyskinetischer oder gemischter Zerebralparese
  • Kinder mit kognitiven, intellektuellen oder Verhaltensstörungen, die nach Einschätzung des Prüfers ihr Verständnis der Anweisungen, die ordnungsgemäße Durchführung der Bewertungen oder die Verwendung der Bewertungsskalen beeinträchtigen könnten.
  • Kinder, die innerhalb von 4 Monaten vor dem Einschlussbesuch Botulinumtoxin-Injektionen erhalten haben
  • Kinder oder Jugendliche, die einen chirurgischen Eingriff hatten:

innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschließung, wenn kein knöcherner Eingriff durchgeführt wurde, oder innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschließung, wenn ein knöcherner Eingriff durchgeführt wurde, oder die einen geplanten chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums haben.

  • Kinder, die innerhalb von 4 Monaten vor dem Einschlussbesuch an einem intensiven Rehabilitationsprogramm teilgenommen haben
  • Kinder oder Jugendliche, die an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnte, indem sie die körperlichen Fähigkeiten des Probanden verändert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Kohlenstoff/Kunststoff
Crossover
Sonstiges: Orthesenverwendung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden das c-AFO während eines 4-wöchigen Interventionszeitraums tragen. Die Ergebnisbewertungen werden zu Beginn und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums durchgeführt. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer dann das pl-AFO für zusätzliche 4 Wochen tragen, wobei identische Ergebnisbewertungen zum entsprechenden Ausgangszeitpunkt und Endpunkt durchgeführt werden. Plastische Sprunggelenk-Fuß-Orthese oder kohlenstofffaserverstärkte Sprunggelenk-Fuß-Orthese
Aktiver Komparator: Gruppe A
Crossover
Sonstiges: Orthesenverwendung
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden das c-AFO während eines 4-wöchigen Interventionszeitraums tragen. Die Ergebnisbewertungen werden zu Beginn und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums durchgeführt. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase werden die Teilnehmer dann das pl-AFO für zusätzliche 4 Wochen tragen, wobei identische Ergebnisbewertungen zum entsprechenden Ausgangszeitpunkt und Endpunkt durchgeführt werden. Plastische Sprunggelenk-Fuß-Orthese oder kohlenstofffaserverstärkte Sprunggelenk-Fuß-Orthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antriebskraft während des Laufens
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die beiden Interventionszeiträume.
Anteroposteriore Komponente der Bodenreaktionskraft (GRF), aufgezeichnet während des Laufens, unter Verwendung von Kraftmessplatten
Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die beiden Interventionszeiträume.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftmessplatten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die beiden Interventionszeiträume.
Propulsionskräfte während des Springens und Gehens (Kraftmessplatten)
Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die beiden Interventionszeiträume.
Quantitative Gangbildanalyse
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die 2 Interventionsperioden.
Kinematikparameter während Laufen, Springen und Gehen
Zu Beginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die 2 Interventionsperioden.
Quantitative Gangbildanalyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die beiden Interventionszeiträume
Räumlich-zeitliche Parameter während des Laufens, Springens und Gehens: Schrittlänge, Bodenfreiheit des Fußes, Einzel- und Doppelstützzeit, Flugphasendauer beim Laufen und Sprunghöhe.
Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die beiden Interventionszeiträume
Ausdauerlauf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die 2 Interventionsperioden.
Ausdauer beim Laufen (unter Verwendung des 10-Meter-Shuttle-Run-Tests)
Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die 2 Interventionsperioden.
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die beiden Interventionsperioden
Die Items D und E des Gross Motor Function Measure, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 111.
Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die beiden Interventionsperioden
Teilnahme an körperlichen Aktivitäten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die 2 Interventionsperioden
Teilnahme an körperlichen Aktivitäten, unter Verwendung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität und sitzenden Verhaltens von Kindern und Jugendlichen. Der Fragebogen umfasst zwei Subskalen: körperliche Aktivität, bewertet von 1 bis 4, und sitzendes Verhalten, bewertet von 1 bis 6
Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die 2 Interventionsperioden
Adhäsion gegenüber den AFOs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die 2 Interventionsperioden
Durch ein Nachfolgeheft
Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die 2 Interventionsperioden
Toleranz gegenüber den AFOs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die beiden Interventionsperioden
Durch ein Folge-Booklet
Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (4 Wochen) für die beiden Interventionsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DynamicPC
  • 2025-A00301-48 (Registrierungskennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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