Comparaison de deux orthèses de cheville-pied sur la mobilité, la participation et l'adhésion chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (DynamicPC)
10 décembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) présentent diverses déficiences motrices et limitations d'activité.
Les orthèses cheville-pied en plastique (pl-AFO) sont fréquemment prescrites pour améliorer leur démarche.
Cependant, leur utilisation limite la génération de propulsion vers l'avant, ce qui explique pourquoi les enfants ont tendance à retirer leur pl-AFO pendant les activités récréatives, y compris la course et le saut.
Bien que les bénéfices de l'activité physique soient prouvés pour ces enfants, il n'existe pas de données concernant l'impact des pl-AFO sur une gamme d'activités locomotrices.
Des orthèses cheville-pied dynamiques en fibre de carbone optimisées biomécaniquement (c-AFO) sont désormais disponibles et pourraient améliorer les caractéristiques de propulsion par rapport aux pl-AFO habituelles.
Les investigateurs visent à comparer les effets spécifiques aux AFO (pl-AFO vs c-AFO) sur la propulsion (pendant la marche, la course et le saut), à explorer les conséquences sur la participation sociale, ainsi qu'à évaluer l'effet sur la perception et l'adhésion de l'enfant hémiparétique atteint de PC au port de chaque AFO.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique avec un plan croisé, 38 enfants hémiparétiques atteints de PC âgés de 8 à 15 ans seront évalués avec leur pl-AFO habituelle et avec une c-AFO.
L'approche clinique pragmatique de cette étude devrait fournir des données pour guider et optimiser la prescription et l'utilisation des AFO, tout en améliorant la compréhension de ces dispositifs et de leur adaptation à l'activité physique réelle des enfants atteints de PC.
Les orthèses cheville-pied en plastique (pl-AFO) sont fréquemment prescrites pour améliorer leur démarche.
Cependant, leur utilisation limite la génération de propulsion vers l'avant, ce qui explique pourquoi les enfants ont tendance à retirer leur pl-AFO pendant les activités récréatives, y compris la course et le saut.
Bien que les bénéfices de l'activité physique soient prouvés pour ces enfants, il n'existe pas de données concernant l'impact des pl-AFO sur une gamme d'activités locomotrices.
Des orthèses cheville-pied dynamiques en fibre de carbone optimisées biomécaniquement (c-AFO) sont désormais disponibles et pourraient améliorer les caractéristiques de propulsion par rapport aux pl-AFO habituelles.
Les investigateurs visent à comparer les effets spécifiques aux AFO (pl-AFO vs c-AFO) sur la propulsion (pendant la marche, la course et le saut), à explorer les conséquences sur la participation sociale, ainsi qu'à évaluer l'effet sur la perception et l'adhésion de l'enfant hémiparétique atteint de PC au port de chaque AFO.
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique avec un plan croisé, 38 enfants hémiparétiques atteints de PC âgés de 8 à 15 ans seront évalués avec leur pl-AFO habituelle et avec une c-AFO.
L'approche clinique pragmatique de cette étude devrait fournir des données pour guider et optimiser la prescription et l'utilisation des AFO, tout en améliorant la compréhension de ces dispositifs et de leur adaptation à l'activité physique réelle des enfants atteints de PC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec un plan d'étude croisé. Un total de 38 patients sera recruté dans trois centres différents.
Chaque participant sera assigné au hasard à l'un des deux groupes (Groupe c/pl ou Groupe pl/c). Selon l'attribution du groupe, chaque sujet testera les deux types d'orthèses tibio-pédieuses (AFO) dans un ordre différent.
- Groupe c/pl : Les participants du Groupe A utiliseront d'abord l'AFO en carbone (c-AFO) pendant quatre semaines. Des évaluations seront réalisées avant et après cette période. Après une phase de washout, ils utiliseront ensuite l'AFO en plastique (pl-AFO) pendant quatre semaines supplémentaires, avec des évaluations réalisées avant et après cette deuxième phase.
- Groupe pl/c : Les participants du Groupe B suivront le même protocole, mais dans l'ordre inverse : commençant par la pl-AFO pendant quatre semaines (avec des évaluations pré et post), suivies d'une période de washout puis de quatre semaines avec la c-AFO (à nouveau avec des évaluations avant et après).
Chaque évaluation comprend :
- Une analyse quantitative de la marche incluant des mesures de force de réaction au sol, des données cinématiques et des paramètres spatio-temporels.
- Des tests cliniques pour évaluer la mobilité fonctionnelle et l'endurance.
- Des questionnaires pour évaluer les niveaux de participation, la satisfaction et l'acceptation des AFO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle MEDERER
- Numéro de téléphone: +33 1 47 10 79 18
- E-mail: isabelle.mederer@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie BARRADAS
- Numéro de téléphone: +33 1 47 10 79 18
- E-mail: julie.barradas@aphp.fr
Lieux d'étude
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-
-
Garches, France, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants de 8 à 15 ans
- Infirmité motrice cérébrale spastique hémiparétique
- Niveau I ou II selon le Système de Classification de la Fonction Motrice Globale
- Capacité à marcher et courir 10 mètres sans assistance
- Capacité à sauter (élévation simultanée des deux pieds)
- Utilisation quotidienne d'une orthèse de cheville-pied en plastique permettant la mobilité de la cheville
- Affilié à un régime de sécurité sociale
Critères d'exclusion :
- Enfants atteints d'infirmité motrice cérébrale de type ataxique, dyskinétique ou mixte
- Enfants présentant des troubles cognitifs, intellectuels ou comportementaux pouvant altérer leur compréhension des instructions, le bon déroulement des évaluations ou l'utilisation des échelles d'évaluation, selon l'appréciation de l'investigateur.
- Enfants ayant reçu des injections de toxine botulique dans les 4 mois précédant la visite d'inclusion
- Enfants ou adolescents ayant subi une intervention chirurgicale :
dans les 6 mois précédant l'inclusion si aucune procédure osseuse n'a été réalisée, ou dans les 12 mois précédant l'inclusion si une procédure osseuse a été réalisée, ou ayant une intervention chirurgicale prévue pendant la période de l'étude.
- Enfants ayant participé à un programme de rééducation intensive dans les 4 mois précédant la visite d'inclusion
- Enfants ou adolescents participant à une autre étude interventionnelle susceptible d'interférer avec les résultats de la présente étude en modifiant les capacités physiques du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe carbone/plastique
crossover
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Les participants assignés à ce groupe porteront l'AFO en carbone pendant une période d'intervention de 4 semaines.
Les évaluations des résultats seront effectuées au départ et à la fin de la période de 4 semaines.
Après une phase de sevrage de 2 semaines, les participants porteront ensuite l'AFO en plastique pendant 4 semaines supplémentaires, avec des évaluations identiques des résultats effectuées au départ correspondant et au point final
Orthèse de cheville-pied en plastique ou orthèse de cheville-pied en carbone
|
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Comparateur actif: Groupe A
crossover
|
Les participants assignés à ce groupe porteront l'AFO en carbone pendant une période d'intervention de 4 semaines.
Les évaluations des résultats seront effectuées au départ et à la fin de la période de 4 semaines.
Après une phase de sevrage de 2 semaines, les participants porteront ensuite l'AFO en plastique pendant 4 semaines supplémentaires, avec des évaluations identiques des résultats effectuées au départ correspondant et au point final
Orthèse de cheville-pied en plastique ou orthèse de cheville-pied en carbone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de propulsion pendant la course
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention.
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Composante antéropostérieure de la force de réaction du sol (FRS), enregistrée durant la course, à l'aide de plateformes de force
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Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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plates-formes de force
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention.
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Forces de propulsion pendant le saut et la marche (plateformes de force)
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Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention.
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Analyse quantitative de la marche
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention.
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Paramètres cinématiques durant la course, le saut et la marche
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Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention.
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Analyse quantitative de la marche
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention
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Paramètres spatiotemporels durant la course, le saut et la marche : Longueur de pas, dégagement du pied, temps de support simple et double, durée de la phase de vol pendant la course et hauteur de saut.
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Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention
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|
Endurance à la course
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention.
|
Endurance à la course (utilisant le test de course navette de 10 mètres)
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Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention.
|
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Mobilité fonctionnelle
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention
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Items D et E de la Mesure de la fonction motrice globale, avec un score total allant de 0 à 111.
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Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention
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Participation à des activités physiques
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention
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Participation à des activités physiques, en utilisant le Questionnaire sur l'Activité Physique et la Sédentarité des Enfants et des Adolescents.
Le questionnaire comprend deux sous-échelles : activité physique, notée de 1 à 4, et comportement sédentaire, noté de 1 à 6
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Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention
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Adhésion aux orthèses de cheville (AFO)
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention
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Par un livret de suivi
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Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention
|
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Tolérance envers les AFOs
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention
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Par un livret de suivi
|
Au départ et à la fin de l'intervention (4 semaines) pour les 2 périodes d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
24 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DynamicPC
- 2025-A00301-48 (Identificateur de registre: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .