Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee enkel-voetorthesen op mobiliteit, participatie en adhesie bij kinderen met cerebrale parese (DynamicPC)

10 december 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kinderen met cerebrale parese (CP) vertonen een verscheidenheid aan motorische beperkingen en activiteitsbeperkingen. Plastic enkel-voetorthesen (pl-AFO) worden vaak voorgeschreven om hun gang te verbeteren. Echter beperkt hun gebruik de generatie van voorwaartse voortstuwing, wat verklaart waarom kinderen de neiging hebben hun pl-AFO te verwijderen tijdens recreatieve activiteiten, inclusief rennen en springen. Hoewel de voordelen van fysieke activiteit bewezen zijn voor deze kinderen, zijn er geen gegevens over de impact van pl-AFO over een reeks locomotorische activiteiten. Biomechanisch geoptimaliseerde dynamische koolstofvezel AFO's (c-AFO) zijn nu beschikbaar en kunnen voortstuwingseigenschappen verbeteren in vergelijking met gebruikelijke pl-AFO's. De onderzoekers beogen de AFO-specifieke effecten (pl-AFO versus c-AFO) op voortstuwing (tijdens lopen, rennen en springen) te vergelijken, de gevolgen voor sociale participatie te onderzoeken, en het effect op de perceptie en therapietrouw van het dragen van elke AFO bij het hemiparetische CP-kind te evalueren. In deze prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een cross-over design zullen 38 hemiparetische CP-kinderen van 8 tot 15 jaar oud worden geëvalueerd met hun gebruikelijke pl-AFO en met een c-AFO. De pragmatische klinische aanpak van deze studie wordt verwacht gegevens te leveren om AFO-voorschrijving en -gebruik te begeleiden en te optimaliseren, terwijl het begrip van deze hulpmiddelen en hun aanpassing aan de feitelijke fysieke activiteit van CP-kinderen wordt vergroot.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een cross-over opzet. In totaal worden 38 patiënten geworven uit drie verschillende centra.

Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (Groep c/pl of Groep pl/c). Afhankelijk van de groepstoewijzing test elke proefpersoon beide typen enkel-voetorthesen (AFO's) in een andere volgorde.

  • Groep c/pl: Deelnemers in Groep A gebruiken eerst de koolstof AFO (c-AFO) gedurende vier weken. Evaluaties worden uitgevoerd voor en na deze periode. Na een wash-outfase gebruiken ze vervolgens de plastic AFO (pl-AFO) nog eens vier weken, met evaluaties voor en na deze tweede fase.
  • Groep pl/c: Deelnemers in Groep B volgen hetzelfde protocol, maar in omgekeerde volgorde: beginnen met de pl-AFO gedurende vier weken (met voor- en na-evaluaties), gevolgd door een wash-outperiode en dan vier weken met de c-AFO (opnieuw met evaluaties voor en na).

Elke evaluatie omvat:

  • Een kwantitatieve ganganalyse inclusief grondreactiekrachtmetingen, kinematische gegevens en spatiotemporele parameters.
  • Klinische tests om functionele mobiliteit en uithoudingsvermogen te beoordelen.
  • Vragenlijsten om participatieniveaus, tevredenheid en acceptatie van de AFO's te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 8 tot 15 jaar oud
  • Spastische, hemiparetische cerebrale parese
  • Niveau I of II op het Gross Motor Function Classification System
  • In staat om 10 meter te lopen en rennen zonder hulp
  • In staat om te springen (gelijktijdige optillen van beide voeten)
  • Dagelijks gebruik van een plastic enkel-voetorthese die enkelmobiliteit toestaat
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Exclusiecriteria:

  • Kinderen met atactische, dyskinetische of gemengde cerebrale parese
  • Kinderen met cognitieve, intellectuele of gedragsstoornissen die volgens het oordeel van de onderzoeker hun begrip van instructies, de juiste uitvoering van evaluaties of het gebruik van beoordelingsschalen kunnen belemmeren.
  • Kinderen die binnen 4 maanden voor het inclusiebezoek botulinetoxine-injecties hebben ontvangen
  • Kinderen of adolescenten die een chirurgische ingreep hebben ondergaan:

binnen de afgelopen 6 maanden voor inclusie als er geen botprocedure is uitgevoerd, of binnen de afgelopen 12 maanden voor inclusie als er een botprocedure is uitgevoerd, of die een geplande chirurgische ingreep hebben tijdens de onderzoeksperiode.

  • Kinderen die binnen 4 maanden voor het inclusiebezoek hebben deelgenomen aan een intensief revalidatieprogramma
  • Kinderen of adolescenten die deelnemen aan een andere interventiestudie die de resultaten van deze studie zou kunnen beïnvloeden door de fysieke vaardigheden van de proefpersoon te veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep koolstof/kunststof
crossover
Ander: orthosegebruik
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen de c-AFO dragen gedurende een interventieperiode van 4 weken. Resultaatmetingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de 4-weken periode. Na een uitwasfase van 2 weken zullen de deelnemers vervolgens de pl-AFO dragen gedurende een extra 4 weken, met identieke resultaatmetingen die worden uitgevoerd op het overeenkomstige begin- en eindpuntPlastic enkel-voetorthese of koolstof enkel-voetorthese
Actieve vergelijker: Groep A
crossover
Ander: orthosegebruik
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen de c-AFO dragen gedurende een interventieperiode van 4 weken. Resultaatmetingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de 4-weken periode. Na een uitwasfase van 2 weken zullen de deelnemers vervolgens de pl-AFO dragen gedurende een extra 4 weken, met identieke resultaatmetingen die worden uitgevoerd op het overeenkomstige begin- en eindpuntPlastic enkel-voetorthese of koolstof enkel-voetorthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Propulsiekracht tijdens hardlopen
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperiodes.
Anteroposterior component van de grondreactiekracht (GRF), geregistreerd tijdens het hardlopen, gebruikmakend van krachtplaten
Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperiodes.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
krachtplaten
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperiodes.
Propulsiekrachten tijdens springen en lopen (krachtplaten)
Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperiodes.
Kwantitatieve gangbeeldanalyse
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperioden.
Kinematische parameters tijdens rennen, springen en lopen
Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperioden.
Kwantitatieve ganganalyse
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperiodes
Ruimtelijk-temporele parameters tijdens hardlopen, springen en lopen: Stapgrootte, voetvrijheid, enkel- en dubbelondersteuningstijd, vluchtfase duur tijdens hardlopen en spronghoogte.
Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperiodes
Uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperiodes.
Uithoudingsvermogen bij hardlopen (met behulp van de 10 Meters Shuttle Run Test)
Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperiodes.
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperiodes
Items D en E van de Gross Motor Function Measure, met een totale score variërend van 0 tot 111.
Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperiodes
Deelname aan fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperioden
Deelname aan fysieke activiteiten, gebruikmakend van de Children and Adolescent Physical Activity and Sedentary Questionnaire. De vragenlijst bevat twee subschalen: fysieke activiteit, gescoord van 1 tot 4, en sedentair gedrag, gescoord van 1 tot 6
Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperioden
Hechting aan de AFO's
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperiodes
Door een follow-up boekje
Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperiodes
Tolerantie ten opzichte van de AFO's
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperioden
Door een follow-up boekje
Bij aanvang en aan het einde van de interventie (4 weken) voor de 2 interventieperioden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DynamicPC
  • 2025-A00301-48 (Register-ID: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren