Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to ankel-fot-ortoser på mobilitet, deltakelse og adhesjon hos barn med cerebral parese (DynamicPC)

10. desember 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning av to ankelfotortoser på mobilitet, deltakelse og adhesjon hos barn med cerebral parese

Barn med cerebral parese (CP) har ulike motoriske funksjonsnedsettelser og aktivitetsbegrensninger. Plastisk ankel-fot-ortoser (pl-AFO) blir ofte foreskrevet for å forbedre deres gangfunksjon. Imidlertid begrenser bruken deres generering av fremdrift, noe som forklarer hvorfor barn har en tendens til å fjerne sin pl-AFO under rekreasjonsaktiviteter, inkludert løping og hopping. Mens fordelene med fysisk aktivitet er bevist for disse barna, er det ingen data om pl-AFOs innvirkning over et spekter av lokomotoriske aktiviteter. Biomekanisk optimaliserte dynamiske karbonfiber-AFOer (c-AFO) er nå tilgjengelige og kan forbedre fremdriftsegenskaper sammenlignet med vanlige pl-AFOer. Forskerne har som mål å sammenligne AFO-spesifikke effekter (pl-AFO vs c-AFO) på fremdrift (under gang, løping og hopping), å utforske konsekvensene for sosial deltakelse, samt å evaluere effekten på det hemiparetiske CP-barnets oppfatning og overholdelse av å bruke hver AFO. I denne prospektive, multisentriske, randomiserte kontrollerte studien med et kryssdesign, vil 38 hemiparetiske CP-barn fra 8 til 15 år bli evaluert med sin vanlige pl-AFO og med en c-AFO. Den pragmatiske kliniske tilnærmingen i denne studien forventes å gi data for å veilede og optimalisere AFO-foreskrivning og bruk, samtidig som den forbedrer forståelsen av disse hjelpemidlene og deres tilpasning til den faktiske fysiske aktiviteten til CP-barn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie med kryssoverskridende design. Totalt 38 pasienter vil bli rekruttert fra tre forskjellige sentre.

Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper (Gruppe c/pl eller Gruppe pl/c). Avhengig av gruppetilordningen vil hvert forsøksobjekt teste begge typer ankel-fot-ortoser (AFO-er) i forskjellig rekkefølge.

  • Gruppe c/pl: Deltakere i Gruppe A vil først bruke karbon AFO (c-AFO) i fire uker. Evalueringer vil bli utført før og etter denne perioden. Etter en utvaskingsfase vil de deretter bruke plast AFO (pl-AFO) i ytterligere fire uker, med evalueringer utført før og etter denne andre fasen.
  • Gruppe pl/c: Deltakere i Gruppe B vil følge samme protokoll, men i omvendt rekkefølge: starter med pl-AFO i fire uker (med før- og etterevalueringer), etterfulgt av en utvaskingsperiode og deretter fire uker med c-AFO (igjen med evalueringer før og etter).

Hver evaluering inkluderer:

  • En kvantitativ ganganalyse inkludert målinger av bakkereaksjonskrefter, kinematiske data og romtidsmessige parametere.
  • Kliniske tester for å vurdere funksjonell mobilitet og utholdenhet.
  • Spørreskjemaer for å evaluere deltakelsesnivå, tilfredshet og aksept av AFO-ene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn fra 8 til 15 år
  • Spastisk, hemiparetisk cerebral parese
  • Nivå I eller II på Gross Motor Function Classification System
  • Evne til å gå og løpe 10 meter uten assistanse
  • Evne til å hoppe (samtidig løft av begge føtter)
  • Daglig bruk av plastankelfotortose som tillater ankelfrihet
  • Tilknyttet et trygdeordning

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med ataktisk, dyskinetisk eller blandet type cerebral parese
  • Barn med kognitive, intellektuelle eller atferdsforstyrrelser som kan svekke deres forståelse av instruksjoner, riktig gjennomføring av evalueringer eller bruk av vurderingsskalaer, slik vurdert av forskeren.
  • Barn som har mottatt botulinumtoksin-injeksjoner innen 4 måneder før inklusjonsbesøket
  • Barn eller ungdommer som har gjennomgått kirurgisk inngrep:

innen de siste 6 månedene før inkludering hvis ingen benprosedyre ble utført, eller innen de siste 12 månedene før inkludering hvis en benprosedyre ble utført, eller som har en planlagt kirurgisk prosedyre i løpet av studieperioden.

  • Barn som har deltatt i et intensivt rehabiliteringsprogram innen 4 måneder før inklusjonsbesøket
  • Barn eller ungdommer som deltar i en annen intervensjonsstudie som kan forstyrre resultatene av denne studien ved å endre den enkeltes fysiske evner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe karbon/plast
kryss-over
Annen: ortosebruk
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil bruke c-AFO i en 4-ukers intervensjonsperiode. Resultatmålinger vil bli utført ved utgangspunktet og ved slutten av 4-ukersperioden. Etter en 2-ukers utvasking vil deltakerne deretter bruke pl-AFO i ytterligere 4 uker, med identiske resultatmålinger utført ved tilsvarende utgangspunkt og sluttpunktPlastisk ankelfotortose eller karbon ankelfotortose
Aktiv komparator: Gruppe A
crossover
Annen: ortosebruk
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil bruke c-AFO i en 4-ukers intervensjonsperiode. Resultatmålinger vil bli utført ved utgangspunktet og ved slutten av 4-ukersperioden. Etter en 2-ukers utvasking vil deltakerne deretter bruke pl-AFO i ytterligere 4 uker, med identiske resultatmålinger utført ved tilsvarende utgangspunkt og sluttpunktPlastisk ankelfotortose eller karbon ankelfotortose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftskraft under løping
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene.
Anteroposterior komponent av bakreaksjonskraften (GRF), registrert under løping, ved bruk av kraftplater
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kraftplater
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene.
Propulsjonskrefter under hopping og gange (kraftplater)
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene.
Kvantitativ ganganalyse
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene.
Kinematiske parametere under løping, hopp og gange
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene.
Kvantitativ gangeanalyse
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene
Romtidsmessige parametere under løping, hopping og gange: Steglengde, fotfrimarg, enkelt- og dobbeltstøtte-tid, flygefasedurering under løping og hoppehøyde.
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene
Utholdenhet i løping
Tidsramme: Ved baseline og ved intervensjonens slutt (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene.
Utholdenhet i løping (ved bruk av 10 Meters Shuttle Run Test)
Ved baseline og ved intervensjonens slutt (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene.
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Ved baseline og ved intervensjonens slutt (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene
Elementene D og E i Gross Motor Function Measure, med en total poengsum fra 0 til 111.
Ved baseline og ved intervensjonens slutt (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene
Deltakelse i fysiske aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene
Deltakelse i fysiske aktiviteter, ved bruk av Spørreskjema for fysisk aktivitet og stillesittende atferd for barn og ungdom. Spørreskjemaet inkluderer to subskalaer: fysisk aktivitet, scoret fra 1 til 4, og stillesittende atferd, scoret fra 1 til 6
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene
Adhesjon mot AFO-ene
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene
Ved en oppfølgingshefte
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene
Toleranse overfor AFO-ene
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene
Ved en oppfølgingsbrosjyre
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (4 uker) for de 2 intervensjonsperiodene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DynamicPC
  • 2025-A00301-48 (Registeridentifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere