Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch ortez stawu skokowego pod względem mobilności, uczestnictwa i przylegania u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (DynamicPC)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) wykazują różnorodne zaburzenia motoryczne i ograniczenia aktywności. Plastikowe ortezy stawu skokowo-stopowego (pl-AFO) są często przepisywane w celu poprawy ich chodu. Jednak ich użycie ogranicza generowanie napędu do przodu, co wyjaśnia, dlaczego dzieci mają tendencję do zdejmowania swoich pl-AFO podczas aktywności rekreacyjnych, w tym biegania i skakania. Chociaż korzyści płynące z aktywności fizycznej są udowodnione dla tych dzieci, nie ma danych dotyczących wpływu pl-AFO na różne czynności lokomocyjne. Biomechanicznie zoptymalizowane dynamiczne ortezy stawu skokowo-stopowego z włókna węglowego (c-AFO) są obecnie dostępne i mogą poprawić cechy napędu w porównaniu ze zwykłymi pl-AFO. Badacze zamierzają porównać specyficzne dla AFO efekty (pl-AFO vs c-AFO) na napęd (podczas chodzenia, biegania i skakania), zbadać konsekwencje dla uczestnictwa społecznego, a także ocenić wpływ na postrzeganie i przestrzeganie noszenia każdego AFO przez dziecko z hemiparetycznym MPD. W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym z krzyżowym układem, 38 dzieci z hemiparetycznym MPD w wieku od 8 do 15 lat zostanie ocenionych z ich zwykłym pl-AFO oraz z c-AFO. Pragmatyczne podejście kliniczne tego badania ma dostarczyć danych do kierowania i optymalizacji przepisywania oraz używania AFO, jednocześnie zwiększając zrozumienie tych urządzeń i ich adaptacji do rzeczywistej aktywności fizycznej dzieci z MPD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem z krzyżowym układem. Łącznie 38 pacjentów zostanie zrekrutowanych z trzech różnych ośrodków.

Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup (Grupa c/pl lub Grupa pl/c). W zależności od przydziału do grupy, każdy uczestnik przetestuje oba rodzaje ortez stawu skokowego (AFO) w różnej kolejności.

  • Grupa c/pl: Uczestnicy z Grupy A najpierw będą używać węglowej ortezy AFO (c-AFO) przez cztery tygodnie. Oceny będą przeprowadzane przed i po tym okresie. Po fazie wypłukania, następnie będą używać plastikowej ortezy AFO (pl-AFO) przez kolejne cztery tygodnie, z ocenami przeprowadzonymi przed i po tej drugiej fazie.
  • Grupa pl/c: Uczestnicy z Grupy B będą stosować ten sam protokół, ale w odwrotnej kolejności: zaczynając od pl-AFO przez cztery tygodnie (z ocenami przed i po), następnie okres wypłukania, a potem cztery tygodnie z c-AFO (ponownie z ocenami przed i po).

Każda ocena obejmuje:

  • Ilościową analizę chodu obejmującą pomiary sił reakcji podłoża, dane kinematyczne i parametry czasowo-przestrzenne.
  • Testy kliniczne do oceny mobilności funkcjonalnej i wytrzymałości.
  • Kwestionariusze do oceny poziomu uczestnictwa, satysfakcji i akceptacji ortez AFO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 8 do 15 lat
  • Spastyczne, hemiparetyczne porażenie mózgowe
  • Poziom I lub II w Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Gross Motor
  • Zdolność do chodzenia i biegania na dystansie 10 metrów bez pomocy
  • Zdolność do skakania (jednoczesne oderwanie obu stóp od podłoża)
  • Codzienne używanie plastikowej ortezy stawu skokowego umożliwiającej ruchomość stawu
  • Przypisanie do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z ataktycznym, dyskinetycznym lub mieszanym typem porażenia mózgowego
  • Dzieci z zaburzeniami poznawczymi, intelektualnymi lub behawioralnymi, które mogą utrudniać zrozumienie instrukcji, prawidłowe przeprowadzenie ocen lub stosowanie skal oceny, według oceny badacza.
  • Dzieci, które otrzymały iniekcje toksyny botulinowej w ciągu 4 miesięcy przed wizytą włączeniową
  • Dzieci lub młodzież, które przeszły interwencję chirurgiczną:

w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem, jeśli nie wykonano zabiegu kostnego, lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem, jeśli wykonano zabieg kostny, lub które mają zaplanowany zabieg chirurgiczny w okresie badania.

  • Dzieci, które uczestniczyły w intensywnym programie rehabilitacyjnym w ciągu 4 miesięcy przed wizytą włączeniową
  • Dzieci lub młodzież uczestniczące w innym badaniu interwencyjnym, które mogłoby zakłócić wyniki niniejszego badania poprzez zmianę zdolności fizycznych osoby badanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa węglowa/plastikowa
krzyżowanie
Inny: stosowanie ortezy
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą nosić c-AFO przez 4-tygodniowy okres interwencji. Oceny wyników będą przeprowadzane na początku oraz na końcu 4-tygodniowego okresu. Po 2-tygodniowej fazie wypłukania, uczestnicy będą następnie nosić pl-AFO przez dodatkowe 4 tygodnie, z identycznymi ocenami wyników przeprowadzanymi na odpowiadającym początku i końcu. Plastikowa orteza stawu skokowego lub węglowa orteza stawu skokowego
Aktywny komparator: Grupa A
przecięcia
Inny: stosowanie ortezy
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą nosić c-AFO przez 4-tygodniowy okres interwencji. Oceny wyników będą przeprowadzane na początku oraz na końcu 4-tygodniowego okresu. Po 2-tygodniowej fazie wypłukania, uczestnicy będą następnie nosić pl-AFO przez dodatkowe 4 tygodnie, z identycznymi ocenami wyników przeprowadzanymi na odpowiadającym początku i końcu. Plastikowa orteza stawu skokowego lub węglowa orteza stawu skokowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła napędu podczas biegania
Ramy czasowe: Na początku badania oraz na zakończeniu interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji.
Składowa przednio-tylna siły reakcji podłoża (GRF), rejestrowana podczas biegu, przy użyciu płyt dynamometrycznych
Na początku badania oraz na zakończeniu interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
płyty siłowe
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po zakończeniu interwencji (4 tygodnie) w trakcie 2 okresów interwencji.
Siły napędowe podczas skakania i chodzenia (platformy siłowe)
Na początku badania oraz po zakończeniu interwencji (4 tygodnie) w trakcie 2 okresów interwencji.
Ilościowa analiza chodu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz na końcu interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji.
Parametry kinematyki podczas biegania, skakania i chodzenia
Na początku badania oraz na końcu interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji.
Ilościowa analiza chodu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz na końcu interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji
Parametry czasowo-przestrzenne podczas biegania, skakania i chodzenia: długość kroku, wysokość unoszenia stopy, czas podparcia pojedynczego i podwójnego, czas trwania fazy lotu podczas biegania oraz wysokość skoku.
Na początku badania oraz na końcu interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji
Wytrzymałość biegowa
Ramy czasowe: Na początku badania oraz na koniec interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji.
Wytrzymałość biegowa (przy użyciu testu 10 Metrów Shuttle Run Test)
Na początku badania oraz na koniec interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji.
Sprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Na początku badania oraz na końcu interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji
Punkty D i E Skali Pomiaru Funkcji Motorycznych Dużych, z łącznym wynikiem w zakresie od 0 do 111.
Na początku badania oraz na końcu interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji
Udział w aktywnościach fizycznych
Ramy czasowe: Na początku oraz na zakończenie interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji
Udział w aktywnościach fizycznych, przy użyciu Kwestionariusza Aktywności Fizycznej i Siedzącego Trybu Życia Dzieci i Młodzieży. Kwestionariusz obejmuje dwie podskale: aktywność fizyczną, ocenianą w skali od 1 do 4, oraz zachowania siedzące, oceniane w skali od 1 do 6
Na początku oraz na zakończenie interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji
Przyczepność do AFO
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po zakończeniu interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji
Za pomocą broszury uzupełniającej
Na początku badania oraz po zakończeniu interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji
Tolerancja względem AFO
Ramy czasowe: Na początku badania i na zakończenie interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji
Za pomocą broszury z informacjami uzupełniającymi
Na początku badania i na zakończenie interwencji (4 tygodnie) dla 2 okresów interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DynamicPC
  • 2025-A00301-48 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na stosowanie ortezy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj