Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két lábfej-sarokortézis összehasonlítása a mozgékonyságra, a részvételre és az adheszióra gyermekeknél cerebralis parézissel (DynamicPC)

2025. december 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Két lábszár-lábortézis összehasonlítása a mobilitás, a részvétel és az adhézió szempontjából cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél

Az agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekek különféle motoros károsodásokkal és aktivitáskorlátozásokkal szembesülnek. A műanyag lábfej-sarokortéziseket (pl-AFO) gyakran írják fel a járásuk javítására. Azonban használatuk korlátozza a előrehaladást elősegítő erőkifejtést, ami megmagyarázza, hogy a gyermekek miért hajlamosak levetni a pl-AFO-jukat szabadidős tevékenységeik során, beleértve a futást és az ugrást. Bár ezen gyermekek számára a fizikai aktivitás előnyei bizonyítottak, nincsenek adatok a pl-AFO hatásáról különböző mozgási tevékenységek során. Biomechanikailag optimalizált dinamikus szénszálas AFO-k (c-AFO) ma már elérhetők, és javíthatják a hajtóerő-jellemzőket a szokásos pl-AFO-khoz képest. A kutatók célja, hogy összehasonlítsák az AFO-specifikus hatásokat (pl-AFO vs c-AFO) a hajtóerőre (járás, futás és ugrás során), feltárják a társadalmi részvételre gyakorolt következményeket, valamint értékeljék a hemiparesises CP-s gyermekek észlelését és betartását mindkét AFO viselése során. Ebben a prospektív, multicentrikus, keresztbe tervezésű randomizált kontrollált vizsgálatban 38, 8-15 éves hemiparesises CP-s gyermeket értékelnek ki a szokásos pl-AFO-jukkal és egy c-AFO-val. A tanulmány pragmatikus klinikai megközelítése várhatóan olyan adatokat szolgáltat, amelyek útmutatást nyújtanak és optimalizálják az AFO felírását és használatát, miközben fokozzák ezen eszközök megértését és azok alkalmazkodását a CP-s gyermekek aktuális fizikai aktivitásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, keresztezett kialakítású vizsgálat. Összesen 38 beteget toboroznak három különböző központból.

Minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak két csoport egyikébe (c/pl csoport vagy pl/c csoport). A csoportbeosztástól függően minden alany mindkét típusú lábfej-sípcsont-sípszárcsont ortézist (AFO) más-más sorrendben teszteli.

  • c/pl csoport: Az A csoport résztvevői először négy hétig használják a szén AFO-t (c-AFO). Értékeléseket végeznek ezen időszak előtt és után. Egy kimosási fázist követően ezután négy hétig használják a műanyag AFO-t (pl-AFO), értékelésekkel e második fázis előtt és után.
  • pl/c csoport: A B csoport résztvevői ugyanezt a protokollt követik, de fordított sorrendben: először négy hétig a pl-AFO-val (előzetes és utólagos értékelésekkel), majd egy kimosási időszakot követően négy hétig a c-AFO-val (ismét értékelésekkel előtte és utána).

Minden értékelés tartalmazza:

  • Kvantitatív járáselemzést, beleértve a talajreakcióerő méréseket, kinematikai adatokat és tér-idő paramétereket.
  • Klinikai teszteket a funkcionális mobilitás és állóképesség felmérésére.
  • Kérdőíveket az AFO-k részvételi szintjének, elégedettségének és elfogadásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Garches, Franciaország, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Gyermekek 8 és 15 éves kor között
  • Spatikus, hemiparézes agyi bénulás
  • I. vagy II. szint a Gross Motor Function Classification System szerint
  • Képes 10 métert gyalogolni és futni segítség nélkül
  • Képes ugrani (mindkét láb egyidejű felemelése)
  • Napi használatú műanyag boka-lábfej ortézis, amely lehetővé teszi a boka mozgását
  • Nyilvántartásban álló társadalombiztosítási rendszerhez tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Ataxiás, diszkinetikus vagy vegyes típusú agyi bénulással rendelkező gyermekek
  • Az értelmi, intellektuális vagy viselkedési zavarokkal rendelkező gyermekek, amelyek akadályozhatják az utasítások megértését, az értékelések megfelelő lebonyolítását vagy az értékelési skálák használatát, a vizsgálatvezető megítélése szerint.
  • Azok a gyermekek, akik a bevonási látogatást megelőző 4 hónapon belül botulinum toxin injekciót kaptak
  • Azok a gyermekek vagy serdülők, akik sebészi beavatkozásra kerültek:

a bevonást megelőző 6 hónapon belül, ha nem történt csontbeavatkozás, vagy a bevonást megelőző 12 hónapon belül, ha csontbeavatkozás történt, vagy akiknek tervezett sebészi beavatkozása van a vizsgálati időszak alatt.

  • Azok a gyermekek, akik intenzív rehabilitációs programban vettek részt a bevonási látogatást megelőző 4 hónapon belül
  • Azok a gyermekek vagy serdülők, akik egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt, amely beavatkozhatna a jelen vizsgálat eredményeibe az alany fizikai képességeinek megváltoztatásával.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport szén/műanyag
keresztül-kasul
Egyéb: ortézis használat
A csoporthoz rendelt résztvevők a c-AFO-t egy 4 hetes intervenciós időszakban viselik. Az eredményértékeléseket a kiindulási ponton és a 4 hetes időszak végén végezzük el. Egy 2 hetes kiöblítési fázist követően a résztvevők ezután a pl-AFO-t további 4 hétig viselik, azonos eredményértékelésekkel a megfelelő kiindulási ponton és végpontonMűanyag boka-lábfej ortézis vagy szén boka-lábfej ortézis
Aktív összehasonlító: A csoport
keresztezett
Egyéb: ortézis használat
A csoporthoz rendelt résztvevők a c-AFO-t egy 4 hetes intervenciós időszakban viselik. Az eredményértékeléseket a kiindulási ponton és a 4 hetes időszak végén végezzük el. Egy 2 hetes kiöblítési fázist követően a résztvevők ezután a pl-AFO-t további 4 hétig viselik, azonos eredményértékelésekkel a megfelelő kiindulási ponton és végpontonMűanyag boka-lábfej ortézis vagy szén boka-lábfej ortézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Löketi erő a futás során
Időkeret: Az alapterhelésnél és a beavatkozás végén (4 hét) a 2 beavatkozási időszak alatt.
A talajreakcióerő (GRF) anteroposterior komponense, futás közben rögzítve, erőmérő lemezek segítségével
Az alapterhelésnél és a beavatkozás végén (4 hét) a 2 beavatkozási időszak alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
erőmérő lemezek
Időkeret: Az alapponton és a beavatkozás végén (4 hét) a 2 beavatkozási időszak alatt.
Propulziós erők ugrás és járás közben (erőmérő lemezek)
Az alapponton és a beavatkozás végén (4 hét) a 2 beavatkozási időszak alatt.
Kvantitatív járáselemzés
Időkeret: Az alapvonalon és a beavatkozás végén (4 hét) a 2 beavatkozási időszakra vonatkozóan.
Kinematikai paraméterek futás, ugrás és járás közben
Az alapvonalon és a beavatkozás végén (4 hét) a 2 beavatkozási időszakra vonatkozóan.
Kvantitatív járáselemzés
Időkeret: Alapvonalon és az intervenció végén (4 hét) a 2 intervenciós időszak alatt
Térbeli-időbeli paraméterek futás, ugrás és séta közben: Lépéshossz, lábemelés, egy- és kétlábú támogatási idő, repülési fázis időtartama futás közben és ugrásmagasság.
Alapvonalon és az intervenció végén (4 hét) a 2 intervenciós időszak alatt
Futási kitartás
Időkeret: Az alapvonalon és az intervenció végén (4 hét) a 2 intervenciós időszak alatt.
Futóállóképesség (a 10 méteres siklófutás teszt segítségével)
Az alapvonalon és az intervenció végén (4 hét) a 2 intervenciós időszak alatt.
Funkcionális mobilitás
Időkeret: Alapvonalon és a beavatkozás végén (4 hét) a 2 beavatkozási időszakra
A Gross Motor Function Measure D és E pontszámai, melyek összesített pontszáma 0 és 111 között mozog.
Alapvonalon és a beavatkozás végén (4 hét) a 2 beavatkozási időszakra
Résztvétel fizikai aktivitásokban
Időkeret: Az alapszinten és a beavatkozás végén (4 hét) a 2 beavatkozási időszakra
Fizikai tevékenységekben való részvétel a Gyermekek és Serdülők Fizikai Tevékenysége és Ülő Életmódja Kérdőív segítségével. A kérdőív két alszkálát tartalmaz: fizikai aktivitás, 1-től 4-ig pontozva, és ülő életmód, 1-től 6-ig pontozva
Az alapszinten és a beavatkozás végén (4 hét) a 2 beavatkozási időszakra
Tapadás az AFO-khoz
Időkeret: Az alapvonalon és a beavatkozás végén (4 hét) a 2 beavatkozási időszakra
Egy követő füzet által
Az alapvonalon és a beavatkozás végén (4 hét) a 2 beavatkozási időszakra
Tűrés az AFO-k iránt
Időkeret: A kiindulási ponton és a beavatkozás végén (4 hét) a 2 beavatkozási időszak alatt
Egy követő füzet által
A kiindulási ponton és a beavatkozás végén (4 hét) a 2 beavatkozási időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle MEDERER, Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DynamicPC
  • 2025-A00301-48 (Registry Identifier: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel