このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳性麻痺を有する小児における移動能力、参加、および装着性に関する2種類の足関節装具の比較 (DynamicPC)

2025年12月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

脳性麻痺の子どもたちにおける可動性、参加、および装着性に関する2種類の足装具の比較

脳性麻痺（CP）を持つ子どもは、様々な運動障害や活動制限を示します。 プラスチック製短下肢装具（pl-AFO）は、彼らの歩行を改善するために頻繁に処方されます。 しかし、その使用は前方への推進力の生成を制限し、これが子どもたちがレクリエーション活動（走ることや跳ぶことを含む）中にpl-AFOを外しがちな理由を説明しています。 これらの子どもたちに対する身体活動の利点は証明されていますが、様々な移動活動にわたるpl-AFOの影響に関するデータはありません。 生体力学的に最適化された動的カーボンファイバーAFO（c-AFO）が現在利用可能であり、通常のpl-AFOと比較して推進特性を改善する可能性があります。 研究者らは、歩行、走行、跳躍中の推進力に対するAFO固有の効果（pl-AFO対c-AFO）を比較し、社会的参加への影響を探り、さらに片麻痺CP児の各AFO装着に対する認識と遵守度への影響を評価することを目的としています。 この前向き、多施設、クロスオーバー設計の無作為化比較試験では、8歳から15歳までの38人の片麻痺CP児が、通常のpl-AFOとc-AFOを用いて評価されます。 この研究の実用的な臨床アプローチは、AFOの処方と使用を導き最適化するためのデータを提供し、これらのデバイスとそれらがCP児の実際の身体活動にどのように適応するかについての理解を深めることが期待されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、クロスオーバーデザインを用いたランダム化比較試験です。 合計38名の患者が3つの異なる施設から募集されます。

各参加者は、2つのグループ（グループc/plまたはグループpl/c）のいずれかに無作為に割り当てられます。 グループの割り当てに応じて、各被験者は2種類の足関節装具（AFO）を異なる順序で試します。

  • グループc/pl：グループAの参加者は、最初にカーボンAFO（c-AFO）を4週間使用します。 この期間の前後に評価が実施されます。 ウォッシュアウト期間の後、プラスチックAFO（pl-AFO）をさらに4週間使用し、この第2段階の前後に評価が実施されます。
  • グループpl/c：グループBの参加者は、同じプロトコルに従いますが、順序が逆になります：最初にpl-AFOを4週間使用し（事前・事後評価あり）、その後ウォッシュアウト期間を経て、c-AFOを4週間使用します（同様に事前・事後評価あり）。

各評価には以下が含まれます：

  • 床反力測定、運動学的データ、および時間空間パラメータを含む定量的歩行分析。
  • 機能的移動性と持久力を評価する臨床テスト。
  • 参加レベル、満足度、およびAFOの受容性を評価するアンケート。

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Garches、フランス、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 8歳から15歳の小児
  • 痙性片麻痺性脳性麻痺
  • 粗大運動能力分類システムレベルIまたはII
  • 支援なしで10メートル歩行および走行可能
  • ジャンプ（両足同時離地）可能
  • 足関節可動性を許容するプラスチック製短下肢装具の日常使用
  • 社会保険制度への加入

除外基準:

  • 失調性、ジスキネジア性、または混合型脳性麻痺の小児
  • 試験責任者が判断した場合、指示の理解、評価の適切な実施、または評価尺度の使用を損なう可能性のある認知的、知的、または行動障害を有する小児。
  • 対象登録前4か月以内にボツリヌス毒素注射を受けた小児
  • 外科的処置を受けた小児または思春期患者:

骨手術が行われなかった場合は対象登録前6か月以内、骨手術が行われた場合は対象登録前12か月以内、または研究期間中に計画された外科的処置を有する場合。

  • 対象登録前4か月以内に集中的リハビリテーションプログラムに参加した小児
  • 被験者の身体能力を変化させることで本試験の結果に干渉する可能性のある別の介入試験に参加している小児または思春期患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ カーボン/プラスチック
クロスオーバー
他の：装具の使用
この群に割り付けられた参加者は、4週間の介入期間中、c-AFOを装着します。 アウトカム評価は、ベースライン時と4週間後の終了時に実施されます。 2週間のウォッシュアウト期間を経た後、参加者はさらに4週間、pl-AFOを装着し、対応するベースライン時と終了時に同一のアウトカム評価が行われますプラスチック製足装具またはカーボン製足装具
アクティブコンパレータ：グループA
クロスオーバー
他の：装具の使用
この群に割り付けられた参加者は、4週間の介入期間中、c-AFOを装着します。 アウトカム評価は、ベースライン時と4週間後の終了時に実施されます。 2週間のウォッシュアウト期間を経た後、参加者はさらに4週間、pl-AFOを装着し、対応するベースライン時と終了時に同一のアウトカム評価が行われますプラスチック製足装具またはカーボン製足装具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
走行中の推進力
時間枠：2つの介入期間において、ベースライン時および介入終了時（4週間後）に。
走行中にフォースプレートを使用して記録された、床反力（GRF）の前後成分
2つの介入期間において、ベースライン時および介入終了時（4週間後）に。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォースプレート
時間枠：ベースライン時および介入期間終了時（4週間）における2つの介入期間について。
ジャンプおよび歩行時の推進力（フォースプレート）
ベースライン時および介入期間終了時（4週間）における2つの介入期間について。
定量的歩行解析
時間枠：2つの介入期間におけるベースライン時および介入終了時（4週間）に。
ランニング、ジャンプ、歩行中の運動学的パラメータ
2つの介入期間におけるベースライン時および介入終了時（4週間）に。
定量的歩行分析
時間枠：2つの介入期間におけるベースライン時および介入終了時（4週間）に
走行、ジャンプ、歩行中の時空間パラメータ：歩幅、足のクリアランス、単脚および両脚支持時間、走行中の空中位相持続時間、ジャンプ高さ。
2つの介入期間におけるベースライン時および介入終了時（4週間）に
ランニング耐久性
時間枠：2つの介入期間におけるベースライン時および介入終了時（4週間後）に
持久力測定（10メートルシャトルランテストを使用）
2つの介入期間におけるベースライン時および介入終了時（4週間後）に
機能的移動性
時間枠：2つの介入期間におけるベースライン時および介入終了時（4週間）に
大運動機能尺度の項目DおよびE、総合スコアは0から111の範囲です。
2つの介入期間におけるベースライン時および介入終了時（4週間）に
身体活動への参加
時間枠：ベースライン時および介入終了時（4週間）の2つの介入期間において
身体活動への参加は、子どもと青年の身体活動および座位行動質問票を使用して評価します。 質問票は2つの下位尺度を含みます：1から4で評価される身体活動、および1から6で評価される座位行動
ベースライン時および介入終了時（4週間）の2つの介入期間において
AFOへの接着性
時間枠：2つの介入期間におけるベースライン時および介入終了時（4週間後）
フォローアップブックレットにより
2つの介入期間におけるベースライン時および介入終了時（4週間後）
AFOへの耐性
時間枠：ベースライン時および介入終了時（4週間後）の2つの介入期間について
フォローアップブックレットによって
ベースライン時および介入終了時（4週間後）の2つの介入期間について

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Isabelle MEDERER、Hôpital Raymond Poincaré - Service Neurologie Pédiatrique Médecine Physique et Réadaptation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2030年2月1日

研究の完了 (推定)

2030年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月10日

最初の投稿 (実際)

2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月10日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DynamicPC
  • 2025-A00301-48 (レジストリ識別子：IDRCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

装具の使用の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Portugal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する