Az anti-VEGF injekciók egyszeri és többszöri alkalmazásának összehasonlítása cukorbetegeknél szürkehályog-műtét során

Cím Egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az egyes és több intravitreális anti-VEGF injekciók hatékonyságát a diabéteszes retinopathia progressziójának megakadályozására szürkehályog-műtéten áteső betegeknél

Rövid cím Az egyes és több anti-VEGF injekciók összehasonlítása diabéteszes betegeknél szürkehályog-műtét során

Érdeklődési terület: Az anti-VEGF injekciók szerepe a diabéteszes retinopathia progressziójának megakadályozásában szürkehályog-műtéten áteső betegeknél

Kutatási hiány: A különböző dózisprotokollok összehasonlítása a diabéteszes retinopathia progressziójának megakadályozásában szürkehályog-műtéten áteső betegeknél nem áll rendelkezésre

Kutatási kérdés A diabéteszes retinopathiában szenvedő, szürkehályog-műtéten áteső betegeknél egy intravitreális anti-VEGF injekció vagy egy több injekcióból álló protokoll hatékonyabban akadályozza meg a betegség progresszióját? Bevezetés A diabéteszes retinopathia egy világszerte növekvő, vezető ok a látáskárosodásnak A szisztémás kockázati tényezők fontosak a diabéteszhez kapcsolódó látási morbiditás kialakulásában A szürkehályog-műtét a világon a leggyakrabban végzett elektív műtét A szürkehályog-műtét növeli a gyulladásos mediátorok, köztük a vaskuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintjét, ami a diabéteszes retinopathia progressziójához vezethet A szürkehályog-műtét tervezése előtt a diabétesz kontrollja rendkívül fontos A jó glikémiás kontroll ellenére a szürkehályog-műtét a diabéteszes retinopathia progressziójához és kielégítőtlen látási eredményekhez vezethet, annak ellenére, hogy a műtét jól sikerült Különböző intézkedéseket alkalmaznak a szürkehályog-műtéthez kapcsolódó gyulladás csökkentésére A phacoemulsifikáció, ellentétben az extracapsularis szürkehályog-műtéttel, kevesebb gyulladáshoz és korai felépüléshez vezet A perioperatív és posztoperatív szteroidok és nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása jelentősen csökkenti a szürkehályog-műtét utáni gyulladást, és így kisebb esélyt ad a diabéteszes retinopathia progressziójára Mindezek ellenére a diabéteszes retinopathia progressziót mutat a szürkehályog-műtét után Kimutatásra került, hogy az anti-VEGF injekció peroperatív alkalmazása megakadályozza a diabéteszes retinopathia progresszióját Az anti-VEGF szerek megállítják a VEGF hatását azzal, hogy kötődnek a VEGF vegyi anyaghoz, ezáltal megakadályozzák, hogy az receptoraihoz kapcsolódjon De az anti-VEGF injekciók hatása rövid életű Kimutatásra került, hogy a posztoperatív gyulladás sok héten át fennmaradhat a szürkehályog-műtét után, különösen diabéteszes betegeknél Ezért szükség lehet ismételt anti-VEGF injekciókra, hogy teljesen enyhítsék a szürkehályog-műtét által kiváltott gyulladás hatásait a diabéteszes retinopathia progressziójában Jelenleg nincs konszenzus az anti-VEGF szerek dózisprotokolljáról

Egy tanulmány kimutatta, hogy a szürkehályog-műtét után a betegek 30,6%-a mutatott progressziót a diabéteszes retinopathiában Egy másik tanulmányban a szemek 38,2%-a mutatott progressziót a diabéteszes retinopathiában hat hónappal a szürkehályog-műtét után

Hipotézisünk szerint az ismételt posztoperatív anti-VEGF injekciók jobban megakadályozzák a diabéteszes retinopathia progresszióját, mint egyetlen peroperatív anti-VEGF injekció

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa egyetlen peroperatív anti-VEGF injekció és ismételt posztoperatív anti-VEGF injekciók hatékonyságát a diabéteszes retinopathia progressziójának megakadályozásában szürkehályog-műtét után

Módszertan Ezt a randomizált, kontrollált vizsgálatot a Sahiwal Teaching Hospital, Sahiwal és a University College of Medicine & Dentistry Lahore intézményekben fogják végrehajtani 2026 januárjától 2026 szeptemberéig A vizsgálat a Helsinki Nyilatkozat irányelveit követi A vizsgálati protokollt a megfelelő kórházak intézményi felülvizsgálati bizottságai hagyják jóvá Írásos tájékoztatott beleegyezést vesznek fel az összes résztvevőtől Az első résztvevőt 2026 januárjában, az utolsót 2026 júniusában veszik fel További három hónap szükséges az utolsó résztvevő végső követésének befejezéséhez

A vizsgálatba mindkét nemű diabéteszes betegeket fogják bevonni, akik ≥ 40 évesek, nem-proliferatív diabéteszes retinopathiával és szürkehályoggal rendelkeznek

A kizárási kritériumok közé tartozik a proliferatív diabéteszes retinopathia (PDR) jelenléte, a fovea középpontját érintő diabéteszes maculaödem, intraocularis műtét vagy lézer fotokoaguláció vagy korábbi anti-VEGF injekciós kezelés előzménye a vizsgált szemében az elmúlt hat hónapban, intraocularis gyulladás (uveitis) előzménye, glaukóma, érett szürkehályog, amely megakadályozza a kielégítő szemfenék-vizsgálatot preoperatívan, rossz glikémiás kontroll (HbA1c>9%), terhes és szoptató nők, ismert allergia az afliberceptre (alkalmazott anti-VEGF) és szisztémás tromboembóliás események (stroke, miokardiális infarktus) az elmúlt három hónapban

Átfogó anamnézist vesznek fel, beleértve a beteg panaszait, korábbi kezelési előzményeket és a diabéteszes retinopathiához kapcsolódó kockázati tényezőket

Átfogó szemorvosi vizsgálatot végeznek, beleértve a látóélességet Snellen-táblával, az intraocularis nyomást Goldmann-tonométerrel, valamint az elülső és hátulsó szegmensek vizsgálatát Preoperatív macula OCT vizsgálatot végeznek HOCT-1/1F(Huvitz) készülékkel A diabéteszes retinopathia osztályozása az International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (ICDR) irányelvei szerint történik

A minta méretét úgy számítják ki, hogy statisztikailag szignifikáns különbséget észleljenek a diabéteszes retinopathia progressziójában a két vizsgálati csoport között A számítás egy teljes körű kutatás előtt végzett pilot vizsgálat eredményein alapul

Hetvenöt résztvevőt fognak bevonni minden csoportba A 10%-os potenciális kiesési/lemorzsolódási arány figyelembevételével a végső minta méretet úgy állítják be, hogy minden csoportban 83 beteget tartalmazzon Ezért a vizsgálathoz összesen 166 betegre (83 beteg csoportonként) van szükség, hogy elérje a 80%-os erőt 5%-os szignifikancia szinten

A randomizálást szekvenciálisan számozott, átlátszatlan, lezárt boríték technikával hajtják végre A betegeket két csoportra osztják, minden csoportban 83 alannal Mindkét csoport standard phacoemulsifikáción megy keresztül intraocularis lencse implantációval Az 1. csoport aflibercept intravitreális injekciót kap 2mg/0,05ml standard technikával a műtét végén A 2. csoport aflibercept intravitreális injekciót kap 2mg/0,05ml standard technikával a műtét végén, majd az 1. és 2. posztoperatív hónapban

Ez egy egyvak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz 1:1 allokációval, amelyben az eredményértékelők nem lesznek tudatában az intervenciónak

Standard phacoemulsifikációt intraocularis lencse implantációval két sebész hajtja végre, egy sebész a Sahiwal Teaching Hospital Sahiwal-ban, a másik sebész a University College of Medicine & Dentistry Lahore-ban Szteroid és antibiotikum szemcsepp kombinációját alkalmazzák naponta nyolcszor az első posztoperatív héten A dózist a következő három hét alatt fokozatosan csökkentik

Követést végeznek egy héttel, egy hónappal, két hónappal, három hónappal és hat hónappal a műtét után Rögzítik a diabéteszes retinopathia progresszióját, a diabéteszes maculaödem középpontját érintő állapotát, a legjobb korrigált látóélességet, a centrális macula vastagságot A hátulsó szegmenst super-field lencse segítségével vizsgálják, és OCT vizsgálatot végeznek minden látogatáskor

Az elsődleges kimeneteli változók közé tartozik a diabéteszes retinopathia súlyosságának változása ≥1 stádium növekedés az ICDR skálán vagy a diabéteszes maculaödem megjelenése vagy progressziója A másodlagos kimeneteli változók közé tartoznak a legjobb korrigált látóélesség változásai, a centrális macula vastagság változásai és a mentőkezelés igénye, vagyis a proliferatív diabéteszes retinopathia kialakulása és a centrális maculaödem, amely a legjobb korrigált látóélesség (BCVA) romlását okozza A mentőkezelés magában foglalja az anti-VEGF injekciókat és a retina lézer fotokoagulációt A centrális maculaödem definíciója a centrális 1 mm alamező vastagsága több mint 300 mikron Minden beteget hat hónapig követnek, vagy amíg a vizsgálati résztvevőnek mentőkezelésre lesz szüksége a magas kockázatú PDR kialakulása vagy a centrális diabéteszes maculaödem miatt, amely a BCVA romlását okozza

Minden információt speciálisan tervezett nyomtatvány segítségével gyűjtenek és bevisznek az SPSS 26 verzióba A kvalitatív változókat, mint a nem, a diabéteszes retinopathia osztályozása, a diabéteszes maculaödem állapota és a végső látóélesség, gyakoriságok és százalékok formájában mutatják be A kvantitatív változókat, mint az életkor és a centrális macula vastagság, átlag és szórás formájában mutatják be

Ebben a prospektív vizsgálatban megvizsgáljuk a diabéteszes retinopathia és diabéteszes maculaödem változásainak különbségeit két különböző csoport között Továbbá összehasonlítjuk a látóélesség változását és a centrális macula vastagságot a végső követő látogatáskor a két csoport között A kvalitatív változók (a különböző fokú diabéteszes retinopathiával rendelkező szemek gyakorisága, a maculaödem változásával rendelkező szemek gyakorisága és a javult látóélességgel rendelkező szemek gyakorisága) esetében Pearson khi-négyzet tesztet alkalmaznak a statisztikai elemzéshez A kvantitatív változók, mint a centrális macula vastagság esetében t tesztet alkalmaznak a statisztikai elemzéshez A statisztikai szignifikancia P ≤ 0,05 lesz