당뇨병 환자의 백내장 수술에서 단일 대 다중 Anti-VEGF 주사 비교

제목 백내장 수술을 받는 당뇨병성 망막병증 환자에서 단일 대 다중 유리체내 항 VEGF 주사의 효능을 비교하는 무작위 대조 시험

간략 제목 백내장 수술을 받는 당뇨병 환자에서 단일 대 다중 항 VEGF 주사 비교

관심 주제: 백내장 수술을 받는 환자에서 당뇨병성 망막병증 진행을 예방하기 위한 항 VEGF 주사의 역할

연구 격차: 백내장 수술을 받는 환자에서 당뇨병성 망막병증 진행을 예방하기 위한 다양한 투여 프로토콜의 비교는 아직 이루어지지 않았습니다.

연구 질문 백내장 수술을 받는 당뇨병성 망막병증 환자에서, 단일 유리체내 항 VEGF 주사와 다중 주사 프로토콜 중 어느 것이 질병 진행을 더 효과적으로 예방하는가? 서론 당뇨병성 망막병증은 전 세계적으로 시력 장애의 주요 원인으로 부상하고 있습니다. 전신적 위험 요인은 당뇨 관련 시력 장애의 원인에서 중요합니다. 백내장 수술은 전 세계적으로 가장 흔히 시행되는 선택적 수술입니다. 백내장 수술은 당뇨병성 망막병증의 진행을 초래할 수 있는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 포함한 염증 매개체의 증가를 유발합니다. 백내장 수술을 계획하기 전에, 당뇨병 조절이 가장 중요합니다. 좋은 혈당 조절에도 불구하고 백내장 수술은 당뇨병성 망막병증의 진행을 초래할 수 있으며, 우수한 백내장 수술에도 불구하고 만족스럽지 못한 시력 결과를 초래할 수 있습니다. 백내장 수술과 관련된 염증을 억제하기 위해 다양한 조치가 취해집니다. 낭외 백내장 수술과 대조적으로 초음파 유화술은 적은 염증과 빠른 회복을 가져옵니다. 수술 전후 스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제의 사용은 백내장 수술 후 염증을 현저히 감소시켜 당뇨병성 망막병증 진행 가능성을 줄입니다. 이러한 모든 조치에도 불구하고 당뇨병성 망막병증은 백내장 수술 후 진행을 보입니다. 수술 중 항 VEGF 주사 사용이 당뇨병성 망막병증의 진행을 예방한다는 것이 입증되었습니다. 항 VEGF 약물은 VEGF 화학 물질에 결합하여 VEGF의 작용을 차단함으로써 수용체에 부착되는 것을 방지합니다. 그러나 항 VEGF 주사의 작용은 짧은 시간 동안 지속됩니다. 백내장 수술 후 염증이 특히 당뇨병 환자에서 수술 후 여러 주 동안 지속될 수 있다는 것이 입증되었습니다. 따라서 백내장 수술로 유발된 염증이 당뇨병성 망막병증 진행에 미치는 영향을 완전히 완화하기 위해 반복적인 항 VEGF 주사가 필요할 수 있습니다. 현재 항 VEGF 약물의 투여 프로토콜에 대한 합의는 없습니다.

한 연구에서는 백내장 수술 후 30.6%의 사례에서 당뇨병성 망막병증의 진행이 나타났습니다. 또 다른 연구에서는 백내장 수술 6개월 후 38.2%의 눈에서 당뇨병성 망막병증의 진행이 나타났습니다.

우리의 가설에 따르면, 반복적인 수술 후 항 VEGF 주사는 단일 수술 중 항 VEGF 주사보다 당뇨병성 망막병증 진행을 더 효과적으로 예방합니다.

이 무작위 대조 시험의 목적은 백내장 수술 후 당뇨병성 망막병증 진행 예방에서 단일 수술 중 항 VEGF 주사와 반복적인 수술 후 항 VEGF 주사의 효능을 비교하는 것입니다.

방법론 이 무작위 대조 시험은 2026년 1월부터 2026년 9월까지 사히왈 교육 병원, 사히왈 및 라호르 의학 치과 대학에서 진행됩니다. 본 연구는 헬싱키 선언의 지침을 따릅니다. 연구 프로토콜은 각 병원의 기관 검토 위원회의 승인을 받을 것입니다. 모든 대상자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 첫 번째 대상자는 2026년 1월에 모집되며, 마지막 대상자는 2026년 6월에 모집될 것입니다. 마지막 대상자의 최종 추적 관찰을 완료하는 데 추가로 3개월이 필요합니다.

본 연구에는 비증식성 당뇨병성 망막병증과 백내장을 가진 40세 이상의 양성 당뇨병 환자가 포함됩니다.

제외 기준에는 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR), 중심와를 포함하는 당뇨병성 황반부종, 연구 대상 눈에서 과거 6개월 이내의 안내 수술 또는 레이저 광응고술 또는 이전 항 VEGF 주사 치료력, 안내 염증(포도막염) 병력, 녹내장, 수술 전 만족스러운 안저 검사를 방해하는 성숙 백내장, 불량한 혈당 조절(HbA1c>9%), 임신 및 수유 중인 여성, 알리베르셉트(사용된 항 VEGF)에 대한 알레르기, 및 최근 3개월 이내의 전신 혈전 색전증(뇌졸중, 심근 경색)이 포함됩니다.

환자의 주 호소, 이전 치료력 및 당뇨병성 망막병증과 관련된 위험 요인을 포함한 포괄적인 병력이 수집됩니다.

스넬렌 차트에 의한 시력, 골드만 안압계에 의한 안압, 전안부 및 후안부 검사를 포함한 포괄적인 안과 검사가 수행됩니다. 수술 전 황반 OCT 스캔은 HOCT-1/1F(Huvitz)로 수행됩니다. 당뇨병성 망막병증의 등급은 국제 임상 당뇨병성 망막병증 질병 심각도 척도(ICDR) 지침에 따라 수행됩니다.

표본 크기는 두 연구 그룹 간 당뇨병성 망막병증 진행의 통계적으로 유의한 차이를 검출하도록 계산되었습니다. 계산은 본격적인 연구 전에 수행된 파일럿 연구 결과를 기반으로 합니다.

각 그룹에 75명의 참가자가 포함됩니다. 10%의 잠재적 중도 탈락률을 고려하여 최종 표본 크기는 각 그룹에 83명의 환자를 포함하도록 조정되었습니다. 따라서 연구는 5% 유의 수준에서 80% 검정력을 달성하기 위해 총 166명의 환자(그룹당 83명)가 필요합니다.

무작위 배정은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투 기법을 사용하여 수행됩니다. 환자는 각 그룹에 83명씩 두 그룹으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 인공수정체 삽입을 동반한 표준 초음파 유화술을 받을 것입니다. 그룹 1은 수술 종료 시 표준 기법으로 알리베르셉트 유리체내 주사 2mg/0.05ml를 받을 것입니다. 그룹 2는 수술 종료 시 표준 기법으로 알리베르셉트 유리체내 주사 2mg/0.05ml를 받고, 이후 수술 후 1개월 및 2개월에 추가 주사를 받을 것입니다.

이는 결과 평가자가 중재를 알지 못하는 1:1 배정의 단일 맹검, 병렬 그룹, 무작위 대조 시험입니다.

인공수정체 삽입을 동반한 표준 초음파 유화술은 두 명의 외과의사가 수행할 것입니다. 한 명은 사히왈 교육 병원 사히왈에서, 다른 한 명은 라호르 의학 치과 대학에서 수행합니다. 스테로이드와 항생제 안약의 조합이 수술 후 첫 주 동안 하루 8회 투여됩니다. 투여량은 이후 3주 동안 점진적으로 줄어들 것입니다.

추적 관찰은 수술 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 당뇨병성 망막병증의 진행, 당뇨병성 황반부종 중심와 포함 상태, 최대 교정 시력, 중심 황반 두께가 기록됩니다. 후안부는 슈퍼 필드 렌즈의 도움으로 검사되며, 각 방문 시 OCT가 수행됩니다.

주요 결과에는 당뇨병성 망막병증 심각도의 변화(ICDR 척도에서 1단계 이상 증가) 또는 당뇨병성 황반부종의 발생 또는 진행이 포함됩니다. 2차 결과에는 최대 교정 시력의 변화, 중심 황반 두께의 변화, 및 구제 치료 필요성(증식성 당뇨병성 망막병증 발생 및 최대 교정 시력(BCVA) 저하를 초래하는 중심와 포함 황반부종)이 포함됩니다. 구제 치료에는 항 VEGF 주사 및 망막 레이저 광응고술이 포함됩니다. 중심와 포함 황반부종은 중심 1mm 하위 영역 두께가 300미크론을 초과하는 것으로 정의됩니다. 모든 환자는 6개월 동안 또는 고위험 PDR 발생 또는 BCVA 저하를 초래하는 중심와 포함 당뇨병성 황반부종 발생 시 구제 치료가 필요한 경우까지 추적 관찰됩니다.

모든 정보는 특별히 설계된 양식을 사용하여 수집되고 SPSS 버전 26에 입력됩니다. 성별, 당뇨병성 망막병증 등급, 당뇨병성 황반부종 상태, 최종 시력과 같은 질적 변수는 빈도와 백분율로 제시됩니다. 나이와 중심 황반 두께와 같은 양적 변수는 평균과 표준 편차로 제시됩니다.

이 전향적 연구에서 우리는 두 개의 서로 다른 그룹 간 당뇨병성 망막병증과 당뇨병성 황반부종 변화의 차이를 조사할 것입니다. 또한, 우리는 두 그룹 간 최종 추적 관찰 방문 시 시력 변화와 중심 황반 두께를 비교할 것입니다. 질적 변수(다양한 등급의 당뇨병성 망막병증을 가진 눈의 빈도, 황반부종 변화를 가진 눈의 빈도, 및 시력이 개선된 눈의 빈도)에 대해서는 통계 분석을 수행하기 위해 피어슨 카이제곱 검정이 사용됩니다. 중심 황반 두께와 같은 양적 변수에 대해서는 t 검정이 통계 분석에 사용됩니다. 통계적 유의성은 P ≤ 0.05로 설정됩니다.