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住院婴幼儿、儿童和青少年(0-19岁)压力性损伤的预防 (CYPPI)

2025年12月10日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust

住院婴幼儿、儿童及青少年(0-19岁)压力性损伤的预防

问题是什么? 儿童和青少年住院时,有时会受到所谓的压力性损伤的伤害。 压力性损伤是皮肤受压部位出现的疮疡(溃疡)。 压力可能来自长时间卧床、坐在轮椅上或佩戴石膏。 它们通常形成在身体的骨骼突出部位,如脚跟、肘部、臀部和尾骨。 这对患者来说可能不舒服,对他们的家人来说也很痛苦。 此外,这意味着患者需要更多的医护人员和治疗。

已知情况是什么? 深色肤色的婴幼儿和儿童与浅色肤色的婴幼儿和儿童在压力性损伤的严重程度上存在差异。 住院患者的压力性损伤护理始于使用评估工具进行评估。 过去,评估工具的制定没有考虑到肤色差异。 这意味着当前的工具可能不是识别深色肤色压力性损伤的最佳方式。 医疗专业人员需要确保工具适用于所有人。

研究者将做什么?研究者将与医疗专业人员、儿童和家长合作,共同开发和测试现有的压力性损伤风险评估工具,以适用于深色肤色。

这项研究是与家长和儿童进行护理优先级讨论的结果。 它源于患者,并将使患者受益。 儿童、青少年和家长将全程参与,以确保他们的声音被听到。

研究者将如何做?

研究者将:

  1. 查阅关于深色肤色儿童压力性损伤的现有信息。 如果需要,研究者将修改并提高现有工具的准确性。
  2. 在英国10家儿童医院测试修改后的风险评估工具。 研究者将进行此项测试,以了解该工具是否能区分住院期间深色肤色儿童发生压力性损伤的高风险或低风险。

研究概览

详细说明

研究问题/目标:BRADEN-QD 量表在捕捉深色皮肤(DST)住院婴幼儿及儿童和青少年(CYP)压力性损伤(PI)风险方面的准确性如何? 目标:通过根据需要对 BRADEN-QD 量表进行修改和验证,评估深色皮肤住院婴幼儿及 CYP 患者相关知识和证据的关键空白。

目标:

  1. 确定并就适用于深色皮肤住院 CYP 患者的额外因素达成共识,以纳入 BRADEN-QD 量表 [第一阶段]。
  2. 通过多中心研究,在深色皮肤人群中对原始/修改后的 BRADEN-QD 量表进行验证 [第二阶段]。

研究设计 这是一项包含两个阶段的混合方法序贯研究;第一阶段(信息收集)包括两个工作包(WP1 和 WP2)。 WP1:与利益相关者进行个人访谈或焦点小组讨论,以识别文献中未涵盖的进一步 PI 风险项目。 访谈将根据参与者的偏好在线、通过电话或面对面进行。 访谈将被录音并逐字转录。

WP2:邀请第一阶段的参与者参加一场 60 分钟的名义小组技术在线研讨会,根据相关性和重要性对第一阶段识别出的 PI 风险项目进行排序。 将采用修改后的德尔菲技术,共识度 ≥ 70% 的项目将被添加到 BRADEN-QD 量表中,以创建修改后的 BRADEN-QD 量表(mBRADEN-QD)。

研究第二阶段;将采用多中心心理测量学验证方法,根据第一阶段的发现,评估原始工具(BRADEN-QD)或修改后的 BRADEN-QD 工具(mBRADEN-QD)的准确性和效度。

研究参与者 第一阶段:WP1 和 WP2:医疗保健专业人员(HCP)、儿童和青少年(CYP)以及父母/监护人。

第二阶段:深色皮肤的住院 CYP 患者。 计划样本量(如适用) 第一阶段:WP1 总参与者 20 人(7 名 CYP、7 名父母/监护人和 6 名 HCP)。 将邀请 WP1 的参与者参加 WP2。 至少需要 10 名参与者。

第二阶段:将在 10 个中心共招募 522 名参与者。 每个中心预计招募总计 52 名参与者。

随访时长(如适用):第二阶段 对于第二阶段招募的参与者,PI 评估需每周完成三次(周一、周三和周五),持续整整两周,然后每周一次,持续两周 = 最多总共随访 8 次。 受试者数据将在出院或入组后住院第 28 天(以先发生者为准)视为完整。 任何识别的医院获得性压力性损伤(HAPI)将根据分期和原因进行分类。 HAPI 将由临床团队酌情处理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

542

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Nottingham、英国
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

第一阶段:在医院照顾婴幼儿、儿童和青少年的医疗专业人员(来自不同临床领域的儿科护士和医生、皮肤科医生、组织活力从业者和临床教育工作者);皮肤颜色较深的儿童的家长/监护人,这些儿童曾在住院期间发生过压力性损伤,以及皮肤颜色较深、曾在住院期间发生过压力性损伤的儿童和青少年。

第二阶段:住院的皮肤颜色较深的儿童和青少年。

描述

纳入标准:

第一阶段

医疗保健专业人员参与者:

  1. 专家(例如,组织活力从业者、皮肤科医生)
  2. 照顾住院婴儿和儿童及青少年的医疗保健专业人员
  3. 能够给予同意

父母/监护人参与者:

  1. 因压力性损伤住院或住院期间发生压力性损伤的婴儿和儿童及青少年的父母/监护人
  2. 根据菲茨帕特里克皮肤类型分类为III、IV、V或VI型的深肤色、19岁以下儿童及青少年的父母/监护人
  3. 能够给予同意

儿童及青少年参与者:

  1. 年龄10-19岁
  2. 根据菲茨帕特里克皮肤类型分类为III、IV、V或VI型的深肤色
  3. 能够获得同意
  4. 能够在父母同意下提供同意
  5. 住院期间发生压力性损伤第二阶段住院婴儿和儿童及青少年参与者

1. 住院24小时以上的婴儿和儿童及青少年 2. 年龄0-19岁 3. 能够获得同意。4. 菲茨帕特里克皮肤类型分类为IV、V或VI型

排除标准:

第一阶段:

医疗保健专业人员参与者:

  1. 不与住院婴儿和儿童及青少年工作的医疗保健专业人员
  2. 无法提供同意

父母参与者:

  1. 没有压力性损伤的住院婴儿和儿童及青少年的父母
  2. 无法获得同意

儿童及青少年参与者:

  1. 无法提供同意
  2. 住院期间没有压力性损伤的儿童及青少年第二阶段

1. 住院时间少于24小时 2. 无法获得同意 3. 菲茨帕特里克皮肤类型分类为I、II或III型

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用BRADEN-QD量表(含或不含附加项目)测量的总压力性损伤风险评估评分
大体时间:最多4周
总压疮风险评估得分。 该量表采用0至20分计分法,得分13分或以上表明患者存在发生压疮的风险
最多4周
压力性损伤发生
大体时间:最长 4 周
在医院期间发生压疮。
最长 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间(LOS)
大体时间:长达24周
住院天数
长达24周
发病率
大体时间:最长4周
住院期间出现的并发症
最长4周
死亡率
大体时间:最多 4 周
住院期间死亡
最多 4 周
经济影响
大体时间:最长 4 周
预估压力性损伤的治疗费用
最长 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Takawira C Marufu, Phd、Nottingham University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月30日

初级完成 (估计的)

2026年5月16日

研究完成 (估计的)

2026年5月16日

研究注册日期

首次提交

2025年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 24CS003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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