Prävention von Druckverletzungen (PI) bei hospitalisierten Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (CYP) (Alter 0-19 Jahre) (CYPPI)
Prävention von Druckverletzungen (PI) bei hospitalisierten Säuglingen, Kindern und Jugendlichen (CYP) (Alter 0–19 Jahre)
Was ist das Problem? Kinder und Jugendliche, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, können manchmal durch sogenannte Druckverletzungen geschädigt werden. Druckverletzungen sind Wunden (Ulzera), die an Hautbereichen entstehen, die unter Druck stehen. Der Druck kann vom Liegen im Bett, Sitzen im Rollstuhl oder längerem Tragen eines Gipses herrühren. Sie bilden sich normalerweise an knöchernen Körperteilen wie Fersen, Ellbogen, Hüften und Steißbein. Dies kann für den Patienten unangenehm und für seine Familien belastend sein. Außerdem bedeutet es, dass mehr Personal und Behandlungen für den Patienten benötigt werden.
Was ist bekannt? Es gibt einen Unterschied im Schweregrad von Druckverletzungen bei Säuglingen und Kindern mit dunklem Hautton im Vergleich zu denen ohne. Die Druckverletzungsversorgung für hospitalisierte Patienten beginnt mit einer Bewertung mithilfe eines Instruments. In der Vergangenheit wurden die Bewertungsinstrumente entwickelt, ohne Unterschiede aufgrund des Hauttons zu berücksichtigen. Das bedeutet, dass die derzeitigen Instrumente möglicherweise nicht der beste Weg sind, um Druckverletzungen bei dunklem Hautton zu identifizieren. Medizinische Fachkräfte müssen sicherstellen, dass die Instrumente für alle geeignet sind.
Was werden die Forscher tun? Die Forscher werden mit medizinischen Fachkräften, Kindern und Eltern zusammenarbeiten, um das bestehende Risikobewertungsinstrument für Druckverletzungen für die Anwendung bei dunklem Hautton zu entwickeln und zu testen.
Diese Studie ist das Ergebnis von Prioritätsgesprächen zur Versorgung mit Eltern und Kindern. Sie kam von den Patienten und wird den Patienten zugutekommen. Kinder, Jugendliche und Eltern werden während des gesamten Prozesses einbezogen, um sicherzustellen, dass ihre Stimmen gehört werden.
Wie werden die Forscher vorgehen?
Die Forscher werden:
- Bestehende Informationen über Druckverletzungen bei Kindern mit dunklerem Hautton prüfen. Bei Bedarf werden die Forscher das bestehende Instrument ändern und seine Genauigkeit erhöhen.
- Das modifizierte Risikobewertungsinstrument in 10 Kinderkrankenhäusern in Großbritannien testen. Die Forscher werden dies tun, um zu sehen, ob es hospitalisierte Kinder mit dunklem Hautton, die ein hohes oder niedriges Risiko für die Entwicklung von Druckverletzungen während ihres Krankenhausaufenthalts haben, unterscheiden kann.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage/Ziel(e): Wie genau erfasst der BRADEN-QD das Risiko für Druckverletzungen (PI) bei hospitalisierten Säuglingen sowie Kindern und Jugendlichen (CYP) mit dunklen Hauttönen (DST)? Ziel: Kritische Wissens- und Evidenzlücken durch Modifikation (nach Bedarf) und Validierung des BRADEN-QD bei hospitalisierten Säuglingen und CYP mit DST zu evaluieren.
Ziele:
- Zusätzliche relevante Faktoren für hospitalisierte CYP mit DST zu identifizieren und einen Konsens über deren Aufnahme in den BRADEN-QD zu erzielen [Phase 1].
- Den ursprünglichen/modifizierten BRADEN-QD in einer DST-Population durch eine multizentrische Studie zu validieren [Phase 2].
Studiendesign Dies ist eine sequenzielle Mixed-Methods-Studie, die aus zwei Phasen besteht; Phase 1 (Informationsbeschaffung) umfasst zwei Arbeitspakete (WP 1 und 2). WP1: Einzelinterviews oder Fokusgruppen mit Stakeholdern, um weitere PI-Risikofaktoren zu identifizieren, die aus der Literatur nicht erfasst wurden. Die Interviews werden online, telefonisch oder persönlich gemäß den Präferenzen der Teilnehmer durchgeführt. Die Interviews werden audioaufgezeichnet und wortgetreu transkribiert.
WP2: Teilnehmer aus Stufe 1 werden eingeladen, an einem 60-minütigen Nominal-Group-Technique-Online-Workshop teilzunehmen, um die aus Stufe 1 identifizierten PI-Risikofaktoren nach Relevanz und Wichtigkeit zu bewerten. Eine modifizierte Delphi-Technik wird verwendet, und Faktoren mit einem Konsens von ≥ 70 % werden dem BRADEN-QD hinzugefügt, um einen modifizierten BRADEN-QD (mBRADEN-QD) zu erstellen.
Studienphase 2; Ein multizentrischer psychometrischer Validierungsansatz wird verwendet, um die Genauigkeit und Validität des ursprünglichen Instruments (BRADEN-QD) oder des modifizierten BRADEN-QD-Instruments (mBRADEN-QD) basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 zu bewerten.
Studienteilnehmer Phase 1: WP1 und WP2: Gesundheitsfachkräfte (HCP), Kinder und Jugendliche (CYP) sowie Eltern/Vormunde.
Phase 2: Hospitalisierte CYP mit dunklem Hautton. Geplante Stichprobengröße (falls zutreffend) Phase 1: WP1 insgesamt 20 Teilnehmer (7 CYP, 7 Eltern/Vormunde und 6 HCP). Teilnehmer aus WP1 werden zur Teilnahme an WP2 eingeladen. Mindestens 10 Teilnehmer sind erforderlich.
Phase 2: Insgesamt 522 Teilnehmer werden an 10 Standorten in die Studie rekrutiert. Von jedem Standort wird erwartet, insgesamt 52 Teilnehmer zu rekrutieren.
Nachbeobachtungsdauer (falls zutreffend): Phase 2 Für Teilnehmer, die für Phase 2 rekrutiert wurden, ist die PI-Bewertung dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) über zwei volle Wochen und dann einmal wöchentlich für zwei Wochen durchzuführen = maximal 8 Nachbeobachtungen insgesamt. Die Teilnehmerdaten gelten bei Entlassung oder am 28. Krankenhaustag nach Studieneinschluss als vollständig, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle identifizierten krankenhauserworbenen Druckverletzungen (HAPIs) werden nach Stadium und Ursache kategorisiert. HAPIs werden nach Ermessen des klinischen Teams behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kathleen Holding, PhD
- Telefonnummer: +44 115 92499240 ext. 83746
- E-Mail: Kathleen.Holding@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noor Altameemi, MSc
- E-Mail: n.altameemi@nhs.net
Studienorte
-
-
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Nottingham University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Phase 1: Medizinische Fachkräfte, die Säuglinge, Kinder und Jugendliche im Krankenhaus betreuen (Kinderkrankenpfleger und Ärzte aus verschiedenen klinischen Bereichen, Dermatologen, Fachkräfte für Gewebevitalität und klinische Ausbilder); Eltern/Vormunde von Kindern mit dunkler Hautfarbe, die zuvor im Krankenhaus Druckverletzungen entwickelt haben, und Kinder und Jugendliche mit dunkler Hautfarbe, die zuvor im Krankenhaus Druckverletzungen entwickelt haben.
Phase 2: Kinder und Jugendliche mit dunkler Hautfarbe, die ins Krankenhaus aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Phase 1
Teilnehmer im Gesundheitswesen (HCP):
- Experten (z.B. Fachkräfte für Gewebevitalität, Dermatologen)
- HCP, die stationär aufgenommene Säuglinge und Kinder/Jugendliche (CYP) betreuen
- In der Lage, eine Einwilligung zu geben
Teilnehmer als Eltern/Erziehungsberechtigte:
- Eltern/Erziehungsberechtigte von Säuglingen und CYP, die mit oder nach Entwicklung eines PI stationär aufgenommen wurden
- Eltern/Erziehungsberechtigte eines CYP unter 19 Jahren mit dunklem Hautton gemäß Fitzpatrick-Klassifikation der Hauttypen III, IV, V oder VI
- In der Lage, eine Einwilligung zu geben
Teilnehmer als CYP:
- Alter 10 - 19
- Dunkler Hautton gemäß Fitzpatrick-Klassifikation der Hauttypen III, IV, V oder VI
- In der Lage, eine Einwilligung zu erlangen
- In der Lage, mit elterlicher Einwilligung zuzustimmen
- Entwicklung eines PI während des Krankenhausaufenthalts Phase 2 Stationär aufgenommene Säuglinge und CYP-Teilnehmer
1. Säuglinge und CYP, die für 24 Stunden stationär aufgenommen wurden 2. Alter 0-19 Jahre 3. In der Lage, eine Einwilligung zu erlangen 4. Fitzpatrick-Klassifikation der Hauttypen IV, V oder VI
Ausschlusskriterien:
Phase 1:
Teilnehmer im Gesundheitswesen (HCP):
- HCP, die nicht mit stationär aufgenommenen Säuglingen und CYP arbeiten
- Nicht in der Lage, eine Einwilligung zu geben
Teilnehmer als Eltern:
- Eltern von stationär aufgenommenen Säuglingen und CYP ohne PI
- Nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erlangen
Teilnehmer als CYP:
- Nicht in der Lage, eine Einwilligung zu geben
- CYP ohne PI während des Krankenhausaufenthalts Phase 2
1. Stationär aufgenommen für weniger als 24 Stunden 2. Nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erlangen 3. Fitzpatrick-Klassifikation der Hauttypen I, II oder III
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter PI-Risikobewertungsscore gemessen mit der BRADEN-QD-Skala mit oder ohne zusätzliche Items
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Gesamtbewertung des Dekubitusrisikos.
Die Skala verwendet eine Punkteskala von 0 bis 20, wobei Werte von 13 oder höher darauf hinweisen, dass ein Patient gefährdet ist, einen Dekubitus zu entwickeln
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Entwicklung von Druckverletzungen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Die Entwicklung eines Dekubitus während des Krankenhausaufenthalts.
|
bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
|
Anzahl der Tage im Krankenhaus
|
bis zu 24 Wochen
|
|
Morbidität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Während des Krankenhausaufenthalts aufgetretene Komplikationen
|
Bis zu 4 Wochen
|
|
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
|
Todesfälle im Krankenhaus
|
bis zu 4 Wochen
|
|
Wirtschaftliche Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Geschätzte Behandlungskosten bei Druckverletzungen
|
Bis zu 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Takawira C Marufu, Phd, Nottingham University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24CS003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .