Painepotilaan (PI) ehkäisy sairaalassa hoidettavilla vauvoilla, lapsilla ja nuorilla (ikä 0–19 vuotta) (CYPPI)
Painepotilaan (PI) ehkäisy sairaalahoidossa olevilla vauvoilla, lapsilla ja nuorilla (CYP) (ikä 0-19 vuotta)
Mikä on ongelma? Sairaalaan otetuilla lapsilla ja nuorilla voi toisinaan esiintyä niin sanottuja painehaavoja. Painehaavat ovat haavaumia, jotka muodostuvat ihon alueille, jotka ovat alttiina paineelle. Paine voi johtua pitkästä makuuasennosta, pyörätuolissa istumisesta tai kipsin pitämisestä pitkän ajan. Ne muodostuvat yleensä luisten kehonosien alueelle, kuten kantapäille, kyynärpäille, lonkille ja häntäluulle. Tämä voi olla epämukavaa potilaalle ja ahdistavaa hänen perheelleen. Lisäksi se tarkoittaa, että potilas tarvitsee enemmän henkilökuntaa ja hoitoja.
Mikä on tiedossa? Painehaavojen vakavuudessa on eroja tummaihoisten vauvojen ja lasten sekä muiden välillä. Sairaalapotilaiden painehaavojen hoito alkaa arvioinnilla, jossa käytetään työkalua. Aiemmin arviointityökalut kehitettiin ottamatta huomioon ihonvärin aiheuttamia eroja. Tämä tarkoittaa, että nykyiset työkalut eivät välttämättä ole paras tapa tunnistaa painehaavoja tummaihoisilla. Terveydenhuollon ammattilaisien on varmistettava, että työkalut soveltuvat käyttöön kaikille.
Mitä tutkijat aikovat tehdä? Tutkijat työskentelevät yhdessä terveydenhuollon ammattilaisten, lasten ja vanhempien kanssa kehittääkseen ja testatakseen olemassa olevaa painehaavariskien arviointityökalua tummaihoisten käyttöön.
Tämä tutkimus on seurausta hoitoprioriteettikeskusteluista vanhempien ja lasten kanssa. Se lähti potilaista ja hyödyttää potilaita. Lapset, nuoret ja vanhemmat osallistuvat koko prosessin ajan varmistaakseen, että heidän äänensä kuullaan.
Kuinka tutkijat aikovat tehdä sen?
Tutkijat:
- Tarkastelevat olemassa olevaa tietoa painehaavoista tummaihoisilla lapsilla. Tarvittaessa tutkijat muokkaavat ja parantavat olemassa olevan työkalun tarkkuutta.
- Testaavat muokatun riskinarviointityökalun 10 lastensairaalassa Isossa-Britanniassa. Tutkijat tekevät tämän nähdäkseen, pystyykö se erottamaan sairaalassa oleskelevat tummaihoiset lapset, jotka ovat korkean tai matalan riskin saada painehaavoja sairaalaolonsa aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys/Tavoite(t): Kuinka tarkasti BRADEN-QD pystyy tunnistamaan painehaavojen (PI) riskiä sairaalahoidossa olevilla tummaihoisilla (DST) vauvoilla, lapsilla ja nuorilla (CYP)? Tavoite: Arvioida kriittisiä tieto- ja näyttöaukkoja muokkaamalla (tarvittaessa) ja validoimalla BRADEN-QD sairaalahoidossa olevilla tummaihoisilla vauvoilla ja CYP:illä.
Tavoitteet:
- Tunnistaa ja saavuttaa konsensus lisätekijöistä, jotka liittyvät sairaalahoidossa oleviin tummaihoisiin CYP:ihin, ja sisällyttää ne BRADEN-QD:hen [Vaihe 1].
- Validoida alkuperäinen/muokattu BRADEN-QD tummaihoisessa väestössä monikeskustutkimuksen kautta [Vaihe 2].
Tutkimussuunnittelu Tämä on monimenetelmäinen sekvenssitutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta; Vaihe 1 (tietojen keruu) koostuu kahdesta työpaketista (WP 1 ja 2). WP1: Yksilöhaastattelut tai fokusryhmät sidosryhmien kanssa tunnistaakseen lisäksi PI-riskinäkökohtia, joita ei ole havaittu kirjallisuudesta. Haastattelut suoritetaan verkossa, puhelimitse tai kasvotusten osallistujan mieltymysten mukaan. Haastattelut nauhoitetaan äänitteeksi ja litteroidaan sanatarkasti.
WP2: Ensimmäisen vaiheen osallistujia kutsutaan osallistumaan 60 minuutin nimellisen ryhmätekniikan (Nominal Group Technique) verkkotyöpajaan, jossa arvioidaan ensimmäisestä vaiheesta löydettyjä PI-riskinäkökohtia niiden merkityksen ja tärkeyden mukaan. Käytetään muokattua Delphi-tekniikkaa, ja kohteet, joista saavutetaan ≥ 70 % konsensus, lisätään BRADEN-QD:hen muokatun BRADEN-QD:n (mBRADEN-QD) luomiseksi.
Tutkimuksen vaihe 2; Käytetään monikeskuksellista psykometristä validointimenetelmää alkuperäisen työkalun (BRADEN-QD) tai muokatun BRADEN-QD-työkalun (mBRADEN-QD) tarkkuuden ja pätevyyden arvioimiseksi perustuen vaiheen 1 tuloksiin.
Tutkimuksen osallistujat Vaihe 1: WP1 ja WP2: Terveydenhuollon ammattilaiset (HCP), lapset ja nuoret (CYP) sekä vanhemmat/huoltajat.
Vaihe 2: Sairaalahoidossa olevat tummaihoiset CYP:t. Suunniteltu otoskoko (jos sovellettavissa) Vaihe 1: WP1 yhteensä 20 osallistujaa (7 CYP:tä, 7 vanhempaa/huoltajaa ja 6 HCP:tä). WP2: WP1:n osallistujia kutsutaan osallistumaan. Vähintään 10 osallistujaa vaaditaan.
Vaihe 2: Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 522 osallistujaa 10 eri tutkimuspaikalla. Jokaisen tutkimuspaikan odotetaan rekrytoivan yhteensä 52 osallistujaa.
Seurannan kesto (jos sovellettavissa): Vaihe 2 Vaiheeseen 2 rekrytoiduille osallistujille PI-arviointi suoritetaan kolme kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai) kahden täyden viikon ajan ja sitten kerran viikossa kahden viikon ajan = enintään 8 seurantakertaa yhteensä. Osallistujien tiedot katsotaan valmiiksi altaaseen tai 28. sairaalapäivänä tutkimukseen osallistumisen jälkeen, kumpi tapahtuu ensin. Kaikki tunnistetut sairaalassa hankitut painehaavat (HAPI) luokitellaan vaiheen ja syyn mukaan. HAPI:ta hoidetaan kliinisen tiimin harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kathleen Holding, PhD
- Puhelinnumero: +44 115 92499240 ext. 83746
- Sähköposti: Kathleen.Holding@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Noor Altameemi, MSc
- Sähköposti: n.altameemi@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Vaihe 1: Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka hoitavat sairaalassa olevia vauvoja, lapsia ja nuoria (lastenhoitajat ja lääkärit eri kliinisistä aloista, ihotautilääkäri, kudoselvyysalan ammattilaiset ja kliiniset kouluttajat); lasten vanhemmat/huoltajat, joilla on tumma ihonväri, jotka ovat saaneet painovaivon tai -vaivoja sairaalassa oltuaan aiemmin, sekä tummaihoiset lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet painovaivon tai -vaivoja sairaalassa oltuaan aiemmin.
Vaihe 2: Sairaalaan otetut tummaihoiset lapset ja nuoret.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Vaihe 1
Terveydenhuollon ammattilaiset:
- Asiantuntijat (esim. kudospaineen asiantuntijat, dermatologi)
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka hoitavat sairaalaan otettuja vauvoja ja lapsia ja nuoria
- Kykeneviä antamaan suostumuksensa
Vanhemmat/ huoltajat:
- Vanhemmat/ huoltajat, joiden vauvat tai lapset ja nuoret on otettu sairaalaan tai joilla on kehittynyt ihon vaurio
- Alle 19-vuotiaan lapsen tai nuoren vanhempi/ huoltaja, jolla on tumma ihonväri Fitzpatrickin ihonluokituksen mukaan luokissa III, IV, V tai VI
- Kykeneviä antamaan suostumuksensa
Lapset ja nuoret:
- Ikä 10–19 vuotta
- Tumma ihonväri Fitzpatrickin ihonluokituksen mukaan luokissa III, IV, V tai VI
- Kykeneviä antamaan suostumuksen
- Kykeneviä antamaan suostumuksen vanhempien luvalla
- Ihon vaurio kehittynyt sairaalajakson aikana Vaihe 2 Sairaalaan otetut vauvat ja lapset ja nuoret
1. Vauvat ja lapset ja nuoret, jotka on otettu sairaalaan vähintään 24 tunniksi 2. Ikä 0–19 vuotta 3. Kykeneviä antamaan suostumuksen 4. Fitzpatrickin ihonluokitus luokissa IV, V tai VI
Poissulkemiskriteerit:
Vaihe 1:
Terveydenhuollon ammattilaiset:
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka eivät työskentele sairaalaan otettujen vauvojen ja lasten ja nuorten parissa
- Eivät kykene antamaan suostumustaan
Vanhemmat:
- Sairaalaan otettujen vauvojen ja lasten ja nuorten vanhemmat, joilla ei ole ihon vauriota
- Eivät kykene antamaan suostumustaan
Lapset ja nuoret:
- Eivät kykene antamaan suostumustaan
- Lapset ja nuoret, joilla ei ole ihon vauriota sairaalajakson aikana Vaihe 2
1. Otettu sairaalaan alle 24 tunniksi 2. Eivät kykene antamaan suostumustaan 3. Fitzpatrickin ihonluokitus luokissa I, II tai III
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais-PI-riskinarviointipistemäärä mitattuna BRADEN-QD-asteikolla lisättyjen kohteiden kanssa tai ilman
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Kokonais-PI-riskinarviointipistemäärä.
Asteikko käyttää 0–20 pisteen asteikkoa, ja 13 pistettä tai enemmän osoittavat, että potilas on PI-riskin alainen
|
jopa 4 viikkoa
|
|
Painehaavan kehittyminen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Painhauman kehittyminen sairaalassa oleskelun aikana.
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaolon pituus (LOS)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
|
jopa 24 viikkoa
|
|
Morbiditeetti
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
|
Sairaalassa sairastuneet komplikaatiot
|
Enintään 4 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa
|
Kuolemat sairaalassa
|
enintään 4 viikkoa
|
|
Talousvaikutus
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa
|
Arvioidut hoitokustannukset painehaavoista
|
Enintään 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Takawira C Marufu, Phd, Nottingham University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24CS003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .