Forebygging av trykkskader (PI) hos innlagte spedbarn, barn og unge (CYP) (0-19 år) (CYPPI)
Hva er problemet? Barn og unge som er innlagt på sykehus kan noen ganger skades av det som kalles trykkskade. Trykkskader er sår (ulcerasjoner) som oppstår på områder av huden som er under press. Trykket kan komme fra å ligge i seng, sitte i rullestol eller bruke gips i lang tid. De dannes vanligvis på beinete deler av kroppen, som hælene, albuene, hofrene og halebeinet. Dette kan være ubehagelig for pasienten og belastende for familiene deres. I tillegg betyr det at mer personale og behandling er nødvendig for pasienten.
Hva er kjent? Det er en forskjell i alvorlighetsgraden av trykkskader hos spedbarn og barn med mørk hudfarge sammenlignet med de uten. Trykkskadebehandling for innlagte pasienter starter med en vurdering ved hjelp av et verktøy. Tidligere ble vurderingsverkøyene utviklet uten hensyn til forskjeller på grunn av hudfarge. Dette betyr at de nåværende verktøyene kanskje ikke er den beste måten å identifisere trykkskader for mørke hudfarger. Helsepersonell må sørge for at verktøyene er egnet for alle.
Hva skal forskerne gjøre? Forskere vil samarbeide med helsepersonell, barn og foreldre for å utvikle og teste det eksisterende trykkskaderisikovurderingsverktøyet for bruk med mørke hudfarger.
Denne studien er et resultat av prioriteringsdiskusjoner om omsorg med foreldre og barn. Den kom fra pasientene og vil gagne pasientene. Barn, unge og foreldre vil være involvert gjennom hele prosessen for å sikre at deres stemmer blir hørt.
Hvordan skal forskerne gjøre det?
Forskere vil:
- Se på eksisterende informasjon om trykkskader for barn med mørkere hudfarger. Hvis nødvendig, vil forskerne endre og øke nøyaktigheten til det eksisterende verktøyet.
- Teste det modifiserte risikovurderingsverktøyet på 10 barnesykehus i Storbritannia. Forskere vil gjøre dette for å se om det kan skille mellom innlagte barn med mørk hudfarge som har høy eller lav risiko for å utvikle trykkskader under sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål/Mål: Hvor nøyaktig er BRADEN-QD for å fange opp risiko for trykkskade (PI) hos innlagte spedbarn og barn og unge (CYP) med mørk hudtone (DST)? Mål: Å evaluere kritiske kunnskapshull og bevis ved modifisering (etter behov) og validering av BRADEN-QD hos innlagte spedbarn og CYP med DST.
Målsetninger:
- Å identifisere og oppnå konsensus om ytterligere faktorer relevant for innlagte CYP med DST for inkludering i BRADEN-QD [Fase 1].
- Å validere den originale/modifiserte BRADEN-QD i en DST-populasjon gjennom et flersenterstudie [Fase 2].
Studiedesign Dette er et sekvensielt studie med blandede metoder som består av to faser; Fase 1 (informasjonsinnsamling) består av to arbeidspakker (AP 1 og 2). AP1: Individuelle intervjuer eller fokusgrupper med interessenter for å identifisere ytterligere PI-risikoelementer som ikke er fanget opp fra litteraturen. Intervjuene vil bli gjennomført online, over telefon eller ansikt-til-ansikt i henhold til deltakerens preferanse. Intervjuene vil bli lydinnspilt og transkribert ordrett.
AP2: Deltakere fra trinn 1 inviteres til å delta i et 60-minutters Nominal Group Technique online-workshop for å rangere, i henhold til relevans og viktighet, PI-risikoelementene identifisert fra trinn 1. En modifisert Delphi-teknikk vil bli brukt, og elementer med en konsensus på ≥ 70 % vil bli lagt til BRADEN-QD for å skape en modifisert BRADEN-QD (mBRADEN-QD).
Studiefase 2; En flersenter psykometrisk valideringsmetode vil bli brukt for å vurdere nøyaktigheten og validiteten til det originale verktøyet (BRADEN-QD) eller det modifiserte BRADEN-QD-verktøyet (mBRADEN-QD), basert på funnene fra Fase 1.
Studiedeltakere Fase 1: AP1 og AP2: Helsepersonell (HCP), barn og unge (CYP), og foreldre/ foresatte.
Fase 2: Innlagte CYP med mørk hudtone. Planlagt utvalgsstørrelse (hvis aktuelt) Fase 1: AP1 totalt antall deltakere 20 (7 CYP, 7 foreldre/ foresatte og 6 HCP). Deltakere fra AP1 vil bli invitert til å delta i AP2. Et minimum på 10 deltakere kreves.
Fase 2: Totalt 522 deltakere vil bli rekruttert til studien på tvers av 10 steder. Hvert sted forventes å rekruttere totalt 52 deltakere.
Oppfølgingsvarighet (hvis aktuelt): Fase 2 For deltakere rekruttert for Fase 2, skal PI-vurderingen fullføres tre ganger per uke (mandag, onsdag og fredag) i to hele uker og deretter en gang i uken i to uker = maksimalt 8 ganger totalt oppfølging. Deltakerdata vil bli ansett som fullstendige ved utskrivning eller sykehusdag 28 etter inkludering i studien, avhengig av hva som inntreffer først. Eventuelle identifiserte sykehuservervede trykkskader (HAPIs) vil bli kategorisert i henhold til stadium og årsak. HAPIs vil bli håndtert etter klinisk teams skjønn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Holding, PhD
- Telefonnummer: +44 115 92499240 ext. 83746
- E-post: Kathleen.Holding@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noor Altameemi, MSc
- E-post: n.altameemi@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Nottingham University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Fase 1: Helsepersonell som tar vare på spedbarn, barn og unge på sykehus (barnevernssykepleiere og leger fra ulike kliniske områder, hudlege, vevlevbarhetspraktikere og kliniske veiledere); foreldre/foresatte til barn som har mørk hudtone, har utviklet et trykksår(er) mens de var på sykehus før, og barn og unge med mørk hudtone som har utviklet trykksår(er) mens de var på sykehus før.
Fase 2: Barn og unge med mørk hudtone innlagt på sykehus.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fase 1
Helsepersonell-deltakere:
- Eksperter (f.eks. vevlevbarhetspraktikere, hudlege)
- Helsepersonell som passer på innlagte spedbarn og barn og unge (CYP)
- I stand til å gi samtykke
Foreldre/verge-deltakere:
- Foreldre/vergere av spedbarn og CYP innlagt på sykehus med eller som har utviklet trykksår (PI)
- Foreldre/verge til et CYP under 19 år med mørk hudtone i henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen av hudtyper III, IV, V eller VI.
- I stand til å gi samtykke
CYP-deltakere:
- Alder 10 - 19 år
- Mørk hudtone i henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen av hudtyper III, IV, V eller VI.
- I stand til å gi samtykke
- I stand til å gi samtykke med foreldres samtykke
- Utviklet trykksår under innleggelse Fase 2 Innlagte spedbarn og CYP-deltakere
1. Spedbarn og CYP innlagt på sykehus i 24 timer 2. Alder 0-19 år 3. I stand til å gi samtykke. 4. Fitzpatrick-klassifisering av hudtyper IV, V eller VI.
Ekskluderingskriterier:
Fase 1:
Helsepersonell-deltakere:
- Helsepersonell som ikke arbeider med innlagte spedbarn og CYP.
- Ikke i stand til å gi samtykke.
Foreldre-deltakere:
- Foreldre til innlagte spedbarn og CYP uten trykksår.
- Ikke i stand til å gi samtykke
CYP-deltakere:
- Ikke i stand til å gi samtykke
- CYP uten trykksår i innleggelsesperioden Fase 2
1. Innlagt på sykehus i mindre enn 24 timer 2. Ikke i stand til å gi samtykke 3. Fitzpatrick-klassifisering av hudtyper I, II eller III
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total PI-risikovurderingsscore målt ved hjelp av BRADEN-QD-skalaen med eller uten tilleggspunkter
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Total risiko for trykksår (PI) vurderingsskår.
Skalaen bruker en 0 til 20 poeng skala, med skår på 13 eller høyere som indikerer at en pasient har risiko for trykksår (PI)
|
opptil 4 uker
|
|
Utvikling av trykkskader
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Å utvikle et trykksår mens man er på sykehus.
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Antall dager på sykehus
|
opptil 24 uker
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Komplikasjoner opplevd under sykehusopphold
|
Opptil 4 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Dødsfall mens de er på sykehus
|
opptil 4 uker
|
|
Økonomisk innvirkning
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Estimert behandlingskostnad for trykkskader
|
Opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takawira C Marufu, Phd, Nottingham University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24CS003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .