Forebyggelse af tryksår (PI) hos indlagte spædbørn, børn og unge (CYP) (i alderen 0-19 år) (CYPPI)
Forebyggelse af trykskader (PI) hos indlagte spædbørn, børn og unge (CYP) (0-19 år)
Hvad er problemet? Børn og unge indlagt på hospital kan undertiden blive skadet af det, der kaldes et tryksår. Tryksår er sår (ulcerationer), der opstår på områder af huden, der er under tryk. Trykket kan komme fra at ligge i sengen, sidde i en kørestol eller have gips på i lang tid. De dannes normalt på benede dele af kroppen, såsom hælene, albuerne, hofterne og halebenet. Dette kan være ubehageligt for patienten og foruroligende for deres familier. Derudover betyder det, at der er behov for flere medarbejdere og behandlinger til patienten.
Hvad vides der? Der er en forskel i tryksårets alvorlighed hos spædbørn og børn med mørk hudtone i forhold til dem uden. Tryksårspleje for indlagte patienter starter med en vurdering ved hjælp af et værktøj. I fortiden blev vurderingsværktøjerne udviklet uden hensyntagen til forskelle på grund af hudtone. Dette betyder, at de nuværende værktøjer muligvis ikke er den bedste måde at identificere tryksår på ved mørk hudtone. Sundhedsprofessionelle skal sikre, at værktøjerne er egnede til formålet for alle.
Hvad vil forskerne gøre? Forskere vil sammenarbejde med sundhedsprofessionelle, børn og forældre for at udvikle og teste det eksisterende vurderingsværktøj for tryksårsrisiko til brug ved mørk hudtone.
Denne undersøgelse er et resultat af plejeprioritetsdiskussioner med forældre og børn. Den kom fra patienterne og vil gavne patienterne. Børn, unge og forældre vil være involveret gennem hele forløbet for at sikre, at deres stemmer bliver hørt.
Hvordan vil forskerne gøre det?
Forskere vil:
- Se på eksisterende oplysninger om tryksår hos børn med mørkere hudtoner. Hvis det er nødvendigt, vil forskere ændre og forbedre nøjagtigheden af det eksisterende værktøj.
- Teste det modificerede risikovurderingsværktøj på 10 børnehospitaler i Storbritannien. Forskere vil gøre dette for at se, om det kan skelne mellem indlagte børn med mørk hudtone, der har høj eller lav risiko for udvikling af tryksår under deres hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål/Mål: Hvor præcist er BRADEN-QD til at fange risikoen for tryksår (PI) hos indlagte spædbørn og børn og unge (CYP) med mørk hudtone (DST)? Mål: At evaluere kritiske huller i viden og beviser ved modifikation (efter behov) og validering af BRADEN-QD hos indlagte spædbørn og CYP med DST.
Mål:
- At identificere og opnå konsensus om yderligere faktorer relevant for indlagte CYP med DST til inklusion i BRADEN-QD [Fase 1].
- At validere den originale/modificerede BRADEN-QD i en DST-befolkning gennem et multicenterstudie [Fase 2].
Studiedesign Dette er et blandet metode sekventielt studie bestående af to faser; Fase 1 (informationsindsamling) består af to arbejdspakker (WP 1 og 2). WP1: Individuelle interviews eller fokusgrupper med interessenter for at identificere yderligere PI-risikoelementer, der ikke er fanget fra litteraturen. Interviews vil blive gennemført online, over telefonen eller ansigt til ansigt i henhold til deltagerpræference. Interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ordret.
WP2: Deltagere fra trin 1 inviteres til at deltage i et 60-minutters Nominal Group Technique online workshop for at rangere, i henhold til relevans og vigtighed, de PI-risikoelementer identificeret fra trin 1. En modificeret Delphi-teknik vil blive brugt, og elementer med en konsensus på ≥ 70% vil blive tilføjet til BRADEN-QD for at skabe en modificeret BRADEN-QD (mBRADEN-QD).
Studiefase 2; En multicenter psykometrisk valideringsmetode vil blive brugt til at vurdere nøjagtigheden og validiteten af det originale værktøj (BRADEN-QD) eller det modificerede BRADEN-QD-værktøj (mBRADEN-QD), baseret på fase 1-resultaterne.
Studiedeltagere Fase 1: WP1 og WP2: Sundhedsprofessionelle (HCP), børn og unge (CYP), og forældre/værger.
Fase 2: Indlagte CYP med mørk hudtone. Planlagt stikprøvestørrelse (hvis relevant) Fase 1: WP1 samlede deltagere 20 (7 CYP, 7 forældre/værger og 6 HCP). WP2-deltagere fra WP1 vil blive inviteret til at deltage. Minimum 10 deltagere påkrævet.
Fase 2: I alt 522 deltagere vil blive rekrutteret til studiet på tværs af 10 centre. Hvert center forventes at rekruttere i alt 52 deltagere.
Opfølgningens varighed (hvis relevant): Fase 2 For deltagere rekrutteret til fase 2, skal PI-vurdering udføres tre gange om ugen (mandag, onsdag og fredag) i to fulde uger og derefter en gang om ugen i to uger = maksimalt 8 gange samlet opfølgning. Subjektdata vil blive betragtet som fuldstændige ved udskrivelse eller hospitalsdag 28 efter indmelding til studiet, alt efter hvad der indtræffer først. Eventuelle identificerede hospitalserhvervede tryksår (HAPIs) vil blive kategoriseret efter stadium og årsag. HAPIs vil blive håndteret efter det kliniske teams skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kathleen Holding, PhD
- Telefonnummer: +44 115 92499240 ext. 83746
- E-mail: Kathleen.Holding@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noor Altameemi, MSc
- E-mail: n.altameemi@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Nottingham University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Fase 1: Sundhedsprofessionelle, der passer på spædbørn, børn og unge på hospitalet (børnesygeplejersker og læger fra forskellige kliniske områder, hudlæger, vævshærdelsespraktikere og kliniske undervisere); forældre/værger til børn, der har en mørk hudtone, har udviklet et trykskade(r) mens de var på hospitalet før, og børn og unge med mørke hudtoner, der har udviklet trykskade(r) mens de var på hospitalet før.
Fase 2: Børn og unge med mørk hudtone indlagt på hospitalet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fase 1
HCP-deltagere:
- Eksperter (f.eks. vævsvitalitetspraktikere, dermatologer)
- HCP'er, der plejer indlagte spædbørn og børn/unge (CYP)
- I stand til at give samtykke
Forældre/værge-deltagere:
- Forældre/værger til spædbørn og børn/unge (CYP), der er indlagt på hospitalet med eller har udviklet PI (tryksår)
- Forældre/værge til et barn/unge (CYP) under 19 år med mørk hudtone ifølge Fitzpatrick-klassifikationen af hudtyper III, IV, V eller VI.
- I stand til at give samtykke
Børn/unge (CYP) deltagere:
- Alder 10 - 19 år
- Mørk hudtone ifølge Fitzpatrick-klassifikationen af hudtyper III, IV, V eller VI.
- I stand til at opnå samtykke
- I stand til at give accept med forældresamtykke
- Har udviklet PI (tryksår) under indlæggelsen Fase 2 Indlagte spædbørn og børn/unge (CYP) deltagere
1. Spædbørn og børn/unge (CYP) indlagt på hospital i 24 timer 2. Alder 0-19 år 3. I stand til at opnå samtykke. 4. Fitzpatrick-klassifikation af hudtyper IV, V eller VI.
Eksklusionskriterier:
Fase 1:
HCP-deltagere:
- HCP'er, der ikke arbejder med indlagte spædbørn og børn/unge (CYP).
- Ikke i stand til at give samtykke.
Forældre-deltagere:
- Forældre til indlagte spædbørn og børn/unge (CYP) uden PI (tryksår).
- Ikke i stand til at opnå samtykke
Børn/unge (CYP) deltagere:
- Ikke i stand til at give samtykke
- Børn/unge (CYP) uden PI (tryksår) under indlæggelsesperioden Fase 2
1. Indlagt på hospital i mindre end 24 timer 2. Ikke i stand til at opnå samtykke 3. Fitzpatrick-klassifikation af hudtyper I, II eller III
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet PI-risikovurderingsscore målt ved hjælp af BRADEN-QD-skalaen med eller uden yderligere punkter
Tidsramme: op til 4 uger
|
Samlet vurderingsscore for tryksårrisiko.
Skaalaet anvender en 0 til 20 point skala, hvor scores på 13 eller derover indikerer, at en patient er i risiko for et tryksår
|
op til 4 uger
|
|
Udvikling af tryksår
Tidsramme: op til 4 uger
|
At udvikle et tryksår under hospitalsophold.
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af hospitalsopholdet (LOS)
Tidsramme: op til 24 uger
|
Antal dage på hospitalet
|
op til 24 uger
|
|
Morbiditet
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Komplikationer oplevet under hospitalsopholdet
|
Op til 4 uger
|
|
Dødelighed
Tidsramme: op til 4 uger
|
Dødsfald under hospitalsophold
|
op til 4 uger
|
|
Økonomisk påvirkning
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Estimeret behandlingsomkostninger for trykskader
|
Op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Takawira C Marufu, Phd, Nottingham University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24CS003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .