Prevence dekubitů (PI) u hospitalizovaných kojenců, dětí a mladých lidí (CYP) (věk 0–19 let) (CYPPI)
Prevence dekubitů (PI) u hospitalizovaných kojenců, dětí a mladých lidí (CYP) (ve věku 0–19 let)
Jaký je problém? Děti a mladí lidé přijatí do nemocnice mohou být někdy poškozeni takzvaným proleženinami. Proleženiny jsou vředy, které se tvoří na oblastech kůže vystavených tlaku. Tlak může pocházet z ležení v posteli, sezení na vozíku nebo nošení sádry po dlouhou dobu. Obvykle se tvoří na kostnatých částech těla, jako jsou paty, lokty, boky a kostrč. To může být pro pacienta nepříjemné a pro jeho rodinu znepokojující. Navíc to znamená, že je pro pacienta potřeba více personálu a léčby.
Co je známo? Existuje rozdíl v závažnosti proleženin u kojenců a dětí s tmavším odstínem pleti ve srovnání s těmi bez něj. Péče o proleženiny u hospitalizovaných pacientů začíná hodnocením pomocí nástroje. V minulosti byly hodnotící nástroje vyvíjeny bez zohlednění rozdílů způsobených odstínem pleti. To znamená, že současné nástroje nemusí být nejlepším způsobem identifikace proleženin u tmavších odstínů pleti. Zdravotníci musí zajistit, aby nástroje byly vhodné pro všechny.
Co budou vyšetřovatelé dělat? Vyšetřovatelé budou spolupracovat se zdravotníky, dětmi a rodiči na vývoji a testování stávajícího nástroje pro hodnocení rizika proleženin pro použití u tmavších odstínů pleti.
Tato studie je výsledkem diskusí o prioritách péče s rodiči a dětmi. Vzešla od pacientů a bude prospěšná pro pacienty. Děti, mladí lidé a rodiče budou zapojeni po celou dobu, aby bylo zajištěno, že jejich hlasy budou slyšet.
Jak to vyšetřovatelé udělají?
Vyšetřovatelé:
- Prozkoumají stávající informace o proleženinách u dětí s tmavším odstínem pleti. V případě potřeby vyšetřovatelé upraví a zvýší přesnost stávajícího nástroje.
- Otestují upravený nástroj pro hodnocení rizika na 10 dětských nemocnicích ve Velké Británii. Vyšetřovatelé to udělají, aby zjistili, zda může rozlišit hospitalizované děti s tmavším odstínem pleti s vysokým nebo nízkým rizikem vzniku proleženin během jejich pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumná otázka/Cíl(e): Jak přesně BRADEN-QD zachycuje riziko vzniku dekubitů (PI) u hospitalizovaných kojenců, dětí a mladých lidí (CYP) s tmavým odstínem pleti (DST)? Cíl: Vyhodnotit kritické mezery ve znalostech a důkazech prostřednictvím modifikace (podle potřeby) a validace BRADEN-QD u hospitalizovaných kojenců a CYP s DST.
Cíle:
- Identifikovat a dosáhnout konsenzu ohledně dalších faktorů relevantních pro hospitalizované CYP s DST pro zařazení do BRADEN-QD [Fáze 1].
- Validovat původní/modifikovaný BRADEN-QD v populaci s DST prostřednictvím multicentrické studie [Fáze 2].
Design studie Jedná se o smíšenou metodickou sekvenční studii sestávající ze dvou fází; Fáze 1 (sběr informací) se skládá ze dvou pracovních balíčků (WP 1 a 2). WP1: Individuální rozhovory nebo fokusní skupiny se zainteresovanými stranami za účelem identifikace dalších položek rizika PI, které nebyly zachyceny z literatury. Rozhovory budou vedeny online, telefonicky nebo osobně podle preferencí účastníka. Rozhovory budou audio nahrávány a doslovně přepisovány.
WP2: Účastníci z 1. etapy jsou pozváni k účasti na 60minutovém online workshopu pomocí Nominal Group Technique, aby podle relevance a důležitosti ohodnotili položky rizika PI identifikované v 1. etapě. Bude použita modifikovaná Delphi technika a položky s konsenzem ≥ 70 % budou přidány do BRADEN-QD za účelem vytvoření modifikovaného BRADEN-QD (mBRADEN-QD).
Fáze studie 2; K posouzení přesnosti a validity původního nástroje (BRADEN-QD) nebo modifikovaného nástroje BRADEN-QD (mBRADEN-QD) bude použita multicentrická psychometrická validační metoda, založená na zjištěních z Fáze 1.
Účastníci studie Fáze 1: WP1 a WP2: Zdravotničtí pracovníci (HCP), děti a mladí lidé (CYP) a rodiče/zákonní zástupci.
Fáze 2: Hospitalizovaní CYP s tmavým odstínem pleti. Plánovaná velikost vzorku (pokud je aplikovatelná) Fáze 1: WP1 celkem 20 účastníků (7 CYP, 7 rodičů/zákonných zástupců a 6 HCP). Účastníci WP2 z WP1 budou pozváni k účasti. Je vyžadováno minimálně 10 účastníků.
Fáze 2: Do studie bude zařazeno celkem 522 účastníků z 10 center. Od každého centra se očekává nábor celkem 52 účastníků.
Doba sledování (pokud je aplikovatelná): Fáze 2 Pro účastníky zařazené do Fáze 2 bude hodnocení PI provedeno třikrát týdně (pondělí, středa a pátek) po dobu dvou plných týdnů a poté jednou týdně po dobu dvou týdnů = maximálně 8 celkových kontrol. Data subjektu budou považována za kompletní při propuštění nebo 28. den hospitalizace po zařazení do studie, podle toho, co nastane dříve. Jakékoliv identifikované dekubity získané v nemocnici (HAPIs) budou kategorizovány podle stadia a příčiny. HAPIs budou řešeny podle uvážení klinického týmu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kathleen Holding, PhD
- Telefonní číslo: +44 115 92499240 ext. 83746
- E-mail: Kathleen.Holding@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Noor Altameemi, MSc
- E-mail: n.altameemi@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Nottingham University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Fáze 1: Zdravotničtí pracovníci, kteří pečují o kojence, děti a mladé lidi v nemocnici (dětské sestry a lékaři z různých klinických oblastí, dermatologové, odborníci na tkáňovou životaschopnost a kliničtí vzdělavatelé); rodiče/opatrovníci dětí, které mají tmavý odstín pleti, dříve v nemocnici utrpěli tlakové poškození, a děti a mladí lidé s tmavým odstínem pleti, kteří dříve v nemocnici utrpěli tlakové poškození.
Fáze 2: Děti a mladí lidé s tmavým odstínem pleti přijatí do nemocnice.
Popis
Kritéria zařazení:
Fáze 1
Účastníci z řad zdravotnických pracovníků:
- Odborníci (např. praktici v oblasti viability tkání, dermatologové)
- Zdravotničtí pracovníci pečující o hospitalizované kojence a děti a mladistvé (CYP)
- Schopni dát souhlas
Účastníci rodiče/opatrovníci:
- Rodiče/opatrovníci kojenců a CYP přijatých do nemocnice s nebo u kterých se vyvinul PI
- Rodič/opatrovník CYP mladšího 19 let s tmavým odstínem pleti podle Fitzpatrickovy klasifikace typů pleti III, IV, V nebo VI.
- Schopni dát souhlas
Účastníci CYP:
- Věk 10 - 19 let
- Tmavý odstín pleti podle Fitzpatrickovy klasifikace typů pleti III, IV, V nebo VI.
- Schopni udělit souhlas
- Schopni poskytnout souhlas s rodičovským souhlasem
- Vyvinul PI během hospitalizace Fáze 2 Hospitalizovaní kojenci a účastníci CYP
1. Kojenci a CYP přijatí do nemocnice na 24 hodin 2. Věk 0-19 let 3. Schopni udělit souhlas. 4. Fitzpatrickova klasifikace typů pleti IV, V nebo VI.
Kritéria vyloučení:
Fáze 1:
Účastníci z řad zdravotnických pracovníků:
- Zdravotničtí pracovníci nepracující s hospitalizovanými kojenci a CYP.
- Neschopni poskytnout souhlas.
Účastníci rodiče:
- Rodiče hospitalizovaných kojenců a CYP bez PI.
- Neschopni udělit souhlas
Účastníci CYP:
- Neschopni poskytnout souhlas
- CYP bez PI během hospitalizačního období Fáze 2
1. Přijat do nemocnice na méně než 24 hodin 2. Neschopen udělit souhlas 3. Fitzpatrickova klasifikace typů pleti I, II nebo III
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové hodnocení rizika PI měřené pomocí škály BRADEN-QD s nebo bez dalších položek
Časové okno: až 4 týdny
|
Celkové hodnocení rizika dekubitů.
Škála používá bodovací systém od 0 do 20 bodů, přičemž skóre 13 a vyšší znamená, že je pacient v riziku vzniku dekubitu
|
až 4 týdny
|
|
Vznik dekubitu
Časové okno: až 4 týdny
|
Vznik proleženiny během pobytu v nemocnici.
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace (LOS)
Časové okno: až 24 týdnů
|
Počet dní v nemocnici
|
až 24 týdnů
|
|
Morbidita
Časové okno: Až 4 týdny
|
Komplikace vzniklé během pobytu v nemocnici
|
Až 4 týdny
|
|
Úmrtnost
Časové okno: až 4 týdny
|
Úmrtí během pobytu v nemocnici
|
až 4 týdny
|
|
Ekonomický dopad
Časové okno: Až 4 týdny
|
Odhadované náklady na léčbu v důsledku dekubitů
|
Až 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Takawira C Marufu, Phd, Nottingham University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24CS003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .