A nyomási sérülés (PI) megelőzése kórházban ápolt csecsemőknél, gyermekeknél és fiataloknál (CYP) (0-19 éves korig) (CYPPI)
A Nyomásos Sérülés (PI) Megelőzése Kórházban Ápolt Csecsemőknél, Gyermekeknél és Fiataloknál (CYP) (0-19 Éves Korig)
Mi a probléma? A kórházba került gyermekeket és fiatalokat néha a nyomásos sérülésnek nevezett probléma ártalmatlanná teheti. A nyomásos sérülések olyan fekélyek, amelyek a nyomás alatt álló bőrfelületeken jelentkeznek. A nyomás ágyban fekvésből, kerekesszékben ülésből vagy hosszú ideig hordott gipsz miatt származhat. Általában a test csontos részein, például a sarkakon, könyökökön, csípőkön és farcsonton alakulnak ki. Ez kellemetlen lehet a beteg számára, és szomorúságot okozhat a családjának. Emellett azt is jelenti, hogy több személyzetre és kezelésre van szükség a beteg számára.
Mi ismert? Különbség van a nyomásos sérülések súlyosságában a sötét bőrtónusú csecsemők és gyermekek esetében azokhoz képest, akik nem ilyenek. A kórházban fekvő betegek nyomásos sérülés-ellátása egy eszközzel végzett értékeléssel kezdődik. A múltban az értékelő eszközöket a bőrtónusok közötti különbségek figyelembevétele nélkül fejlesztették ki. Ez azt jelenti, hogy a jelenlegi eszközök nem biztos, hogy a legjobb módja a nyomásos sérülés azonosításának sötét bőrtónusok esetén. Az egészségügyi szakembereknek biztosítaniuk kell, hogy az eszközök mindenki számára megfelelőek legyenek.
Mit fognak tenni a kutatók? A kutatók együttműködnek az egészségügyi szakemberekkel, gyermekekkel és szülőkkel, hogy kifejlesszék és teszteljék a meglévő nyomásos sérülés kockázatértékelő eszközt sötét bőrtónusok esetén való használatra.
Ez a tanulmány a szülők és gyermekekkel folytatott ellátási prioritási megbeszélések eredménye. A betegektől származik, és a betegeknek lesz haszna. A gyermekek, fiatalok és szülők a folyamat során folyamatosan részt vesznek, hogy biztosítsák hangjuk meghallgatását.
Hogyan fognak ezt megtenni a kutatók?
A kutatók:
- Megvizsgálják a sötét bőrtónusú gyermekek nyomásos sérüléseiről szóló meglévő információkat. Ha szükséges, a kutatók módosítják és növelik a meglévő eszköz pontosságát.
- Tesztelik a módosított kockázatértékelő eszközt 10 gyermekkórházban az Egyesült Királyságban. A kutatók ezt azért teszik, hogy megnézzék, képes-e megkülönböztetni a sötét bőrtónusú, kórházban fekvő gyermekeket, akik magas vagy alacsony kockázatúak a nyomásos sérülés kialakulására a kórházi tartózkodásuk során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Kutatási kérdés/célok: Mennyire pontos a BRADEN-QD a nyomási sérülés (PI) kockázatának felmérésében sötét bőrtónusú (DST) kórházban ápolt csecsemőknél, gyermekeknél és fiataloknál (CYP)? Cél: A tudás és a bizonyítékok kritikus hiányosságainak felmérése a BRADEN-QD szükség szerinti módosításával és validálásával sötét bőrtónusú (DST) kórházban ápolt csecsemőknél és fiataloknál (CYP).
Célkitűzések:
- Azonosítani és konszenzust elérni a sötét bőrtónusú (DST) kórházban ápolt fiatalokra (CYP) vonatkozó további tényezőkről a BRADEN-QD-be való beépítés érdekében [1. fázis].
- Az eredeti/módosított BRADEN-QD validálása sötét bőrtónusú (DST) populációban többközpontú vizsgálaton keresztül [2. fázis].
Tanulmányterv Ez egy vegyes módszertanú, szekvenciális vizsgálat, amely két fázisból áll; az 1. fázis (információgyűjtés) két munkacsomagból (WP1 és WP2) áll. WP1: Egyéni interjúk vagy fókuszcsoportok az érintett felekkel a szakirodalomból nem azonosított további PI kockázati tényezők felderítése érdekében. Az interjúkat online, telefonon vagy személyesen végezzük a résztvevő preferenciája szerint. Az interjúkat hangfelvétel készítésével rögzítjük és szó szerint átírjuk.
WP2: Az 1. szakasz résztvevőit meghívjuk egy 60 perces, online Nominal Group Technique workshopra, ahol a 1. szakaszból azonosított PI kockázati tényezőket relevancia és fontosság szerint rangsorolják. Módosított Delphi technikát alkalmazunk, és az ≥70%-os konszenzussal rendelkező tényezőket hozzáadjuk a BRADEN-QD-hez, létrehozva egy módosított BRADEN-QD-t (mBRADEN-QD).
Tanulmány 2. fázis; A többközpontú pszichometriai validálási megközelítést alkalmazzuk az eredeti eszköz (BRADEN-QD) vagy a módosított BRADEN-QD eszköz (mBRADEN-QD) pontosságának és érvényességének felmérésére az 1. fázis eredményei alapján.
Tanulmány résztvevői 1. fázis: WP1 és WP2: Egészségügyi szakemberek (HCP), gyermekek és fiatalok (CYP), valamint szülők/gondviselők.
2. fázis: Sötét bőrtónusú, kórházban ápolt fiatalok (CYP). Tervezett mintanagyság (ha alkalmazható) 1. fázis: WP1 összes résztvevő 20 fő (7 CYP, 7 szülő/gondviselő és 6 HCP). A WP2 résztvevőit a WP1-ből hívjuk meg. Legalább 10 résztvevő szükséges.
2. fázis: Összesen 522 résztvevőt toborzunk a vizsgálatba 10 helyszínen. Minden helyszín várhatóan 52 résztvevőt toboroz.
Követési időtartam (ha alkalmazható): 2. fázis A 2. fázisba toborzott résztvevőknél a PI értékelést héten háromszor (hétfő, szerda és péntek) kell elvégezni két teljes héten át, majd hetente egyszer két héten keresztül = maximum 8 alkalommal összesen a követés során. A beteg adatait a kórházi elbocsátáskor vagy a vizsgálatba való belépést követő 28. kórházi napon tekintjük teljesnek, attól függetlenül, hogy melyik következik be előbb. Az azonosított kórházban szerzett nyomási sérüléseket (HAPI) a stádium és az ok szerint kategorizáljuk. A HAPI-k kezelése a klinikai csapat mérlegelésére van bízva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kathleen Holding, PhD
- Telefonszám: +44 115 92499240 ext. 83746
- E-mail: Kathleen.Holding@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Noor Altameemi, MSc
- E-mail: n.altameemi@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Nottingham University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
1. fázis: Olyan egészségügyi szakemberek, akik kórházban csecsemőket, gyermekeket és fiatalokat gondoznak (gyermekápoló ápolók és orvosok különböző klinikai területekről, bőrgyógyász, szöveti épség gyakorlati szakemberek és klinikai oktatók); olyan gyermekek szülei/gondviselői, akiknek sötét bőrszínük van, akik korábban kórházban feküdtek és nyomási sérülést(s) fejlesztettek ki, valamint olyan sötét bőrszínű gyermekek és fiatalok, akik korábban kórházban feküdtek és nyomási sérülést(s) fejlesztettek ki.
2. fázis: Kórházba felvett sötét bőrszínű gyermekek és fiatalok.
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. fázis
Egészségügyi szakember résztvevők:
- Szakértők (pl. szövetélettani szakemberek, bőrgyógyász)
- Kórházban ápolt csecsemőket és gyermekeket, serdülőket (CYP) gondozó egészségügyi szakemberek
- Képes beleegyezést adni
Szülő/gondviselő résztvevők:
- Kórházba került vagy kórházi tartózkodás alatt PI-t (nyomásfekélyt) kialakított csecsemők és CYP szülei/gondviselői
- Fitzpatrick bőrtípus-osztályozás szerint III., IV., V. vagy VI. sötét bőrtónusú, 19 év alatti CYP szülője/gondviselője
- Képes beleegyezést adni
CYP résztvevők:
- 10-19 éves kor
- Fitzpatrick bőrtípus-osztályozás szerint III., IV., V. vagy VI. sötét bőrtónus
- Képes beleegyezést adni
- Szülői beleegyezéssel képes hozzájárulást nyilvánítani
- Kórházi tartózkodás alatt PI-t (nyomásfekélyt) kialakított 2. fázis Kórházban ápolt csecsemők és CYP résztvevők
1. Legalább 24 órára kórházba került csecsemők és CYP 2. 0-19 éves kor 3. Képes beleegyezést adni. 4. Fitzpatrick bőrtípus-osztályozás szerint IV., V. vagy VI. bőrtípus
Kizárási kritériumok:
1. fázis:
Egészségügyi szakember résztvevők:
- Kórházban ápolt csecsemőkkel és CYP-vel nem foglalkozó egészségügyi szakemberek
- Nem képes beleegyezést adni
Szülő résztvevők:
- PI nélküli, kórházban ápolt csecsemők és CYP szülei
- Nem képes beleegyezést adni
CYP résztvevők:
- Nem képes beleegyezést adni
- Kórházi tartózkodás alatt PI nélküli CYP 2. fázis
1. Kevesebb mint 24 órára kórházba került 2. Nem képes beleegyezést adni 3. Fitzpatrick bőrtípus-osztályozás szerint I., II. vagy III. bőrtípus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes PI kockázatértékelési pontszám mérése a BRADEN-QD skála alapján, további elemekkel együtt vagy anélkül
Időkeret: legfeljebb 4 hét
|
Teljes PI kockázatbecslési pontszám.
A skála 0-tól 20-ig terjedő pontszámot használ, ahol a 13 vagy annál magasabb pontszám azt jelzi, hogy a beteg veszélyeztetett a PI-re
|
legfeljebb 4 hét
|
|
Nyomásos sérülés kialakulása
Időkeret: legfeljebb 4 hét
|
Nyomásos sérülés kialakulása kórházi tartózkodás során.
|
legfeljebb 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás időtartama (LOS)
Időkeret: legfeljebb 24 hét
|
Kórházban töltött napok száma
|
legfeljebb 24 hét
|
|
Morbiditás
Időkeret: Legfeljebb 4 hét
|
Kórházban történt szövődmények
|
Legfeljebb 4 hét
|
|
Halálozás
Időkeret: legfeljebb 4 hét
|
Halálesetek kórházban
|
legfeljebb 4 hét
|
|
Gazdasági hatás
Időkeret: Legfeljebb 4 hét
|
A nyomás okozta sérülés kezelésének becsült költségei
|
Legfeljebb 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Takawira C Marufu, Phd, Nottingham University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24CS003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .