Förebyggande av tryckskador (PI) hos hospitaliserade spädbarn, barn och unga (CYP) (ålder 0-19 år) (CYPPI)
Förebyggande av tryckskador (PI) hos vårdade spädbarn, barn och unga (CYP) (ålder 0-19 år)
Vad är problemet? Barn och unga som är inlagda på sjukhus kan ibland skadas av vad som kallas ett trycksår. Trycksår är sår (ulcerationer) som uppstår på områden av huden som är under tryck. Trycket kan komma från att ligga i sängen, sitta i en rullstol eller bära ett gips i lång tid. De bildas vanligtvis på beniga delar av kroppen, som hälarna, armbågarna, höfterna och stjärtbenet. Detta kan vara obekvämt för patienten och upprörande för deras familjer. Dessutom innebär det att mer personal och behandlingar behövs för patienten.
Vad är känt? Det finns en skillnad i trycksårets allvarlighetsgrad för spädbarn och barn med mörkare hudtoner jämfört med de utan. Trycksårvård för inlagda patienter börjar med en bedömning med hjälp av ett verktyg. Förr utvecklades bedömningsverktygen utan hänsyn till skillnader på grund av hudton. Detta innebär att de nuvarande verktygen kanske inte är det bästa sättet att identifiera trycksår för mörkare hudtoner. Hälso- och sjukvårdspersonal måste se till att verktygen är lämpliga för alla.
Vad kommer forskarna att göra? Forskarna kommer att arbeta med hälso- och sjukvårdspersonal, barn och föräldrar tillsammans för att utveckla och testa det befintliga bedömningsverktyget för trycksårsrisk för användning med mörkare hudtoner.
Denna studie är ett resultat av prioriteringsdiskussioner om vård med föräldrar och barn. Den kom från patienterna och kommer att gynna patienterna. Barn, unga och föräldrar kommer att vara involverade genom hela processen för att säkerställa att deras röster hörs.
Hur kommer forskarna att göra det?
Forskarna kommer att:
- Granska befintlig information om trycksår för barn med mörkare hudtoner. Om det behövs kommer forskarna att ändra och öka noggrannheten i det befintliga verktyget.
- Testa det modifierade bedömningsverktyget för trycksårsrisk på 10 barnsjukhus i Storbritannien. Forskarna kommer att göra detta för att se om det kan urskilja inlagda barn med mörkare hudtoner som har hög eller låg risk att utveckla trycksår under deras sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga/Mål: Hur exakt är BRADEN-QD för att fånga risken för tryckskador (PI) hos hospitaliserade spädbarn och barn och unga (CYP) med mörk hudton (DST)? Mål: Att utvärdera kritiska kunskaps- och bevisluckor genom modifiering (vid behov) och validering av BRADEN-QD hos hospitaliserade spädbarn och CYP med DST.
Mål:
- Att identifiera och nå konsensus om ytterligare faktorer som är relevanta för hospitaliserade CYP med DST för inkludering i BRADEN-QD [Fas 1].
- Att validera den ursprungliga/modifierade BRADEN-QD i en DST-population genom en multicentersstudie [Fas 2].
Studiedesign Detta är en blandad metodsekventiell studie som består av två faser; Fas 1 (informationsinsamling) består av två arbetspaket (AP 1 och 2). AP1: Individuella intervjuer eller fokusgrupper med intressenter för att identifiera ytterligare PI-riskfaktorer som inte fångats från litteraturen. Intervjuer kommer att genomföras online, via telefon eller ansikte mot ansikte enligt deltagarens önskemål. Intervjuer kommer att spelas in och transkriberas ordagrant.
AP2: Deltagare från steg 1 bjuds in att delta i en 60-minuters onlineworkshop med nominalgruppteknik för att rangordna, enligt relevans och betydelse, de PI-riskfaktorer som identifierats från steg 1. En modifierad Delphi-teknik kommer att användas och faktorer med en konsensus på ≥ 70% kommer att läggas till i BRADEN-QD för att skapa en modifierad BRADEN-QD (mBRADEN-QD).
Studiefas 2; En multicenter psykometrisk valideringsmetod kommer att användas för att bedöma noggrannheten och validiteten hos det ursprungliga verktyget (BRADEN-QD) eller det modifierade BRADEN-QD-verktyget (mBRADEN-QD), baserat på resultaten från Fas 1.
Studiedeltagare Fas 1: AP1 och AP2: Hälso- och sjukvårdspersonal (HCP), barn och unga (CYP) samt föräldrar/vårdnadshavare.
Fas 2: Hospitaliserade CYP med mörk hudton. Planerad urvalsstorlek (om tillämpligt) Fas 1: AP1 totalt 20 deltagare (7 CYP, 7 föräldrar/vårdnadshavare och 6 HCP). Deltagare från AP1 kommer att bjudas in att delta i AP2. Minst 10 deltagare krävs.
Fas 2: Totalt 522 deltagare kommer att rekryteras till studien över 10 platser. Varje plats förväntas rekrytera totalt 52 deltagare.
Uppföljningstid (om tillämpligt): Fas 2 För deltagare som rekryterats för Fas 2 ska PI-bedömning utföras tre gånger per vecka (måndag, onsdag och fredag) i två hela veckor och sedan en gång i veckan i två veckor = maximalt 8 gånger total uppföljning. Ämnesdata anses vara kompletta vid utskrivning eller sjukhusdag 28 efter inkludering i studien, beroende på vilket som inträffar först. Alla identifierade sjukhusförvärvade tryckskador (HAPIs) kommer att kategoriseras enligt stadium och orsak. HAPIs kommer att hanteras efter det kliniska teamets gottfinnande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathleen Holding, PhD
- Telefonnummer: +44 115 92499240 ext. 83746
- E-post: Kathleen.Holding@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Noor Altameemi, MSc
- E-post: n.altameemi@nhs.net
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Nottingham University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Fas 1: Vårdpersonal som tar hand om spädbarn, barn och unga på sjukhus (barnsjuksköterskor och läkare från olika kliniska områden, dermatolog, vävnadsviabilitetspraktiker och kliniska utbildare); föräldrar/vårdnadshavare till barn som har en mörk hudton, har utvecklat tryckskador under sjukhusvistelser tidigare, samt barn och unga med mörka hudtoner som har utvecklat tryckskador under sjukhusvistelser tidigare.
Fas 2: Barn och unga med mörk hudton som vårdas på sjukhus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas 1
Vårdpersonal:
- Experter (t.ex. vävnadsviabilitetspraktiker, dermatolog)
- Vårdpersonal som vårdar inlagda spädbarn och barn/ungdomar (CYP)
- Kan ge samtycke
Föräldrar/vårdnadshavare:
- Föräldrar/vårdnadshavare till spädbarn och barn/ungdomar (CYP) inlagda på sjukhus med eller som utvecklat PI
- Förälder/vårdnadshavare till ett barn/ungdom (CYP) under 19 år med mörk hudton enligt Fitzpatrick-klassificeringen av hudtyper III, IV, V eller VI
- Kan ge samtycke
Barn/ungdomar (CYP):
- Ålder 10–19 år
- Mörk hudton enligt Fitzpatrick-klassificeringen av hudtyper III, IV, V eller VI
- Kan ge samtycke
- Kan ge samtycke med föräldrars tillstånd
- Utvecklat PI under sjukhusvistelsen Fas 2 Inlagda spädbarn och barn/ungdomar (CYP)
1. Spädbarn och barn/ungdomar (CYP) inlagda på sjukhus i 24 timmar 2. Ålder 0–19 år 3. Kan ge samtycke 4. Fitzpatrick-klassificeringen av hudtyper IV, V eller VI
Exklusionskriterier:
Fas 1:
Vårdpersonal:
- Vårdpersonal som inte arbetar med inlagda spädbarn och barn/ungdomar (CYP)
- Kan inte ge samtycke
Föräldrar:
- Föräldrar till inlagda spädbarn och barn/ungdomar (CYP) utan PI
- Kan inte ge samtycke
Barn/ungdomar (CYP):
- Kan inte ge samtycke
- Barn/ungdomar (CYP) utan PI under sjukhusvistelsen Fas 2
1. Inlagda på sjukhus i mindre än 24 timmar 2. Kan inte ge samtycke 3. Fitzpatrick-klassificeringen av hudtyper I, II eller III
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total PI riskbedömningspoäng mätt med BRADEN-QD-skalan med eller utan ytterligare punkter
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Total bedökningspoäng för trycksårrisk.
Skalan använder en poängskala från 0 till 20, där poäng på 13 eller högre indikerar att patienten löper risk för trycksår
|
upp till 4 veckor
|
|
Trycksårsutveckling
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Att utveckla ett trycksår under vistelsen på sjukhus.
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Antal dagar på sjukhus
|
upp till 24 veckor
|
|
Morbiditet
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Komplikationer som uppstått under vistelsen på sjukhus
|
Upp till 4 veckor
|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Dödsfall under sjukhusvistelse
|
upp till 4 veckor
|
|
Ekonomisk påverkan
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Beräknade behandlingskostnader för tryckskador
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Takawira C Marufu, Phd, Nottingham University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24CS003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .