Профилактика повреждений от давления (PI) у госпитализированных младенцев, детей и молодежи (CYP) (возраст 0–19 лет) (CYPPI)
Профилактика повреждения от давления (ПО) у госпитализированных младенцев, детей и молодых людей (МЛ) (возраст 0-19 лет)
В чем проблема? Дети и подростки, поступающие в больницу, иногда могут пострадать от так называемого пролежня. Пролежни - это язвы, которые возникают на участках кожи, подвергающихся давлению. Давление может возникать из-за длительного лежания в постели, сидения в инвалидном кресле или ношения гипсовой повязки. Обычно они образуются на костных частях тела, таких как пятки, локти, бедра и копчик. Это может причинять дискомфорт пациенту и огорчать его семью. Кроме того, это означает, что пациенту требуется больше персонала и процедур.
Что известно? Существует разница в степени тяжести пролежней у младенцев и детей с темным оттенком кожи по сравнению с теми, у кого его нет. Уход за пролежнями у госпитализированных пациентов начинается с оценки с использованием инструмента. В прошлом инструменты оценки разрабатывались без учета различий, связанных с оттенком кожи. Это означает, что текущие инструменты могут быть не лучшим способом выявления пролежней на темной коже. Медицинским работникам необходимо убедиться, что инструменты подходят для всех.
Что будут делать исследователи? Исследователи будут работать вместе с медицинскими работниками, детьми и родителями, чтобы разработать и протестировать существующий инструмент оценки риска пролежней для использования на темной коже.
Это исследование является результатом обсуждения приоритетов ухода с родителями и детьми. Оно исходит от пациентов и принесет пользу пациентам. Дети, подростки и родители будут вовлечены на всех этапах, чтобы их голоса были услышаны.
Как исследователи будут это делать?
Исследователи:
- Изучат существующую информацию о пролежнях у детей с более темным оттенком кожи. При необходимости исследователи изменят и повысят точность существующего инструмента.
- Протестируют модифицированный инструмент оценки риска в 10 детских больницах Великобритании. Исследователи сделают это, чтобы проверить, может ли он различать госпитализированных детей с темным оттенком кожи, подверженных высокому или низкому риску развития пролежней во время их пребывания в больнице.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследовательский вопрос/Цель(и): Насколько точно шкала BRADEN-QD определяет риск развития пролежней (ПП) у госпитализированных младенцев, детей и молодых людей (КМЛ) с тёмным цветом кожи (ТЦК)? Цель: Оценить критические пробелы в знаниях и доказательствах путём модификации (при необходимости) и валидации шкалы BRADEN-QD у госпитализированных младенцев и КМЛ с ТЦК.
Задачи:
- Выявить и достичь консенсуса по дополнительным факторам, имеющим отношение к госпитализированным КМЛ с ТЦК, для включения в шкалу BRADEN-QD [Фаза 1].
- Валидировать исходную/модифицированную шкалу BRADEN-QD в популяции с ТЦК посредством многоцентрового исследования [Фаза 2].
Дизайн исследования Это последовательное исследование смешанных методов, состоящее из двух фаз; Фаза 1 (сбор информации) включает два рабочих пакета (РП 1 и 2). РП1: Индивидуальные интервью или фокус-группы с заинтересованными сторонами для выявления дополнительных факторов риска ПП, не выявленных в литературе. Интервью будут проводиться онлайн, по телефону или лично в зависимости от предпочтений участников. Интервью будут записываться на аудио и дословно расшифровываться.
РП2: Участники этапа 1 приглашаются для участия в 60-минутном онлайн-воркшопе по методу номинальных групп, чтобы ранжировать по степени релевантности и важности факторы риска ПП, выявленные на этапе 1. Будет использован модифицированный метод Дельфи, и факторы, по которым достигнут консенсус ≥ 70%, будут добавлены в шкалу BRADEN-QD для создания модифицированной шкалы BRADEN-QD (мBRADEN-QD).
Фаза 2 исследования; Для оценки точности и валидности исходного инструмента (BRADEN-QD) или модифицированного инструмента BRADEN-QD (мBRADEN-QD) на основе результатов Фазы 1 будет использован многоцентровый психометрический подход к валидации.
Участники исследования Фаза 1: РП1 и РП2: Медицинские работники (МР), дети и молодые люди (КМЛ), а также родители/опекуны.
Фаза 2: Госпитализированные КМЛ с тёмным цветом кожи. Планируемый размер выборки (если применимо) Фаза 1: РП1 — всего 20 участников (7 КМЛ, 7 родителей/опекунов и 6 МР). Участники РП1 будут приглашены для участия в РП2. Требуется минимум 10 участников.
Фаза 2: Всего в исследование будет включено 522 участника в 10 центрах. От каждого центра ожидается включение в общей сложности 52 участников.
Продолжительность наблюдения (если применимо): Фаза 2 Для участников, включённых в Фазу 2, оценка ПП должна проводиться три раза в неделю (понедельник, среда и пятница) в течение двух полных недель, а затем раз в неделю в течение двух недель = максимум 8 раз всего наблюдения. Данные субъекта будут считаться полными при выписке или на 28-й день госпитализации после включения в исследование, в зависимости от того, что наступит раньше. Любые выявленные внутрибольничные пролежни (ВБП) будут классифицированы по стадии и причине возникновения. ВБП будут вестись по усмотрению клинической команды.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathleen Holding, PhD
- Номер телефона: +44 115 92499240 ext. 83746
- Электронная почта: Kathleen.Holding@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noor Altameemi, MSc
- Электронная почта: n.altameemi@nhs.net
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Фаза 1: Медицинские работники, которые ухаживают за младенцами, детьми и молодыми людьми в больнице (детские медсестры и врачи из различных клинических областей, дерматологи, специалисты по жизнеспособности тканей и клинические преподаватели); родители/опекуны детей с тёмным оттенком кожи, у которых ранее развивалось(ись) пролежни во время пребывания в больнице, а также дети и молодые люди с тёмным оттенком кожи, у которых ранее развивались пролежни во время пребывания в больнице.
Фаза 2: Дети и молодые люди с тёмным оттенком кожи, госпитализированные в больницу.
Описание
Критерии включения:
Фаза 1
Участники из числа медицинских работников:
- Эксперты (например, специалисты по жизнеспособности тканей, дерматологи)
- Медицинские работники, ухаживающие за госпитализированными младенцами и детьми/подростками
- Способные дать согласие
Участники из числа родителей/опекунов:
- Родители/опекуны младенцев и детей/подростков, госпитализированных с пролежнями или у которых пролежни развились в больнице
- Родитель/опекун ребенка/подростка младше 19 лет с темным оттенком кожи согласно классификации типов кожи по Фитцпатрику III, IV, V или VI.
- Способные дать согласие
Участники из числа детей/подростков:
- Возраст 10–19 лет
- Темный оттенок кожи согласно классификации типов кожи по Фитцпатрику III, IV, V или VI.
- Способные получить согласие
- Способные дать согласие с разрешения родителей
- Развитие пролежней во время госпитализации Фаза 2 Участники из числа госпитализированных младенцев и детей/подростков
1. Младенцы и дети/подростки, госпитализированные на 24 часа 2. Возраст 0–19 лет 3. Способные получить согласие. 4. Классификация типов кожи по Фитцпатрику IV, V или VI.
Критерии исключения:
Фаза 1:
Участники из числа медицинских работников:
- Медицинские работники, не работающие с госпитализированными младенцами и детьми/подростками.
- Неспособные дать согласие.
Участники из числа родителей:
- Родители госпитализированных младенцев и детей/подростков без пролежней.
- Неспособные получить согласие
Участники из числа детей/подростков:
- Неспособные дать согласие
- Дети/подростки без пролежней в период госпитализации Фаза 2
1. Госпитализированные менее чем на 24 часа 2. Неспособные получить согласие 3. Классификация типов кожи по Фитцпатрику I, II или III
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка риска развития пролежней, измеренная с использованием шкалы BRADEN-QD с дополнительными пунктами или без них
Временное ограничение: до 4 недель
|
Общий балл оценки риска ПИ.
Шкала использует диапазон от 0 до 20 баллов, при этом оценка 13 или выше указывает на то, что пациент подвержен риску развития ПИ
|
до 4 недель
|
|
Развитие пролежней
Временное ограничение: до 4 недель
|
Развитие пролежня во время пребывания в больнице.
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (LOS)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Количество дней в больнице
|
до 24 недель
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: До 4 недель
|
Осложнения, возникшие во время пребывания в стационаре
|
До 4 недель
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 4 недель
|
Смерти в больнице
|
до 4 недель
|
|
Экономическое воздействие
Временное ограничение: До 4 недель
|
Расчетные затраты на лечение пролежней
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Takawira C Marufu, Phd, Nottingham University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24CS003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .