Prevenzione delle Lesioni da Pressione (LdP) nei Neonati, Bambini e Giovani (B&G) (Età 0-19 Anni) Ricoverati in Ospedale (CYPPI)
Prevenzione delle Lesioni da Pressione (PI) in Neonati, Bambini e Giovani (CYP) (0-19 Anni) Ospedalizzati
Qual è il problema? I bambini e i giovani ricoverati in ospedale possono a volte subire danni da ciò che viene chiamata lesione da pressione. Le lesioni da pressione sono piaghe (ulcere) che si formano sulle aree della pelle sottoposte a pressione. La pressione può derivare dallo stare sdraiati a letto, seduti su una sedia a rotelle o dall'indossare un gesso per molto tempo. Di solito si formano sulle parti ossee del corpo, come i talloni, i gomiti, i fianchi e il coccige. Ciò può essere scomodo per il paziente e angosciante per le loro famiglie. Inoltre, significa che sono necessari più personale e trattamenti per il paziente.
Cosa si sa? C'è una differenza nella gravità delle lesioni da pressione per neonati e bambini con tonalità della pelle scura rispetto a quelli senza. La cura delle lesioni da pressione per i pazienti ospedalizzati inizia con una valutazione utilizzando uno strumento. In passato, gli strumenti di valutazione sono stati sviluppati senza considerare le differenze dovute alla tonalità della pelle. Ciò significa che gli strumenti attuali potrebbero non essere il modo migliore per identificare le lesioni da pressione per le tonalità della pelle scura. I professionisti sanitari devono assicurarsi che gli strumenti siano adatti allo scopo per tutti.
Cosa faranno gli investigatori? Gli investigatori collaboreranno con professionisti sanitari, bambini e genitori insieme per sviluppare e testare lo strumento di valutazione del rischio di lesioni da pressione esistente per l'uso con le tonalità della pelle scura.
Questo studio è il risultato di discussioni sulle priorità di cura con genitori e bambini. È nato dai pazienti e beneficerà i pazienti. Bambini, giovani e genitori saranno coinvolti per tutto il tempo per garantire che le loro voci siano ascoltate.
Come lo faranno gli investigatori?
Gli investigatori:
- Esamineranno le informazioni esistenti sulle lesioni da pressione per i bambini con tonalità della pelle più scura. Se necessario, gli investigatori modificheranno e aumenteranno l'accuratezza dello strumento esistente.
- Testeranno lo strumento di valutazione del rischio modificato in 10 ospedali pediatrici nel Regno Unito. Gli investigatori lo faranno per vedere se può distinguere i bambini ospedalizzati con tonalità della pelle scura, ad alto o basso rischio di sviluppo di lesioni da pressione durante il loro ricovero ospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca/Obiettivo(i): Quanto è accurato il BRADEN-QD nel rilevare il rischio di lesioni da pressione (PI) in neonati, bambini e giovani (CYP) ospedalizzati con tonalità di pelle scura (DST)? Obiettivo: Valutare le lacune critiche nella conoscenza e nelle evidenze attraverso la modifica (se necessario) e la validazione del BRADEN-QD in neonati e CYP ospedalizzati con DST.
Obiettivi:
- Identificare e raggiungere un consenso su fattori aggiuntivi pertinenti ai CYP ospedalizzati con DST da includere nel BRADEN-QD [Fase 1].
- Convalidare il BRADEN-QD originale/modificato in una popolazione con DST attraverso uno studio multicentrico [Fase 2].
Disegno dello studio Si tratta di uno studio sequenziale a metodi misti composto da due fasi; la Fase 1 (raccolta di informazioni) consiste in due pacchetti di lavoro (WP 1 e 2). WP1: Interviste individuali o focus group con le parti interessate per identificare ulteriori elementi di rischio di PI non rilevati dalla letteratura. Le interviste saranno condotte online, telefonicamente o di persona in base alla preferenza del partecipante. Le interviste saranno registrate audio e trascritte verbatim.
WP2: I partecipanti della fase 1 sono invitati a prendere parte a un workshop online di 60 minuti utilizzando la Tecnica del Gruppo Nominale per classificare, in base a rilevanza e importanza, gli elementi di rischio di PI identificati nella fase 1. Verrà utilizzata una tecnica Delphi modificata e gli elementi con un consenso ≥ 70% saranno aggiunti al BRADEN-QD per creare un BRADEN-QD modificato (mBRADEN-QD).
Fase 2 dello studio; Verrà utilizzato un approccio di validazione psicometrica multicentrico per valutare l'accuratezza e la validità dello strumento originale (BRADEN-QD) o dello strumento BRADEN-QD modificato (mBRADEN-QD), in base ai risultati della Fase 1.
Partecipanti allo studio Fase 1: WP1 e WP2: Professionisti sanitari (HCP), bambini e giovani (CYP) e genitori/tutori.
Fase 2: CYP ospedalizzati con tonalità di pelle scura. Dimensione pianificata del campione (se applicabile) Fase 1: WP1 totale partecipanti 20 (7 CYP, 7 genitori/tutori e 6 HCP). Ai partecipanti del WP1 sarà chiesto di partecipare al WP2. È richiesto un minimo di 10 partecipanti.
Fase 2: Verranno reclutati un totale di 522 partecipanti nello studio in 10 centri. Ciascun centro dovrà reclutare un totale di 52 partecipanti.
Durata del follow-up (se applicabile): Fase 2 Per i partecipanti reclutati per la Fase 2, la valutazione delle PI deve essere completata tre volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) per due settimane intere e poi una volta a settimana per due settimane = massimo 8 volte in totale di follow-up. I dati del soggetto saranno considerati completi alla dimissione o al giorno 28 di ospedalizzazione dopo l'arruolamento nello studio, a seconda di quale si verifichi per primo. Eventuali lesioni da pressione acquisite in ospedale (HAPI) identificate saranno classificate in base allo stadio e alla causa. Le HAPI saranno gestite a discrezione del team clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kathleen Holding, PhD
- Numero di telefono: +44 115 92499240 ext. 83746
- Email: Kathleen.Holding@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Noor Altameemi, MSc
- Email: n.altameemi@nhs.net
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Nottingham University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Fase 1: Professionisti sanitari che si occupano di neonati, bambini e giovani in ospedale (infermieri pediatrici e medici di varie aree cliniche, dermatologi, professionisti della vitalità dei tessuti e educatori clinici); genitori/tutori di bambini con pelle scura che hanno sviluppato lesioni da pressione durante la degenza ospedaliera in precedenza, e bambini e giovani con pelle scura che hanno sviluppato lesioni da pressione durante la degenza ospedaliera in precedenza.
Fase 2: Bambini e giovani con pelle scura ricoverati in ospedale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
Fase 1
Partecipanti operatori sanitari:
- Esperti (ad es. professionisti in viabilità tissutale, dermatologi)
- Operatori sanitari che si prendono cura di neonati e bambini/giovani ricoverati in ospedale
- In grado di dare il consenso
Partecipanti genitori/tutori:
- Genitori/tutori di neonati e bambini/giovani ricoverati in ospedale con o che hanno sviluppato PI (lesione da pressione)
- Genitore/tutore di un bambino/giovane di età inferiore a 19 anni con tono della pelle scuro secondo la Classificazione dei Tipi di Pelle di Fitzpatrick III, IV, V o VI.
- In grado di dare il consenso
Partecipanti bambini/giovani:
- Età 10 - 19 anni
- Tono della pelle scuro secondo la Classificazione dei Tipi di Pelle di Fitzpatrick III, IV, V o VI.
- In grado di ottenere il consenso
- In grado di fornire l'assenso con il consenso dei genitori
- Sviluppato PI durante il ricovero ospedaliero Fase 2 Partecipanti neonati e bambini/giovani ricoverati
1. Neonati e bambini/giovani ricoverati in ospedale per 24 ore 2. Età 0-19 anni 3. In grado di ottenere il consenso. 4. Classificazione dei Tipi di Pelle di Fitzpatrick IV, V o VI.
Criteri di esclusione:
Fase 1:
Partecipanti operatori sanitari:
- Operatori sanitari che non lavorano con neonati e bambini/giovani ricoverati in ospedale.
- Incapaci di fornire il consenso.
Partecipanti genitori:
- Genitori di neonati e bambini/giovani ricoverati senza PI.
- Incapaci di ottenere il consenso
Partecipanti bambini/giovani:
- Non in grado di fornire il consenso
- Bambini/giovani senza PI durante il periodo di ricovero Fase 2
1. Ricoverati in ospedale per meno di 24 ore 2. Incapaci di ottenere il consenso 3. Classificazione dei Tipi di Pelle di Fitzpatrick I, II o III
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale della valutazione del rischio di lesioni da pressione misurato utilizzando la scala BRADEN-QD con o senza elementi aggiuntivi
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Punteggio totale di valutazione del rischio di lesioni da pressione (PI).
La scala utilizza un punteggio da 0 a 20 punti, con punteggi pari o superiori a 13 che indicano che un paziente è a rischio di sviluppare una PI
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fino a 4 settimane
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Sviluppo di lesioni da pressione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Sviluppare una lesione da pressione durante il ricovero in ospedale.
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Numero di giorni in ospedale
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fino a 24 settimane
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Morbilità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Complicazioni riscontrate durante il ricovero
|
Fino a 4 settimane
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Mortalità
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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Decessi durante la degenza in ospedale
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fino a 4 settimane
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Impatto economico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Costi stimati del trattamento da lesioni da pressione
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Fino a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Takawira C Marufu, Phd, Nottingham University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24CS003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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