Preventie van Doorligwonden (PI) bij Gehospitaliseerde Zuigelingen, Kinderen en Jongeren (CYP) (Leeftijd 0-19 Jaar) (CYPPI)
Preventie van Decubitus (PI) bij Gehospitaliseerde Zuigelingen, Kinderen en Jongeren (CYP) (Leeftijd 0-19 Jaar)
Wat is het probleem? Kinderen en jongeren die in het ziekenhuis worden opgenomen, kunnen soms schade oplopen door wat een drukletsel wordt genoemd. Drukletsels zijn zweren (ulcera) die ontstaan op delen van de huid die onder druk staan. De druk kan komen door langdurig in bed liggen, in een rolstoel zitten of het dragen van gips. Ze ontstaan meestal op benige delen van het lichaam, zoals de hielen, ellebogen, heupen en stuitje. Dit kan ongemakkelijk zijn voor de patiënt en belastend voor hun families. Bovendien betekent het dat er meer personeel en behandelingen nodig zijn voor de patiënt.
Wat is bekend? Er is een verschil in de ernst van drukletsels bij zuigelingen en kinderen met een donkere huidskleur vergeleken met die zonder. De zorg voor drukletsels bij ziekenhuispatiënten begint met een beoordeling met behulp van een instrument. In het verleden werden de beoordelingsinstrumenten ontwikkeld zonder rekening te houden met verschillen door huidskleur. Dit betekent dat de huidige instrumenten mogelijk niet de beste manier zijn om drukletsels bij een donkere huidskleur te identificeren. Zorgprofessionals moeten ervoor zorgen dat instrumenten geschikt zijn voor iedereen.
Wat gaan onderzoekers doen? Onderzoekers zullen samenwerken met zorgprofessionals, kinderen en ouders om het bestaande risicobeoordelingsinstrument voor drukletsels te ontwikkelen en te testen voor gebruik bij een donkere huidskleur.
Deze studie is een resultaat van gesprekken over zorgprioriteiten met ouders en kinderen. Het komt van de patiënten en zal de patiënten ten goede komen. Kinderen, jongeren en ouders zullen gedurende het hele proces betrokken zijn om ervoor te zorgen dat hun stem wordt gehoord.
Hoe gaan onderzoekers dit doen?
Onderzoekers zullen:
- Bestaande informatie over drukletsels bij kinderen met een donkere huidskleur bekijken. Indien nodig zullen onderzoekers het bestaande instrument aanpassen en de nauwkeurigheid ervan vergroten.
- Het aangepaste risicobeoordelingsinstrument testen in 10 kinderziekenhuizen in het VK. Onderzoekers zullen dit doen om te zien of het ziekenhuispatiënten met een donkere huidskleur kan onderscheiden die een hoog of laag risico lopen op het ontwikkelen van drukletsels tijdens hun ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag/Doel(en): Hoe nauwkeurig is de BRADEN-QD in het vaststellen van het risico op drukletsel (PI) bij gehospitaliseerde zuigelingen en kinderen en jongeren (CYP) met een donkere huidtint (DST)? Doel: Kritieke hiaten in kennis en bewijs evalueren door aanpassing (indien nodig) en validatie van de BRADEN-QD bij gehospitaliseerde zuigelingen en CYP met DST.
Doelstellingen:
- Additionele factoren die relevant zijn voor gehospitaliseerde CYP met DST identificeren en consensus hierover bereiken voor opname in de BRADEN-QD [Fase 1].
- De originele/aangepaste BRADEN-QD valideren in een DST-populatie via een multicenterstudie [Fase 2].
Studieontwerp Dit is een sequentiële studie met gemengde methoden bestaande uit twee fasen; Fase 1 (informatieverzameling) bestaat uit twee Werkpakketten (WP's 1 en 2). WP1: Individuele interviews of focusgroepen met belanghebbenden om aanvullende PI-risicofactoren te identificeren die niet uit de literatuur naar voren komen. Interviews worden online, telefonisch of face-to-face uitgevoerd volgens de voorkeur van de deelnemer. Interviews worden audio-opgenomen en woordelijk getranscribeerd.
WP2: Deelnemers uit fase 1 worden uitgenodigd voor een 60-minuten durende online workshop met de Nominale Groepstechniek om de PI-risicofactoren uit fase 1 te rangschikken op relevantie en belangrijkheid. Er wordt een aangepaste Delphi-techniek gebruikt en items met een consensus van ≥ 70% worden toegevoegd aan de BRADEN-QD om een aangepaste BRADEN-QD (mBRADEN-QD) te creëren.
Studie Fase 2; Een multicenter psychometrische validatiebenadering wordt gebruikt om de nauwkeurigheid en validiteit van het originele instrument (BRADEN-QD) of aangepaste BRADEN-QD-instrument (mBRADEN-QD) te beoordelen, gebaseerd op de bevindingen van Fase 1.
Studiedeelnemers Fase 1: WP1 en WP2: Zorgprofessionals (HCP), Kinderen en jongeren (CYP), en ouders/voogden.
Fase 2: Gehospitaliseerde CYP met een donkere huidtint. Geplande steekproefomvang (indien van toepassing) Fase 1: WP1 totaal deelnemers 20 (7 CYP, 7 ouders/voogden en 6 HCP). WP2 deelnemers uit WP1 worden uitgenodigd om deel te nemen. Er zijn minimaal 10 deelnemers vereist.
Fase 2: In totaal worden 522 deelnemers voor de studie geworven over 10 locaties. Van elke locatie wordt verwacht in totaal 52 deelnemers te werven.
Follow-upduur (indien van toepassing): Fase 2 Voor deelnemers geworven voor Fase 2 moet de PI-beoordeling drie keer per week worden voltooid (maandag, woensdag en vrijdag) gedurende twee volledige weken en vervolgens eenmaal per week gedurende twee weken = maximaal 8 keer totale follow-up. De onderwerpgegevens worden als compleet beschouwd bij ontslag of ziekenhuisdag 28 na inschrijving in de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Eventueel geïdentificeerde ziekenhuisverworven drukletsels (HAPIs) worden gecategoriseerd volgens stadium en oorzaak. HAPIs worden beheerd naar goeddunken van het klinische team.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathleen Holding, PhD
- Telefoonnummer: +44 115 92499240 ext. 83746
- E-mail: Kathleen.Holding@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Noor Altameemi, MSc
- E-mail: n.altameemi@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Nottingham University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Fase 1: Zorgprofessionals die zuigelingen, kinderen en jongeren in het ziekenhuis verzorgen (kinderverpleegkundigen en artsen uit verschillende klinische gebieden, dermatoloog, wondzorgspecialisten en klinische opleiders); ouders/voogden van kinderen met een donkere huidskleur die eerder in het ziekenhuis een drukletsel hebben ontwikkeld, en kinderen en jongeren met een donkere huidskleur die eerder in het ziekenhuis drukletsel hebben ontwikkeld.
Fase 2: Kinderen en jongeren met een donkere huidskleur die in het ziekenhuis zijn opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Fase 1
HCP-deelnemers:
- Experts (bijv. wondconsulenten, dermatologen)
- HCP's die zorgen voor gehospitaliseerde zuigelingen en KJ
- In staat om toestemming te geven
Ouder/voogd-deelnemers:
- Ouders/voogden van zuigelingen en KJ opgenomen in het ziekenhuis met of die een PI hebben ontwikkeld
- Ouder/voogd van een KJ jonger dan 19 jaar met een donkere huidskleur volgens Fitzpatrick Classificatie van Huidtypes III, IV, V of VI.
- In staat om toestemming te geven
KJ-deelnemers:
- Leeftijd 10 - 19
- Donkere huidskleur volgens Fitzpatrick Classificatie van Huidtypes III, IV, V of VI.
- In staat om toestemming te verkrijgen
- In staat om instemming te geven met ouderlijke toestemming
- PI ontwikkeld tijdens ziekenhuisopname Fase 2 Gehospitaliseerde zuigelingen en KJ-deelnemers
1. Zuigelingen en KJ opgenomen in het ziekenhuis gedurende 24 uur 2. Leeftijd 0-19 jaar 3. In staat om toestemming te verkrijgen. 4. Fitzpatrick Classificatie van Huidtypes IV, V of VI.
Exclusiecriteria:
Fase 1:
HCP-deelnemers:
- HCP's die niet werken met gehospitaliseerde zuigelingen en KJ.
- Niet in staat om toestemming te geven.
Ouder-deelnemers:
- Ouders van gehospitaliseerde zuigelingen en KJ zonder PI.
- Niet in staat om toestemming te verkrijgen
KJ-deelnemers:
- Niet in staat om toestemming te geven
- KJ zonder PI tijdens ziekenhuisopnameperiode Fase 2
1. Opgenomen in het ziekenhuis voor minder dan 24 uur 2. Niet in staat om toestemming te verkrijgen 3. Fitzpatrick Classificatie van Huidtypes I, II of III
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale PI-risicobeoordelingsscore gemeten met de BRADEN-QD-schaal met of zonder aanvullende items
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Totale PI-risico-inschattingsscore.
De schaal gebruikt een schaal van 0 tot 20 punten, waarbij scores van 13 of hoger aangeven dat een patiënt risico loopt op een PI
|
tot 4 weken
|
|
Ontwikkeling van drukletsel
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Het ontwikkelen van een drukletsel tijdens een ziekenhuisopname.
|
tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Aantal dagen in het ziekenhuis
|
tot 24 weken
|
|
Morbiditeit
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Complicaties die tijdens het verblijf in het ziekenhuis zijn opgetreden
|
Tot 4 weken
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 4 weken
|
Overlijdens in het ziekenhuis
|
tot 4 weken
|
|
Economische impact
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Geschatte behandelingskosten voor drukletsel
|
Tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Takawira C Marufu, Phd, Nottingham University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24CS003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .