Zapobieganie Odleżynom (PI) u Hospitalizowanych Niemowląt, Dzieci i Młodych Osób (CYP) (W Wieku 0-19 Lat) (CYPPI)
Jaki jest problem? Dzieci i młodzież przyjmowane do szpitala mogą czasami doznać uszkodzenia zwanego odleżyną. Odleżyny to owrzodzenia, które powstają na obszarach skóry poddanych uciskowi. Ucisk może wynikać z leżenia w łóżku, siedzenia na wózku inwalidzkim lub długotrwałego noszenia gipsu. Zwykle tworzą się na kościstych częściach ciała, takich jak pięty, łokcie, biodra i kość ogonowa. Może to być niekomfortowe dla pacjenta i przykre dla jego rodziny. Ponadto oznacza to, że pacjent potrzebuje więcej personelu i zabiegów.
Co wiadomo? Istnieje różnica w ciężkości odleżyn u niemowląt i dzieci z ciemniejszym odcieniem skóry w porównaniu z tymi bez. Opieka nad odleżynami u pacjentów hospitalizowanych rozpoczyna się od oceny za pomocą narzędzia. W przeszłości narzędzia oceny były opracowywane bez uwzględnienia różnic wynikających z odcienia skóry. Oznacza to, że obecne narzędzia mogą nie być najlepszym sposobem identyfikacji odleżyn przy ciemniejszym odcieniu skóry. Specjaliści ochrony zdrowia muszą upewnić się, że narzędzia są odpowiednie dla wszystkich.
Co zrobią badacze? Badacze będą współpracować ze specjalistami ochrony zdrowia, dziećmi i rodzicami, aby opracować i przetestować istniejące narzędzie oceny ryzyka odleżyn do stosowania przy ciemniejszym odcieniu skóry.
To badanie jest wynikiem dyskusji o priorytetach opieki z rodzicami i dziećmi. Wynika z pacjentów i przyniesie korzyści pacjentom. Dzieci, młodzież i rodzice będą zaangażowani przez cały czas, aby zapewnić, że ich głosy są słyszane.
Jak to zrobią badacze?
Badacze:
- Przejrą istniejące informacje na temat odleżyn u dzieci z ciemniejszym odcieniem skóry. W razie potrzeby badacze zmienią i zwiększą dokładność istniejącego narzędzia.
- Przetestują zmodyfikowane narzędzie oceny ryzyka w 10 szpitalach dziecięcych w Wielkiej Brytanii. Badacze zrobią to, aby sprawdzić, czy może ono rozróżnić hospitalizowane dzieci z ciemniejszym odcieniem skóry, które są w wysokim lub niskim ryzyku rozwoju odleżyn podczas pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze/Cel(e): Jak dokładna jest skala BRADEN-QD w określaniu ryzyka odleżyn (PI) u hospitalizowanych niemowląt, dzieci i młodzieży (CYP) z ciemnymi odcieniami skóry (DST)? Cel: Ocena istotnych luk w wiedzy i dowodach poprzez modyfikację (w razie potrzeby) i walidację skali BRADEN-QD u hospitalizowanych niemowląt i CYP z DST.
Cele:
- Zidentyfikowanie i uzyskanie konsensusu dotyczącego dodatkowych czynników istotnych dla hospitalizowanych CYP z DST w celu włączenia ich do skali BRADEN-QD [Faza 1].
- Walidacja oryginalnej/zmodyfikowanej skali BRADEN-QD w populacji DST poprzez wieloośrodkowe badanie [Faza 2].
Projekt badania Jest to sekwencyjne badanie metod mieszanych składające się z dwóch faz; Faza 1 (zbieranie informacji) składa się z dwóch pakietów roboczych (WP 1 i 2). WP1: Indywidualne wywiady lub grupy fokusowe z interesariuszami w celu zidentyfikowania dodatkowych czynników ryzyka PI, które nie zostały uwzględnione w literaturze. Wywiady będą prowadzone online, telefonicznie lub osobiście, zgodnie z preferencjami uczestników. Wywiady będą nagrywane dźwiękowo i transkrybowane dosłownie.
WP2: Uczestnicy z etapu 1 są zapraszani do udziału w 60-minutowym warsztacie online z zastosowaniem techniki nominalnej grupy, aby uszeregować, według istotności i ważności, czynniki ryzyka PI zidentyfikowane w etapie 1. Zostanie zastosowana zmodyfikowana technika Delphi, a czynniki z konsensusem ≥ 70% zostaną dodane do skali BRADEN-QD w celu utworzenia zmodyfikowanej skali BRADEN-QD (mBRADEN-QD).
Faza 2 badania; Zostanie zastosowane wieloośrodkowe podejście walidacji psychometrycznej w celu oceny dokładności i trafności oryginalnego narzędzia (BRADEN-QD) lub zmodyfikowanego narzędzia BRADEN-QD (mBRADEN-QD), na podstawie wyników Fazy 1.
Uczestnicy badania Faza 1: WP1 i WP2: Pracownicy ochrony zdrowia (HCP), dzieci i młodzież (CYP) oraz rodzice/opiekunowie.
Faza 2: Hospitalizowani CYP z ciemnym odcieniem skóry. Planowana wielkość próby (jeśli dotyczy) Faza 1: WP1 łącznie 20 uczestników (7 CYP, 7 rodziców/opiekunów i 6 HCP). Uczestnicy WP2 z WP1 zostaną zaproszeni do udziału. Wymagane jest minimum 10 uczestników.
Faza 2: Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 522 uczestników w 10 ośrodkach. Oczekuje się, że każdy ośrodek zrekrutuje łącznie 52 uczestników.
Czas trwania obserwacji (jeśli dotyczy): Faza 2 Dla uczestników zrekrutowanych do Fazy 2, ocena PI ma być przeprowadzana trzy razy w tygodniu (poniedziałek, środa i piątek) przez dwa pełne tygodnie, a następnie raz w tygodniu przez dwa tygodnie = maksymalnie 8 razy w całym okresie obserwacji. Dane uczestnika będą uznawane za kompletne przy wypisie lub w 28. dniu hospitalizacji po włączeniu do badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszelkie zidentyfikowane szpitalne odleżyny (HAPI) zostaną sklasyfikowane według stopnia zaawansowania i przyczyny. Postępowanie w przypadku HAPI będzie ustalane według uznania zespołu klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kathleen Holding, PhD
- Numer telefonu: +44 115 92499240 ext. 83746
- E-mail: Kathleen.Holding@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noor Altameemi, MSc
- E-mail: n.altameemi@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Faza 1: Specjaliści ochrony zdrowia opiekujący się niemowlętami, dziećmi i młodzieżą w szpitalu (pielęgniarki pediatryczne i lekarze z różnych obszarów klinicznych, dermatolog, specjaliści z zakresu żywotności tkanek oraz edukatorzy kliniczni); rodzice/opiekunowie dzieci o ciemnym odcieniu skóry, które wcześniej rozwinęły odleżynę/odleżyny podczas pobytu w szpitalu, oraz dzieci i młodzież o ciemnym odcieniu skóry, które wcześniej rozwinęły odleżynę/odleżyny podczas pobytu w szpitalu.
Faza 2: Dzieci i młodzież o ciemnym odcieniu skóry przyjęte do szpitala.
Opis
Kryteria włączenia:
Faza 1
Uczestnicy z personelu medycznego:
- Eksperci (np. specjaliści od żywotności tkanek, dermatolodzy)
- Personel medyczny opiekujący się hospitalizowanymi niemowlętami i dziećmi/młodzieżą
- Zdolni do wyrażenia zgody
Uczestnicy rodzice/opiekunowie prawni:
- Rodzice/opiekunowie prawni niemowląt i dzieci/młodzieży przyjętych do szpitala z odleżynami lub u których odleżyny rozwinęły się podczas hospitalizacji
- Rodzic/opiekun prawny dziecka/młodzieży poniżej 19 roku życia z ciemną karnacją zgodnie z klasyfikacją typów skóry Fitzpatricka III, IV, V lub VI.
- Zdolni do wyrażenia zgody
Uczestnicy dzieci/młodzież:
- Wiek 10 - 19 lat
- Ciemna karnacja zgodnie z klasyfikacją typów skóry Fitzpatricka III, IV, V lub VI.
- Zdolni do wyrażenia zgody
- Zdolni do wyrażenia zgody z zastrzeżeniem zgody rodziców
- Rozwinięte odleżyny podczas hospitalizacji Faza 2 Uczestnicy hospitalizowani niemowlęta i dzieci/młodzież
1. Niemowlęta i dzieci/młodzież przyjęte do szpitala na 24 godziny 2. Wiek 0-19 lat 3. Zdolni do wyrażenia zgody. 4. Klasyfikacja typów skóry Fitzpatricka IV, V lub VI.
Kryteria wykluczenia:
Faza 1:
Uczestnicy z personelu medycznego:
- Personel medyczny niepracujący z hospitalizowanymi niemowlętami i dziećmi/młodzieżą.
- Niezdolni do wyrażenia zgody.
Uczestnicy rodzice:
- Rodzice hospitalizowanych niemowląt i dzieci/młodzieży bez odleżyn.
- Niezdolni do wyrażenia zgody
Uczestnicy dzieci/młodzież:
- Niezdolni do wyrażenia zgody
- Dzieci/młodzież bez odleżyn w okresie hospitalizacji Faza 2
1. Przyjęci do szpitala na mniej niż 24 godziny 2. Niezdolni do wyrażenia zgody 3. Klasyfikacja typów skóry Fitzpatricka I, II lub III
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik oceny ryzyka odleżyn mierzony przy użyciu skali BRADEN-QD z dodatkowymi pozycjami lub bez nich
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Całkowity wynik oceny ryzyka odleżyn.
Skala wykorzystuje skalę punktową od 0 do 20, przy czym wynik 13 lub wyższy wskazuje, że pacjent jest narażony na ryzyko odleżyn
|
do 4 tygodni
|
|
Rozwój odleżyn
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Rozwinięcie odleżyny podczas pobytu w szpitalu.
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Liczba dni w szpitalu
|
do 24 tygodni
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Powikłania doświadczone podczas pobytu w szpitalu
|
Do 4 tygodni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
Zgony w szpitalu
|
do 4 tygodni
|
|
Wpływ ekonomiczny
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Szacowane koszty leczenia odleżyn
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Takawira C Marufu, Phd, Nottingham University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24CS003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .