克罗恩病和溃疡性结肠炎患者乌司奴单抗治疗的降级
2025年12月18日 更新者：waqqas.afif、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
评估克罗恩病和溃疡性结肠炎患者乌司奴单抗治疗降级的初步研究
本临床试验旨在评估克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）患者在使用乌司奴单抗（UST）治疗时，减少生物制剂治疗剂量后能否维持疾病缓解。
试验主要探讨的问题是：
对于处于深度缓解期的CD或UC患者，能否将UST皮下注射剂量从每4周一次（Q4）减至每8周一次（Q8），或从每8周一次（Q8）减至每12周一次（Q12），同时不丧失疗效？ 研究人员将监测UST血药浓度、炎症标志物和肠黏膜完整性，以评估在维持临床缓解的前提下能否减少UST剂量。
参与者将：
将UST给药方案从Q4调整为Q8，或从Q8调整为Q12。 每12周前往诊所进行一次随访检查和检测。
研究概览
详细说明
参与本研究将持续12个月，包括4-6次访视。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
115
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Waqqas Afif, MD
- 电话号码：36536 514-934-1943
- 邮箱：waqqas.afif@mcgill.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G1A4
- 招聘中
- MUHC - Montreal General Hospital
-
接触：
- Waqqas Afif, MD
- 电话号码：36536 514-934-1934
- 邮箱：miirecherche.ibdresearch@muhc.mcgill.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 临床缓解
- 生化缓解
- 内镜缓解
- 未使用皮质类固醇
- 女性必须：
- 无生育能力
- 有生育能力并采取医学认可的避孕方法
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 使用超过一种生物制剂药物
- 入组前6个月内使用口服或局部类固醇
- 妊娠
- 可能导致不依从性的任何问题，如酒精、药物使用
- 无法提供同意或无法遵守随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：乌司奴单抗 Q4w
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从 Q4w 切换至 Q8w 的亚组
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其他：乌司奴单抗 Q8w
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从Q8w转为Q12w的亚组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解丧失
大体时间：从治疗方案转换至参与结束（12个月）
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经历缓解丧失的患者比例
|
从治疗方案转换至参与结束（12个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解消失时间
大体时间：从治疗转换到参与结束（12个月）
|
从治疗转换到参与结束（12个月）
|
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失去缓解时C反应蛋白（CRP）水平相对于基线的变化。
大体时间：12个月
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确定CRP水平是否可作为缓解丧失的预测指标。
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12个月
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缓解期结束时钙卫蛋白水平相对于基线的变化。
大体时间：12个月
|
确定钙卫蛋白水平是否是缓解丧失的预测因子。
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12个月
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疾病持续至缓解丧失前的时长。
大体时间：最长50年。
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确定疾病持续时间是否为缓解丧失的预测因素。
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最长50年。
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Change in drug concentration before loss of remission.
大体时间：12个月
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确定血液中的药物浓度是否是缓解丧失的预测因子。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月8日
初级完成 (估计的)
2027年4月15日
研究完成 (估计的)
2027年10月15日
研究注册日期
首次提交
2025年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月18日
首次发布 (实际的)
2025年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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