Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja terapii ustekinumabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: waqqas.afif, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Badanie pilotażowe oceniające deeskalację terapii ustekinumabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy remisja choroby może być utrzymana, gdy terapia biologiczna jest redukowana u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) przyjmujących ustekinumab (UST).

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy możemy zmniejszyć dawkę podskórną UST z co 4 tygodnie (Q4) na co 8 tygodni (Q8) lub z co 8 tygodni (Q8) na co 12 tygodni (Q12) u pacjentów z CD lub UC w głębokiej remisji, nie tracąc ich odpowiedzi? Badacze będą monitorować poziomy UST we krwi, markery stanu zapalnego i integralność błony śluzowej jelit, aby sprawdzić, czy dawkę UST można zmniejszyć, utrzymując remisję kliniczną.

Uczestnicy będą:

Zmieniać dawkowanie UST z Q4 na Q8 lub z Q8 na Q12. Odwiedzać klinikę raz na 12 tygodni na kontrole i badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnictwo w tym badaniu naukowym będzie trwać 12 miesięcy i obejmie 4-6 wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Remisja kliniczna
  • Remisja biochemiczna
  • Remisja endoskopowa
  • Nie przyjmuje kortykosteroidów
  • Kobieta musi być:
  • niezdolna do rozrodu
  • zdolna do rozrodu i stosująca medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.
  • Zdolna do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie więcej niż jednego leku biologicznego
  • Stosowanie doustnych lub miejscowych steroidów w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • ciąża
  • Wszelkie problemy mogące prowadzić do nieprzestrzegania zaleceń, jak np. używanie alkoholu, narkotyków
  • Niezdolność do wyrażenia zgody lub przestrzegania wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ustekinumab Q4w
Biologiczny: Ustekinumab 90 mg podskórnie co 8 tygodni
Przełączenie podgrupy z Q4w na Q8w
Inny: Ustekinumab Q8w
Biologiczny: Ustekinumab 90 mg podskórnie co 12 tygodni
Przełączenie podgrupy z Q8w na Q12w

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata remisji klinicznej
Ramy czasowe: Od zmiany leczenia do zakończenia udziału (12 miesięcy)
Proporcja pacjentów doświadczających utraty remisji
Od zmiany leczenia do zakończenia udziału (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty remisji
Ramy czasowe: Od zmiany leczenia do zakończenia udziału (12 miesięcy)
Od zmiany leczenia do zakończenia udziału (12 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej poziomu białka C-reaktywnego (CRP) przy utracie remisji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić, czy poziom CRP jest predyktorem utraty remisji.
12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie kalprotektyny przy utracie remisji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby określić, czy poziom kalprotektyny jest predyktorem utraty remisji.
12 miesięcy
Czas trwania choroby przed utratą remisji.
Ramy czasowe: Do 50 lat.
Określ, czy czas trwania choroby jest predyktorem utraty remisji.
Do 50 lat.
Zmiana stężenia leku przed utratą remisji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ, czy stężenie leku we krwi jest predyktorem utraty remisji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Janssen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-5567

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD)

Badania kliniczne na Ustekinumab 90 mg podskórnie co 8 tygodni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj