Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalace terapie Ustekinumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou

18. prosince 2025 aktualizováno: waqqas.afif, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pilotní studie k posouzení snížení dávky léčby ustekinumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda lze udržet remisi onemocnění při snížení biologické léčby u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) a ulcerózní kolitidou (UC) užívajících ustekinumab (UST).

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Můžeme snížit subkutánní dávku UST buď z každé 4 týdny (Q4) na každých 8 týdnů (Q8) nebo z každých 8 týdnů (Q8) na každých 12 týdnů (Q12) u pacientů s CD nebo UC v hluboké remisi, aniž by ztratili odpověď na léčbu? Výzkumníci budou sledovat hladiny UST v krvi, markery zánětu a integritu střevní sliznice, aby zjistili, zda lze dávku UST snížit při zachování klinické remise.

Účastníci budou:

Změnit dávkování UST z Q4 na Q8 nebo z Q8 na Q12. Navštěvovat kliniku jednou za 12 týdnů na kontroly a testy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast na tomto výzkumném studiu bude trvat 12 měsíců a bude zahrnovat 4-6 návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická remise
  • Biochemická remise
  • Endoskopická remise
  • Bez kortikosteroidů
  • Žena musí být:
  • neplodná
  • plodná a praktikující lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  • Schopna poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Na více než jednom biologickém léku
  • Užívání perorálních nebo lokálních steroidů do 6 měsíců před vstupem do studie
  • Těhotenství
  • Jakýkoli problém, který by mohl vést k nedodržování, jako je alkohol, užívání drog
  • Neschopnost poskytnout souhlas nebo dodržovat následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ustekinumab každé 4 týdny
Biologický: Ustekinumab 90 mg SC q8w
Přechod podskupiny z Q4w na Q8w
Jiný: Ustekinumab Q8w
Biologický: Ustekinumab 90 mg SC q12w
Podskupina přecházející z Q8w na Q12w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta klinické remise
Časové okno: Od změny léčby do ukončení účasti (12 měsíců)
Podíl pacientů, u kterých dojde ke ztrátě remise
Od změny léčby do ukončení účasti (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ztráty remise
Časové okno: Od přechodu na léčbu do konce účasti (12 měsíců)
Od přechodu na léčbu do konce účasti (12 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) při ztrátě remise.
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit, zda je hladina CRP prediktorem ztráty remise.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty hladiny kalprotektinu při ztrátě remise.
Časové okno: 12 měsíců
Pro určení, zda je hladina kalprotektinu prediktorem ztráty remise.
12 měsíců
Doba trvání onemocnění před ztrátou remise.
Časové okno: Až 50 let.
Definujte, zda je délka trvání onemocnění prediktorem ztráty remise.
Až 50 let.
Změna koncentrace léku před ztrátou remise.
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit, zda koncentrace léčiva v krvi je prediktorem ztráty remise.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Janssen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-5567

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Klinické studie na Ustekinumab 90 mg SC q8w

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit