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Desescalada de la terapia con ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa

18 de diciembre de 2025 actualizado por: waqqas.afif, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Estudio Piloto para Evaluar la Desescalada de la Terapia con Ustekinumab en Pacientes con Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si se puede mantener la remisión de la enfermedad cuando se reduce la terapia biológica en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU) que toman ustekinumab (UST).

La pregunta principal que pretende responder es:

¿Podemos desescalar la dosis subcutánea de UST de cada 4 semanas (Q4) a cada 8 semanas (Q8) o de cada 8 semanas (Q8) a cada 12 semanas (Q12) en pacientes con EC o CU en remisión profunda sin perder su respuesta? Los investigadores seguirán los niveles sanguíneos de UST, los marcadores de inflamación y la integridad de la mucosa intestinal para ver si se puede reducir la dosis de UST manteniendo la remisión clínica.

Los participantes:

Cambiarán la dosificación de UST de Q4 a Q8 o de Q8 a Q12. Visitarán la clínica una vez cada 12 semanas para revisiones y pruebas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación en este estudio de investigación durará 12 meses e incluirá de 4 a 6 visitas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

115

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Waqqas Afif, MD
  • Número de teléfono: 36536 514-934-1943
  • Correo electrónico: waqqas.afif@mcgill.ca

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Remisión clínica
  • Remisión bioquímica
  • Remisión endoscópica
  • No estar en tratamiento con corticosteroides
  • Una mujer debe ser:
  • no estar en edad fértil
  • estar en edad fértil y practicar un método anticonceptivo médicamente aceptado
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • En tratamiento con más de un fármaco biológico
  • Uso de esteroides orales o tópicos en los 6 meses previos al inicio del estudio
  • Embarazo
  • Cualquier problema que pueda llevar a incumplimiento, como consumo de alcohol o drogas
  • Incapaz de proporcionar consentimiento o cumplir con las visitas de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ustekinumab cada 4 semanas
Biológico: Ustekinumab 90 mg SC q8s
Subgrupo que cambia de Q4w a Q8w
Otro: Ustekinumab Q8w
Biológico: Ustekinumab 90 mg SC cada 12 semanas
Subgrupo que cambia de Q8w a Q12w

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de la remisión clínica
Periodo de tiempo: Desde el cambio de tratamiento hasta el final de la participación (12 meses)
Proporción de pacientes que experimentan pérdida de remisión
Desde el cambio de tratamiento hasta el final de la participación (12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la pérdida de la remisión
Periodo de tiempo: Desde el cambio de tratamiento hasta el final de la participación (12 meses)
Desde el cambio de tratamiento hasta el final de la participación (12 meses)
Cambio desde la línea basal en el nivel de proteína C reactiva (PCR) en la pérdida de la remisión.
Periodo de tiempo: 12 meses
Para determinar si el nivel de PCR es un predictor de pérdida de remisión.
12 meses
Cambio desde el valor basal del nivel de calprotectina en la pérdida de remisión.
Periodo de tiempo: 12 meses
Para determinar si el nivel de calprotectina es un predictor de la pérdida de la remisión.
12 meses
Duración de la enfermedad antes de la pérdida de la remisión.
Periodo de tiempo: Hasta 50 años.
Determinar si la duración de la enfermedad es un predictor de la pérdida de remisión.
Hasta 50 años.
Cambio en la concentración del fármaco antes de la pérdida de la remisión.
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinar si la concentración del fármaco en sangre es un predictor de pérdida de remisión.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Janssen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-5567

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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