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Redução Gradual da Terapia com Ustekinumabe em Doentes com Doença de Crohn e Colite Ulcerosa

18 de dezembro de 2025 atualizado por: waqqas.afif, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Estudo Piloto para Avaliar a Redução Progressiva da Terapia com Ustekinumabe em Doentes com Doença de Crohn e Colite Ulcerosa

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a remissão da doença pode ser mantida quando a terapia biológica é reduzida em pacientes com doença de Crohn (DC) e colite ulcerosa (CU) que tomam ustekinumabe (UST).

A principal questão que pretende responder é:

Podemos desescalar a dose subcutânea de UST de 4 em 4 semanas (Q4) para 8 em 8 semanas (Q8) ou de 8 em 8 semanas (Q8) para 12 em 12 semanas (Q12) em pacientes com DC ou CU em remissão profunda sem perder a sua resposta? Os investigadores irão monitorizar os níveis sanguíneos de UST, marcadores de inflamação e a integridade da mucosa intestinal para verificar se a dose de UST pode ser reduzida mantendo a remissão clínica.

Os participantes irão:

Alterar a dosagem de UST de Q4 para Q8 ou de Q8 para Q12. Visitar a clínica uma vez a cada 12 semanas para consultas e exames.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação neste estudo de investigação terá a duração de 12 meses e incluirá 4-6 visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Remissão clínica
  • Remissão bioquímica
  • Remissão endoscópica
  • Sem corticoterapia
  • Uma mulher deve ser:
  • não em idade fértil
  • em idade fértil e praticar um método de contraceção medicamente aceite.
  • Capaz de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Em mais de um medicamento biológico
  • Uso de esteróides orais ou tópicos nos 6 meses antes da entrada no estudo
  • gravidez
  • Qualquer problema que possa levar ao incumprimento, como álcool, uso de drogas
  • Incapaz de fornecer consentimento ou de cumprir as visitas de seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ustekinumab Q4w
Biológico: Ustekinumab 90 mg SC q8s
Subgrupo a mudar de Q4w para Q8w
Outro: Ustekinumab Q8w
Biológico: Ustekinumab 90 mg SC a cada 12 semanas
Sub-grupo a mudar de Q8w para Q12w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de remissão clínica
Prazo: Desde a mudança de tratamento até ao fim da participação (12 meses)
Proporção de doentes que experienciam perda de remissão
Desde a mudança de tratamento até ao fim da participação (12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até Perda de Remissão
Prazo: Da alteração do tratamento até ao fim da participação (12 meses)
Da alteração do tratamento até ao fim da participação (12 meses)
Alteração em relação ao basal no nível de proteína C-reativa (CRP) na perda de remissão.
Prazo: 12 meses
Para definir se o nível de PCR é um preditor de perda de remissão.
12 meses
Alteração em relação à linha de base no nível de calprotectina na perda da remissão.
Prazo: 12 meses
Para definir se o nível de calprotectina é um preditor de perda de remissão.
12 meses
Duração da doença antes da perda de remissão.
Prazo: Até 50 anos.
Definir se a duração da doença é um preditor de perda de remissão.
Até 50 anos.
Alteração na concentração do fármaco antes da perda de remissão.
Prazo: 12 meses
Definir se a concentração do fármaco no sangue é um preditor da perda de remissão.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Janssen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-5567

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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