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크론병과 궤양성 대장염 환자에서 우스테키누맙 치료의 단계적 감량

2025년 12월 18일 업데이트: waqqas.afif, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

크론병과 궤양성 대장염 환자에서 우스테키누맙 치료의 단계적 감량을 평가하기 위한 파일럿 연구

이 임상 시험의 목표는 우스테키누맙(UST)을 복용하는 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 환자에서 생물학적 치료를 감량할 때 질병 관해를 유지할 수 있는지 평가하는 것입니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

CD 또는 UC 환자에서 심층 관해 상태에서 UST 피하 투여를 4주마다(Q4)에서 8주마다(Q8)로, 또는 8주마다(Q8)에서 12주마다(Q12)로 감량할 수 있을까요? 이때 반응을 잃지 않고 유지할 수 있을까요? 연구진은 UST 혈중 농도, 염증 표지자 및 장 점막 무결성을 추적하여 임상적 관해를 유지하면서 UST 용량을 감량할 수 있는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

UST 투여를 Q4에서 Q8으로 또는 Q8에서 Q12로 변경합니다. 12주마다 한 번씩 병원을 방문하여 검진과 검사를 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 참여는 12개월 동안 지속되며 4~6회의 방문이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

115

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상적 관해
  • 생화학적 관해
  • 내시경적 관해
  • 코르티코스테로이드 미복용
  • 여성은 다음 중 하나여야 함:
  • 임신 가능성이 없는 경우
  • 임신 가능성이 있고 의학적으로 인정된 피임법을 실천하는 경우
  • 동의서 제공 가능

제외 기준:

  • 복수의 생물학적 제제 복용
  • 연구 시작 6개월 이내 경구 또는 국소 스테로이드 사용
  • 임신
  • 알코올, 약물 사용 등으로 인한 비순응 가능성
  • 동의서 제공 불가 또는 추적 방문 준수 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 우스테키누맙 Q4w
생물학적: Ustekinumab 90 mg SC q8w
Q4w에서 Q8w로 전환하는 하위 그룹
다른: 우스테키누맙 8주마다
생물학적: Ustekinumab 90 mg SC q12w
Q8w에서 Q12w로 전환하는 하위 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 관해 상실
기간: 치료 전환부터 참여 종료까지(12개월)
재발을 경험하는 환자의 비율
치료 전환부터 참여 종료까지(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발까지의 시간
기간: 치료 전환부터 참여 종료까지(12개월)
치료 전환부터 참여 종료까지(12개월)
재발 시 C-반응성 단백질(CRP) 수준에서의 기준선 대비 변화.
기간: 12개월
CRP 수준이 재발의 예측 인자인지 정의하기 위해.
12개월
재발 시 칼프로텍틴 수준의 기준선 대비 변화
기간: 12개월
칼프로텍틴 수준이 재발의 예측 인자인지 확인하기 위해.
12개월
재발 전 질병 지속 기간.
기간: 최대 50년.
질병 지속 기간이 재발 예측 인자인지 정의합니다.
최대 50년.
재발 전 약물 농도 변화.
기간: 12개월
혈중 약물 농도가 재발 예측 인자인지 정의합니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Janssen Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-5567

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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