Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение дозы терапии устекинумабом у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом

18 декабря 2025 г. обновлено: waqqas.afif, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Пилотное исследование по оценке деэскалации терапии устекинумабом у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом

Целью данного клинического исследования является оценка возможности поддержания ремиссии заболевания при снижении биологической терапии у пациентов с болезнью Крона (БК) и язвенным колитом (ЯК), получающих устекинумаб (УСТ).

Основной вопрос, на который оно направлено:

Можем ли мы снизить дозу подкожного введения УСТ либо с каждых 4 недель (К4) до каждых 8 недель (К8), либо с каждых 8 недель (К8) до каждых 12 недель (К12) у пациентов с БК или ЯК в глубокой ремиссии, не теряя ответ на терапию? Исследователи будут отслеживать уровень УСТ в крови, маркеры воспаления и целостность слизистой оболочки кишечника, чтобы определить, можно ли снизить дозу УСТ при сохранении клинической ремиссии.

Участники будут:

Изменять режим дозирования УСТ с К4 на К8 или с К8 на К12. Посещать клинику один раз в 12 недель для осмотров и анализов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участие в данном исследовании продлится 12 месяцев и будет включать 4-6 визитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Waqqas Afif, MD
  • Номер телефона: 36536 514-934-1943
  • Электронная почта: waqqas.afif@mcgill.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
        • Рекрутинг
        • MUHC - Montreal General Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая ремиссия
  • Биохимическая ремиссия
  • Эндоскопическая ремиссия
  • Не принимает кортикостероиды
  • Женщина должна быть:
  • не детородного возраста
  • детородного возраста и использовать медицински приемлемый метод контрацепции.
  • Способна предоставить информированное согласие

Критерии исключения:

  • Прием более одного биологического препарата
  • Использование пероральных или местных стероидов в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Беременность
  • Любые проблемы, которые могут привести к несоблюдению протокола, такие как употребление алкоголя, наркотиков
  • Неспособность предоставить согласие или соблюдать визиты последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Устекинумаб каждые 4 недели
Биологический: Устекинумаб 90 мг подкожно каждые 8 недель
Переключение подгруппы с Q4w на Q8w
Другой: Устекинумаб каждые 8 недель
Биологический: Устекинумаб 90 мг п/к каждые 12 недель
Подгруппа переключения с Q8w на Q12w

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря клинической ремиссии
Временное ограничение: От смены лечения до окончания участия (12 месяцев)
Доля пациентов, у которых произошла потеря ремиссии
От смены лечения до окончания участия (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до потери ремиссии
Временное ограничение: От смены лечения до завершения участия (12 месяцев)
От смены лечения до завершения участия (12 месяцев)
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) от исходного уровня при потере ремиссии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Для определения, является ли уровень СРБ предиктором потери ремиссии.
12 месяцев
Изменение уровня кальпротектина от исходного уровня при потере ремиссии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Для определения, является ли уровень кальпротектина предиктором потери ремиссии.
12 месяцев
Продолжительность заболевания до потери ремиссии.
Временное ограничение: До 50 лет.
Определить, является ли продолжительность заболевания предиктором потери ремиссии.
До 50 лет.
Изменение концентрации препарата до потери ремиссии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить, является ли концентрация препарата в крови предиктором потери ремиссии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

Janssen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-5567

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться