Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedtrapping af Ustekinumab-terapi hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa

18. december 2025 opdateret af: waqqas.afif, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pilotundersøgelse til vurdering af nedtrapping af ustekinumab-terapi hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om sygdomsremission kan opretholdes, når biologisk terapi reduceres hos patienter med Crohns sygdom (CD) og ulcerøs colitits (UC), der tager ustekinumab (UST).

Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan vi deeskalere UST subkutan dosis enten fra hver 4. uge (Q4) til hver 8. uge (Q8) eller hver 8. uge (Q8) til hver 12. uge (Q12) hos CD- eller UC-patienter i dyb remission uden at miste deres respons? Forskerne vil følge UST-blodniveauer, betændelsesmarkører og tarm slimhindens integritet for at se, om UST-dosis kan reduceres, mens klinisk remission opretholdes.

Deltagerne vil:

Ændre UST-dosering fra Q4 til Q8 eller fra Q8 til Q12. Besøge klinikken en gang hver 12. uge for kontroller og tests.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i dette forskningsstudie vil vare 12 måneder og vil omfatte 4-6 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk remission
  • Biokemisk remission
  • Endoskopisk remission
  • Ikke i behandling med kortikosteroider
  • En kvinde skal være;
  • ikke i den fødedygtige alder
  • i den fødedygtige alder og praktisere en medicinsk accepteret præventionsmetode.
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • I behandling med mere end ét biologisk lægemiddel
  • Brug af orale eller topiske steroider inden for 6 måneder før studiestart
  • Graviditet
  • Ethvert problem, der kan føre til manglende overholdelse, som alkohol- eller stofmisbrug
  • Ikke i stand til at give samtykke eller at overholde opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ustekinumab Q4w
Biologisk: Ustekinumab 90 mg SC h8. uge
Undergruppe, der skifter fra Q4w til Q8w
Andet: Ustekinumab hver 8. uge
Biologisk: Ustekinumab 90 mg SC hver 12. uge
Undergruppe skift fra Q8w til Q12w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af klinisk remission
Tidsramme: Fra behandlingsskift til afslutning af deltagelse (12 måneder)
Andel af patienter, der oplever tab af remission
Fra behandlingsskift til afslutning af deltagelse (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-remissionsophør
Tidsramme: Fra behandlingsskift til afslutning af deltagelse (12 måneder)
Fra behandlingsskift til afslutning af deltagelse (12 måneder)
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)-niveau ved ophør af remission.
Tidsramme: 12 måneder
For at definere, om CRP-niveau er en prædiktor for mistet remission.
12 måneder
Ændring fra baseline i calprotectin-niveauet ved remissionstab.
Tidsramme: 12 måneder
For at definere, om calprotectin-niveauet er en prædiktor for mistet remission.
12 måneder
Sygdomsvarighed før mistet remission.
Tidsramme: Op til 50 år.
Afgør om sygdomsvarighed er en prædiktor for tab af remission.
Op til 50 år.
Ændring i lægemiddelkoncentration før tab af remission.
Tidsramme: 12 måneder
Bestem, om lægemiddelkoncentrationen i blodet er en prædiktor for mistet remission.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Janssen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

26. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-5567

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom (CD)

Kliniske forsøg med Ustekinumab 90 mg SC h8. uge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner