Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-escalatie van Ustekinumab-therapie bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

18 december 2025 bijgewerkt door: waqqas.afif, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pilotstudie om de de-escalatie van ustekinumabtherapie te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of remissie van de ziekte kan worden gehandhaafd wanneer de biologische therapie wordt verminderd bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) die ustekinumab (UST) gebruiken.

De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:

Kunnen we de subcutane UST-dosis de-escaleren, ofwel van elke 4 weken (Q4) naar elke 8 weken (Q8) of van elke 8 weken (Q8) naar elke 12 weken (Q12) bij CD- of UC-patiënten in diepe remissie zonder hun respons te verliezen? Onderzoekers zullen UST-bloedspiegels, ontstekingsmarkers en de integriteit van het darmslijmvlies volgen om te zien of de UST-dosis kan worden verminderd terwijl klinische remissie behouden blijft.

Deelnemers zullen:

De UST-dosering wijzigen van Q4 naar Q8 of van Q8 naar Q12. Eens per 12 weken de kliniek bezoeken voor controles en tests.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan dit onderzoek duurt 12 maanden en omvat 4-6 bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische remissie
  • Biochemische remissie
  • Endoscopische remissie
  • Geen gebruik van corticosteroïden
  • Een vrouw moet zijn:
  • niet in de vruchtbare leeftijd
  • in de vruchtbare leeftijd en een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode toepassen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van meer dan één biologisch geneesmiddel
  • Gebruik van orale of lokale steroïden binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie
  • Zwangerschap
  • Elk probleem dat kan leiden tot non-compliance, zoals alcohol- of drugsgebruik
  • Niet in staat om toestemming te geven of zich aan vervolgbezoeken te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ustekinumab elke 4 weken
Biologisch: Ustekinumab 90 mg SC q8w
Subgroep die overschakelt van Q4w naar Q8w
Ander: Ustekinumab elke 8 weken
Biologisch: Ustekinumab 90 mg SC q12w
Subgroep omschakeling van Q8w naar Q12w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van klinische remissie
Tijdsspanne: Van behandelingsoverstap tot einde deelname (12 maanden)
Proportie van patiënten die terugval van remissie ervaren
Van behandelingsoverstap tot einde deelname (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verlies van remissie
Tijdsspanne: Van behandelingsoverstap tot einde deelname (12 maanden)
Van behandelingsoverstap tot einde deelname (12 maanden)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het C-reactief proteïne (CRP)-gehalte bij verlies van remissie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of het CRP-niveau een voorspeller is van het verlies van remissie.
12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het calprotectinegehalte bij verlies van remissie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Om te bepalen of het calprotectineniveau een voorspeller is van het verlies van remissie.
12 maanden
Ziekteduur voor verlies van remissie.
Tijdsspanne: Tot 50 jaar.
Bepaal of ziekteduur een voorspeller is van verlies van remissie.
Tot 50 jaar.
Verandering in medicijnconcentratie voor verlies van remissie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal of de geneesmiddelconcentratie in het bloed een voorspeller is van het verlies van remissie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Janssen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-5567

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren