Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nedtrappning av Ustekinumab-terapi hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit

18 december 2025 uppdaterad av: waqqas.afif, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pilotstudie för att utvärdera nedtrappning av ustekinumabbehandling hos patienter med Crohns sjukdom och ulcerös kolit

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera om sjukdomsremission kan bibehållas när biologisk terapi reduceras hos patienter med Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC) som tar ustekinumab (UST).

Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:

Kan vi nedtrappa UST-subkutant dosering antingen från var fjärde vecka (Q4) till var åttonde vecka (Q8) eller från var åttonde vecka (Q8) till var tolfte vecka (Q12) hos CD- eller UC-patienter i djup remission utan att förlora deras respons? Forskarna kommer att följa UST-blodnivåer, inflammationsmarkörer och tarmmukosans integritet för att se om UST-doseringen kan reduceras samtidigt som klinisk remission bibehålls.

Deltagarna kommer att:

Ändra UST-doseringen från Q4 till Q8 eller från Q8 till Q12. Besöka kliniken en gång var tolfte vecka för kontroller och tester.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande i denna forskningsstudie kommer att pågå i 12 månader och kommer att omfatta 4–6 besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

115

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk remission
  • Biokemisk remission
  • Endoskopisk remission
  • Inte på kortikosteroidbehandling
  • En kvinna måste vara ;
  • inte i fertil ålder
  • i fertil ålder och använda ett medicinskt accepterat preventivmedel
  • Kapabel att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • På mer än ett biologiskt läkemedel
  • Användning av oral eller topikal steroid inom 6 månader före studieinträde
  • graviditet
  • Alla problem som kan leda till icke-följsamhet, såsom alkohol- eller drogmissbruk
  • Oförmögen att ge samtycke eller att följa uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ustekinumab Q4v
Biologisk: Ustekinumab 90 mg SC q8v
Undergrupp som byter från Q4w till Q8w
Övrig: Ustekinumab var 8:e vecka
Biologisk: Ustekinumab 90 mg SC q12v
Undergrupp som byter från Q8w till Q12w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av klinisk remission
Tidsram: Från behandlingsbyte till slutet av deltagandet (12 månader)
Andel patienter som upplever förlust av remission
Från behandlingsbyte till slutet av deltagandet (12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till förlust av remission
Tidsram: Från behandlingsbyte till deltagandets slut (12 månader)
Från behandlingsbyte till deltagandets slut (12 månader)
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)-nivån vid förlust av remission.
Tidsram: 12 månader
För att fastställa om CRP-nivån är en prediktor för förlust av remission.
12 månader
Förändring från baslinjen i calprotektinnivån vid förlust av remission.
Tidsram: 12 månader
För att definiera om kalprotektinnivån är en prediktor för förlust av remission.
12 månader
Sjukdomsvaraktighet före remissionstillståndet förloras.
Tidsram: Upp till 50 år.
Definiera om sjukdomens varaktighet är en prediktor för förlust av remission.
Upp till 50 år.
Förändring i läkemedelskoncentration före förlust av remission.
Tidsram: 12 månader
Definiera om läkemedelskoncentrationen i blodet är en prediktor för förlust av remission.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Janssen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-5567

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera