Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ustekinumab-terápia de-eskalációja Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

2025. december 18. frissítette: waqqas.afif, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pilot tanulmány az ustekinumab terápia de-eskalációjának értékelésére Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél

A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Crohn-betegségben (CD) és colitis ulcerosában (UC) szenvedő, ustekinumabot (UST) szedő betegeknél fenntartható-e a betegség remissziója, ha a biológiai terápia adagját csökkentik.

A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:

Lehetséges-e az UST szubkután adagjának csökkentése 4 hetente (Q4) történő beadásról 8 hetente (Q8) történőre vagy 8 hetente (Q8) történő beadásról 12 hetente (Q12) történőre mély remisszióban lévő CD vagy UC betegeknél anélkül, hogy a terápia hatásossága csökkenne? A kutatók nyomon követik az UST vérszintjét, a gyulladásos markereket és a bélnyálkahártya integritását annak megállapítására, hogy csökkenthető-e az UST adagja a klinikai remisszió fenntartása mellett.

A résztvevők a következőket teszik:

Az UST beadását Q4-ről Q8-ra vagy Q8-ról Q12-re módosítják. 12 hetente egyszer ellátogatnak a klinikára ellenőrzésre és vizsgálatokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási tanulmányban való részvétel 12 hónapig tart, és 4-6 látogatást fog magában foglalni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

115

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Klinikai remisszió
  • Biokémiai remisszió
  • Endoszkópos remisszió
  • Nem szed kortikoszteroidot
  • Egy nőnek ;
  • nem lehet gyermekvállalásra alkalmas
  • gyermekvállalásra alkalmasnak kell lennie és orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia.
  • Képes tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Több mint egy biológiai gyógyszeren van
  • Szájon át szedett vagy helyi szteroidok használata a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
  • terhesség
  • Bármilyen probléma, amely a nem megfeleléshez vezethet, például alkohol, drog használat
  • Nem képes beleegyezést adni vagy nem képes t követő látogatásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ustekinumab Q4h
Biológiai: Ustekinumab 90 mg SC q8w
Alcsoport Q4w-ról Q8w-ra váltása
Egyéb: Ustekinumab Q8w
Biológiai: Ustekinumab 90 mg SC q12hét
Alcsoport Q8w-ról Q12w-re váltás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai remisszió elvesztése
Időkeret: A kezelésváltástól a részvétel végéig (12 hónap)
A remisszió elvesztését tapasztaló betegek aránya
A kezelésváltástól a részvétel végéig (12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió elvesztéséig eltelt idő
Időkeret: A kezelésváltástól a részvétel végéig (12 hónap)
A kezelésváltástól a részvétel végéig (12 hónap)
Az alapvonalhoz viszonyított változás a C-reaktív protein (CRP) szintjében a remisszióvesztés időpontjában.
Időkeret: 12 hónap
Annak meghatározására, hogy a CRP-szint prediktora-e a remisszió elvesztésének.
12 hónap
A kalprotektin szint változása a remisszió elvesztésénél a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 12 hónap
Annak meghatározására, hogy a kalprotektin szint prediktora-e a remisszió elvesztésének.
12 hónap
A betegség időtartama a remisszió elvesztése előtt.
Időkeret: Legfeljebb 50 év.
Meghatározza, hogy a betegség időtartama-e a remisszióvesztés előrejelzője.
Legfeljebb 50 év.
A gyógyszer koncentrációjának változása a remisszió elvesztése előtt.
Időkeret: 12 hónap
Határozza meg, hogy a vérben mért gyógyszerkoncentráció előrejelzi-e a remisszió elvesztését.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

Janssen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-5567

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel