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Deeskalation der Ustekinumab-Therapie bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

18. Dezember 2025 aktualisiert von: waqqas.afif, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pilotstudie zur Bewertung der Deeskalation der Ustekinumab-Therapie bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Krankheitsremission aufrechterhalten werden kann, wenn die biologische Therapie bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), die Ustekinumab (UST) einnehmen, reduziert wird.

Die Hauptfrage, die sie beantworten möchte, lautet:

Können wir die subkutane UST-Dosis bei CD- oder UC-Patienten in tiefer Remission entweder von alle 4 Wochen (Q4) auf alle 8 Wochen (Q8) oder von alle 8 Wochen (Q8) auf alle 12 Wochen (Q12) deeskalieren, ohne dass sie ihr Ansprechen verlieren? Die Forscher werden die UST-Blutspiegel, Entzündungsmarker und die Integrität der Darmschleimhaut verfolgen, um zu sehen, ob die UST-Dosis reduziert werden kann, während die klinische Remission aufrechterhalten wird.

Die Teilnehmer werden:

Die UST-Dosierung von Q4 auf Q8 oder von Q8 auf Q12 ändern. Einmal alle 12 Wochen die Klinik für Kontrolluntersuchungen und Tests aufsuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie dauert 12 Monate und umfasst 4-6 Besuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Remission
  • Biochemische Remission
  • Endoskopische Remission
  • Keine Kortikosteroidtherapie
  • Eine Frau muss sein:
  • nicht im gebärfähigen Alter
  • im gebärfähigen Alter und eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von mehr als einem Biologikum
  • Einnahme von oralen oder topischen Steroiden innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft
  • Jegliches Problem, das zu Nichtbefolgung führen könnte, wie Alkohol- oder Drogenkonsum
  • Nicht in der Lage, Einwilligung zu geben oder Folgeuntersuchungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ustekinumab Q4w
Biologisch: Ustekinumab 90 mg SC q8w
Subgruppe wechselt von Q4w zu Q8w
Sonstiges: Ustekinumab Q8w
Biologisch: Ustekinumab 90 mg s.c. q12w
Subgruppe, die von Q8w auf Q12w umstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust der klinischen Remission
Zeitfenster: Vom Behandlungswechsel bis zum Ende der Teilnahme (12 Monate)
Anteil der Patienten mit Verlust der Remission
Vom Behandlungswechsel bis zum Ende der Teilnahme (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Verlust der Remission
Zeitfenster: Von der Therapieumstellung bis zum Ende der Teilnahme (12 Monate)
Von der Therapieumstellung bis zum Ende der Teilnahme (12 Monate)
Veränderung des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert bei Verlust der Remission.
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu definieren, ob der CRP-Spiegel ein Prädiktor für den Verlust der Remission ist.
12 Monate
Änderung des Calprotectin-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert beim Verlust der Remission.
Zeitfenster: 12 Monate
Um zu bestimmen, ob der Calprotectinspiegel ein Prädiktor für den Verlust der Remission ist.
12 Monate
Dauer der Erkrankung vor Verlust der Remission.
Zeitfenster: Bis zu 50 Jahre.
Bestimmen, ob die Krankheitsdauer ein Prädiktor für den Verlust der Remission ist.
Bis zu 50 Jahre.
Veränderung der Arzneimittelkonzentration vor Verlust der Remission.
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie, ob die Arzneimittelkonzentration im Blut ein Prädiktor für den Verlust der Remission ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Janssen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-5567

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn (CD)

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