Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumab-hoidon de-eskalaatio Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolen tulehduksen potilailla

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: waqqas.afif, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pilot-tutkimus ustekinumab-hoidon vähentämisen arvioimiseksi Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolen tulehduksen potilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko biologisen terapian vähentämisen yhteydessä ylläpitää sairauden remissiota potilailla, joilla on Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja jotka käyttävät ustekinumabia (UST).

Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:

Voimmeko vähentää UST:n ihonalaisen annostelun joko 4 viikon (Q4) välein 8 viikon (Q8) välein tai 8 viikon (Q8) välein 12 viikon (Q12) välein CD- tai UC-potilailla, jotka ovat syvässä remissiossa, menettämättä heidän vastettaan? Tutkijat seuraavat UST:n pitoisuuksia veressä, tulehdusmerkkiaineita ja suoliston limakalvon eheyttä nähdäkseen, voidaanko UST:n annosta vähentää pitäen samalla kliininen remissio yllä.

Osallistujat:

Muuttavat UST:n annostelua Q4:stä Q8:aan tai Q8:sta Q12:aan. Käyvät klinikalla kerran 12 viikon välein tarkastuksia ja testejä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää 12 kuukautta ja sisältää 4–6 käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kliininen remissio
  • Biokemiallinen remissio
  • Endoskooppinen remissio
  • Ei kortikosteroidia
  • Naisen on oltava ;
  • ei hedelmällisessä iässä
  • hedelmällisessä iässä ja käyttävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä
  • Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi biologinen lääke
  • Suun tai paikallisen steroidin käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • raskaus
  • Mikä tahansa ongelma, joka voi johtaa noudattamattomuuteen, kuten alkoholi, huumeiden käyttö
  • Ei kykene antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantakäyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ustekinumab Q4w
Biologinen: Ustekinumab 90 mg SC q8w
Alaryhmän vaihto Q4w:stä Q8w:hin
Muut: Ustekinumab Q8w
Biologinen: Ustekinumab 90 mg SC q12v
Alaryhmä, joka siirtyy Q8w:stä Q12w:hen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen remissiokadon
Aikaikkuna: Hoidon vaihdosta osallistumisen päättymiseen (12 kuukautta)
Potilaiden osuus, jotka kokevat remissiokadon
Hoidon vaihdosta osallistumisen päättymiseen (12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissionin menetykseen kuluva aika
Aikaikkuna: Hoidon vaihtamisesta osallistumisen päättymiseen (12 kuukautta)
Hoidon vaihtamisesta osallistumisen päättymiseen (12 kuukautta)
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasossa remission menetyksessä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrittää, onko CRP-taso ennustaja remissiokadolle.
12 kuukautta
Perusarvon muutos kalprotektiinitasossa remissiokadon aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvittääksesi, onko kalprotektiinitaso ennustaja remissiosta palaamiselle.
12 kuukautta
Sairauden kesto ennen remissiokadon alkua.
Aikaikkuna: Enintään 50 vuotta.
Määritä, onko sairauden kesto ennustaja remissiohäviölle.
Enintään 50 vuotta.
Muutos lääkepitoisuudessa ennen remissiokadon tapahtumista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selvitä, onko lääkeaineen pitoisuus veressä ennustaja remissiokadolle.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Janssen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-5567

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Crohnin tauti (CD)

Kliiniset tutkimukset Ustekinumab 90 mg SC q8w

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa