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Désescalade du traitement par ustékinumab chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique

18 décembre 2025 mis à jour par: waqqas.afif, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Étude pilote pour évaluer la désescalade du traitement par l'ustékinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si la rémission de la maladie peut être maintenue lorsque la thérapie biologique est réduite chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MC) et de colite ulcéreuse (CU) prenant de l'ustekinumab (UST).

La principale question à laquelle il cherche à répondre est :

Pouvons-nous désescalader la dose sous-cutanée d'UST soit de toutes les 4 semaines (Q4) à toutes les 8 semaines (Q8) ou de toutes les 8 semaines (Q8) à toutes les 12 semaines (Q12) chez les patients atteints de MC ou de CU en rémission profonde sans perdre leur réponse ? Les chercheurs suivront les taux sanguins d'UST, les marqueurs d'inflammation et l'intégrité de la muqueuse intestinale pour voir si la dose d'UST peut être réduite tout en maintenant la rémission clinique.

Les participants :

Modifieront la posologie de l'UST de Q4 à Q8 ou de Q8 à Q12. Se rendront à la clinique une fois toutes les 12 semaines pour des contrôles et des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à cette étude de recherche durera 12 mois et comprendra 4 à 6 visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

115

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Rémission clinique
  • Rémission biochimique
  • Rémission endoscopique
  • Pas sous corticothérapie
  • Une femme doit être :
  • non en âge de procréer
  • en âge de procréer et pratiquant une méthode de contraception médicalement acceptée.
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Sous plus d'un médicament biologique
  • Utilisation de stéroïdes oraux ou topiques dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Grossesse
  • Tout problème pouvant entraîner une non-observance, comme l'alcool, l'usage de drogues
  • Incapable de fournir un consentement ou de se conformer aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ustekinumab Q4w
Biologique: Ustekinumab 90 mg SC q8w
Sous-groupe passant de Q4w à Q8w
Autre: Ustekinumab toutes les 8 semaines
Biologique: Ustekinumab 90 mg SC q12s
Sous-groupe passant de Q8w à Q12w

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de la rémission clinique
Délai: Du changement de traitement à la fin de la participation (12 mois)
Proportion de patients présentant une perte de rémission
Du changement de traitement à la fin de la participation (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la perte de rémission
Délai: Du changement de traitement à la fin de la participation (12 mois)
Du changement de traitement à la fin de la participation (12 mois)
Variation par rapport à la valeur initiale du taux de protéine C-réactive (CRP) lors de la perte de rémission.
Délai: 12 mois
Pour déterminer si le taux de CRP est un prédicteur de la perte de rémission.
12 mois
Variation par rapport à la valeur initiale du taux de calprotectine à la perte de la rémission.
Délai: 12 mois
Pour déterminer si le niveau de calprotectine est un prédicteur de perte de rémission.
12 mois
Durée de la maladie avant perte de la rémission.
Délai: Jusqu'à 50 ans.
Définir si la durée de la maladie est un prédicteur de perte de rémission.
Jusqu'à 50 ans.
Variation de la concentration du médicament avant la perte de rémission.
Délai: 12 mois
Déterminer si la concentration du médicament dans le sang est un prédicteur de la perte de rémission.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Janssen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-5567

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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