Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedtrapping av Ustekinumab-behandling hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt

18. desember 2025 oppdatert av: waqqas.afif, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Pilotstudie for å vurdere deeskalering av ustekinumab-behandling hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt

Målet med denne kliniske studien er å vurdere om sykdomsremisjon kan opprettholdes når biologisk terapi reduseres hos pasienter med Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC) som tar ustekinumab (UST).

Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:

Kan vi nedskalere UST subkutan dose enten fra hver 4. uke (Q4) til hver 8. uke (Q8) eller hver 8. uke (Q8) til hver 12. uke (Q12) hos CD- eller UC-pasienter i dyp remisjon uten at de mister responsen? Forskere vil følge UST-blodnivåer, inflammasjonsmarkører og tarmmembranintegritet for å se om UST-dosen kan reduseres samtidig som klinisk remisjon opprettholdes.

Deltakere vil:

Endre UST-dosering fra Q4 til Q8 eller fra Q8 til Q12. Besøke klinikken en gang hver 12. uke for kontroller og tester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i denne forskningsstudien vil vare i 12 måneder og vil inkludere 4–6 besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk remisjon
  • Biokjemisk remisjon
  • Endoskopisk remisjon
  • Ikke på kortikosteroid
  • En kvinne må være:
  • ikke i fruktbar alder
  • i fruktbar alder og praktisere en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
  • I stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • På mer enn ett biologisk legemiddel
  • Bruk av orale eller topiske steroider innen 6 måneder før studieoppstart
  • Svangerskap
  • Eventuelle problemer som kan føre til manglende overholdelse, som alkohol- eller stoffmisbruk
  • Ikke i stand til å gi samtykke eller å overholde oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ustekinumab Q4w
Biologisk: Ustekinumab 90 mg SC hver 8. uke
Undergruppe som bytter fra Q4w til Q8w
Annen: Ustekinumab Q8w
Biologisk: Ustekinumab 90 mg SC hver 12. uke
Undergruppe som bytter fra Q8w til Q12w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av klinisk remisjon
Tidsramme: Fra behandlingsbytte til slutten av deltakelsen (12 måneder)
Andel pasienter som opplever tap av remisjon
Fra behandlingsbytte til slutten av deltakelsen (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid-tap av remisjon
Tidsramme: Fra behandlingsbytte til deltakelsens slutt (12 måneder)
Fra behandlingsbytte til deltakelsens slutt (12 måneder)
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)-nivå ved tap av remisjon.
Tidsramme: 12 måneder
For å definere om CRP-nivå er en prediktor for tap av remisjon.
12 måneder
Endring fra baseline i kalprotektinnivå ved tap av remisjon.
Tidsramme: 12 måneder
For å definere om calprotectinnivå er en prediktor for tap av remisjon.
12 måneder
Sykdomsvarighet før tap av remisjon.
Tidsramme: Opptil 50 år.
Definer om sykdomsvarighet er en prediktor for tap av remisjon.
Opptil 50 år.
Endring i legemiddelkonsentrasjon før tap av remisjon.
Tidsramme: 12 måneder
Avgjør om legemiddelkonsentrasjon i blod er en prediktor for tap av remisjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Janssen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-5567

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere