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De-escalazione della Terapia con Ustekinumab nei Pazienti con Malattia di Crohn e Colite Ulcerosa

18 dicembre 2025 aggiornato da: waqqas.afif, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studio pilota per valutare la de-intensificazione della terapia con ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la remissione della malattia può essere mantenuta quando la terapia biologica viene ridotta in pazienti con malattia di Crohn (CD) e colite ulcerosa (UC) in trattamento con ustekinumab (UST).

La domanda principale a cui si cerca di rispondere è:

Possiamo de-scalare la dose sottocutanea di UST da ogni 4 settimane (Q4) a ogni 8 settimane (Q8) o da ogni 8 settimane (Q8) a ogni 12 settimane (Q12) in pazienti con CD o UC in remissione profonda senza perdere la risposta? I ricercatori monitoreranno i livelli ematici di UST, i marcatori di infiammazione e l'integrità della mucosa intestinale per verificare se la dose di UST può essere ridotta mantenendo la remissione clinica.

I partecipanti:

Modificheranno la posologia di UST da Q4 a Q8 o da Q8 a Q12. Visiteranno la clinica una volta ogni 12 settimane per controlli e test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione a questo studio di ricerca durerà 12 mesi e includerà 4-6 visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Remissione clinica
  • Remissione biochimica
  • Remissione endoscopica
  • Non in terapia con corticosteroidi
  • Una donna deve essere:
  • non in età fertile
  • in età fertile e praticare un metodo di contraccezione accettato dal punto di vista medico
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • In terapia con più di un farmaco biologico
  • Uso di steroidi orali o topici nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Gravidanza
  • Qualsiasi problema che potrebbe portare alla non conformità, come alcol, uso di droghe
  • Incapace di fornire il consenso o di rispettare le visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ustekinumab Q4w
Biologico: Ustekinumab 90 mg SC ogni 8 settimane
Cambio del sottogruppo da Q4w a Q8w
Altro: Ustekinumab Q8w
Biologico: Ustekinumab 90 mg SC q12w
Cambio di sottogruppo da Q8w a Q12w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita della remissione clinica
Lasso di tempo: Dal cambio di trattamento alla fine della partecipazione (12 mesi)
Proporzione di pazienti che manifestano perdita della remissione
Dal cambio di trattamento alla fine della partecipazione (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla perdita di remissione
Lasso di tempo: Dal cambio di trattamento alla fine della partecipazione (12 mesi)
Dal cambio di trattamento alla fine della partecipazione (12 mesi)
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva (CRP) alla perdita della remissione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per definire se il livello di CRP è un predittore della perdita di remissione.
12 mesi
Variazione rispetto al basale del livello di calprotectina alla perdita di remissione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Per definire se il livello di calprotectina è un predittore di perdita della remissione.
12 mesi
Durata della malattia prima della perdita della remissione.
Lasso di tempo: Fino a 50 anni.
Determinare se la durata della malattia è un predittore della perdita di remissione.
Fino a 50 anni.
Variazione della concentrazione del farmaco prima della perdita della remissione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Definire se la concentrazione del farmaco nel sangue è un predittore di perdita di remissione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Janssen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-5567

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn (CD)

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