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慢性腰痛JHG002疗法疗效与安全性比较的临床研究：一项多中心随机对照试验

2026年2月24日 更新者：Jaseng Medical Foundation

JHG002疗法治疗慢性腰痛的比较疗效和安全性临床研究：一项多中心随机对照试验

一项多中心随机对照试验

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心、随机、平行组对照试验旨在评估JHG002药针疗法对持续超过6个月的成人慢性腰痛患者的有效性和安全性。 共96名参与者将以1:1的比例随机分配接受JHG002药针疗法或标准物理疗法配合经皮神经电刺激(TENS)。

JHG002组的参与者将在5周内接受10次治疗（每周两次），在8-10个常用于腰痛的穴位上注射0.05-0.1 mL的JHG002。 对照组将在相同治疗期间每周接受两次标准化的TENS治疗，每次15分钟。

结果评估将在基线及第1、2-5、9、6、13和25周进行。 主要结局是第6周时通过数字评分量表(NRS)测量的腰痛强度变化。次要结局包括放射性腿痛NRS、视觉模拟量表(VAS)评分、功能障碍（Oswestry功能障碍指数；6项Roland-Morris功能障碍问卷）、生活质量（EQ-5D-5L；HINT-8）、患者整体印象变化(PGIC)、可信度/期望值、镇痛药使用情况以及经济结局，如直接/间接医疗成本和生产力损失。

安全性将通过不良事件监测、生命体征、实验室检查和合并用药审查进行评估。 不良事件将根据WHO-UMC因果关系和标准严重程度分级进行评估。 该研究将从IRB批准到最终随访遵循4年的时间线。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si、GGyeonggi-do、韩国、14598
        • 招聘中
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • 接触：
      • Seongnam、GGyeonggi-do、韩国、13601
        • 招聘中
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • 接触：
    • Gangdong-gu
      • Seoul、Gangdong-gu、韩国、05278
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
        • 接触：
    • Gangnam-Gu
      • Seoul、Gangnam-Gu、韩国、06110
        • 招聘中
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄为19至69岁的成年人。
  • 患有腰痛≥6个月，表现为持续或间歇性症状的个体。
  • 筛选时腰痛数字评分量表（NRS）评分≥5的参与者。
  • 完全理解临床试验程序并通过提供书面知情同意书自愿同意参与的个体。

排除标准：

  • 被诊断患有可能导致腰痛的严重基础疾病患者，如恶性肿瘤脊柱转移、急性椎体骨折或脊柱脱位。
  • 存在进行性神经功能缺损或表现出严重神经系统症状的患者。
  • 疼痛源自非脊柱软组织疾病的患者，包括肿瘤、纤维肌痛、类风湿关节炎或痛风。
  • 患有其他可能干扰治疗反应或研究结果解释的慢性疾病的个体，如卒中、心肌梗死、慢性肾脏病、糖尿病神经病变、痴呆或癫痫。
  • 目前正在服用皮质类固醇、免疫抑制剂、精神科药物或任何其他可能影响研究结果的药物的个体。*
  • 不适合或进行药针治疗不安全的患者，包括患有出血性疾病或正在接受抗凝治疗的患者。
  • 过去1周内服用过镇痛药物（如非甾体抗炎药）或接受过药针治疗的个体。
  • 在整个研究期间不愿使用医学上可接受的避孕措施（如手术绝育、宫内节育器、避孕套或隔膜使用、注射或植入式避孕药）的育龄女性。
  • 孕妇或哺乳期女性。
  • 有紫河车药针（JHG002）过敏或过敏反应史的个体。
  • 糖尿病控制不佳的患者（空腹血糖≥180 mg/dL）。
  • 研究地点AST（GOT）或ALT（GPT）水平≥正常范围上限2倍的个体。
  • 研究地点血清肌酐水平≥正常范围上限2倍的个体。
  • 疑似患有潜在器质性疾病的患者。
  • 患有涉及心脏、肝脏或肾脏以外器官的中度全身性并发症的患者。
  • 患有精神性疾病的患者。
  • 植入心脏起搏器的个体。
  • 计划药针部位存在炎症、感染、伤口或其他病变，导致无法安全施治的患者。
  • 腰椎手术后3个月内的患者。
  • 过去1个月内参加过另一项临床试验，或计划在筛选日期起6个月内（包括随访期）参加另一项临床试验的个体。
  • 研究者认为不适合参与本研究的任何个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：人胎盘药物注射
实验组参与者将每周接受两次JHG002药针治疗，持续5周（共10次）。 JHG002（每点0.05-0.1毫升）将注射于8-10个常用于慢性腰痛的穴位，包括BL23、BL24、BL25、GV3和GV4，根据症状可选择GB30。
药品：人胎盘药针
JHG002穴位注射剂是一种纯化的人胎盘提取物，专为在穴位注射而配制。 在韩医学中，人胎盘传统上被用于增强活力、缓解慢性疼痛以及促进功能恢复。
其他名称：
  • JHG002
有源比较器：物理治疗组
对照组参与者将每周接受两次标准经皮神经电刺激（TENS）治疗，持续5周（共10次）。 每次治疗持续15分钟，所有参与站点将采用统一方案针对腰椎区域进行治疗。
设备：经皮神经电刺激 (TENS)
经皮神经电刺激是一种非侵入性物理疗法，通过向腰部区域输送低强度电刺激来减轻疼痛和肌肉紧张。
其他名称：
  • 十
  • 神经电刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腰痛强度变化（NRS）
大体时间：第1周，2-5周，第6周，第9周，第13周，第25周
主要结局指标是基线期与第6周之间腰痛强度的变化。 过去一周的腰痛严重程度将使用数字评分量表（NRS）进行评估，患者需在0分（无疼痛）至10分（可想象的最严重疼痛）的11分量表上评定其疼痛程度。 将指导参与者报告过去7天内的平均腰痛强度。
第1周，2-5周，第6周，第9周，第13周，第25周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射状腿部疼痛强度变化（NRS）
大体时间：第1周，第2-5周，第6周，第9周，第13周，第25周
放射性腿部疼痛严重程度将使用相同的0-10分数字评分量表（NRS）进行评估，评估从腰部向下肢放射的疼痛或不适程度。 参与者需指出过去一周内所经历的放射性疼痛程度，分数越高表示严重程度越高。
第1周，第2-5周，第6周，第9周，第13周，第25周
腰痛视觉模拟评分法（VAS）
大体时间：第1周、第2-5周、第6周、第9周、第13周、第25周
将使用100毫米视觉模拟评分法（VAS）评估腰痛强度。 参与者将在一条水平线上标记一个点，该线条左端锚点为“无疼痛”，右端锚点为“可想象的最剧烈疼痛”。 从左端到标记点的距离（以毫米为单位）将被记录为疼痛评分。 将重复收集此测量数据以监测疼痛随时间的变化轨迹。
第1周、第2-5周、第6周、第9周、第13周、第25周
放射至腿部的疼痛视觉模拟评分（VAS）
大体时间：第1周，2-5周，第6周，第9周，第13周，第25周
VAS也将用于评估放射性腿痛。 参与者将按照与腰痛VAS相同的格式，在100毫米线上标注他们感知到的腿痛强度。 该测量提供了放射性疼痛严重程度的连续指标。
第1周，2-5周，第6周，第9周，第13周，第25周
Oswestry功能障碍指数 (ODI)
大体时间：第 1、6、13、25 周
Oswestry功能障碍指数是一份经过验证的问卷，用于评估与慢性腰痛相关的功能障碍。 该问卷包含10个项目，涵盖疼痛强度、提物、坐姿、站立、睡眠和社交生活等领域。 每个项目的评分从0到5，总分转换为百分比（0-100%），分数越高表示功能障碍越严重。
第 1、6、13、25 周
6项罗兰-莫里斯功能障碍问卷（RMDQ-6）
大体时间：第1、6、13、25周
RMDQ-6 是 Roland-Morris 功能障碍问卷的简化版本，用于评估因腰痛导致的日常活动功能受限情况。 该问卷包含 6 个二元（是/否）项目，总分范围为 0 至 6 分。分数越高表明功能障碍越严重。
第1、6、13、25周
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第6周、13周、25周
PGIC 是一项单项目全球评估，用于衡量参与者在治疗后对整体改善或恶化的感知。 它采用7点李克特量表，范围从“极大改善”到“极大恶化”。 该结果捕捉了参与者的主观治疗获益。
第6周、13周、25周
健康相关生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：第1、6、13、25周
EQ-5D-5L量表从五个维度评估生活质量：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适以及焦虑/抑郁。 每个项目有五个响应级别（从无问题到极度问题）。 问卷还包括一个0-100分的视觉模拟量表，用于评估参与者的自评健康状况。 指数值和VAS分数越高，表明生活质量越好。
第1、6、13、25周
HINT-8（健康相关生活质量量表）
大体时间：第 1、6、13、25 周
HINT-8是一种韩国开发的生活质量测量工具，包含八个项目，评估身体、社交和心理健康。 每个项目采用4级反应量表，分数越低表示健康状况越好。 该工具在韩国健康经济学研究中被广泛使用。
第 1、6、13、25 周
镇痛药物消耗量
大体时间：第1周，第2-5周，第6周，第9周，第13周，第25周
参与者将在整个研究期间记录所有急救镇痛药物的使用情况。 数据将包括药物类型、剂量、使用频率和使用时长。 镇痛药物用量的增加可能表明症状恶化或治疗效果不佳。
第1周，第2-5周，第6周，第9周，第13周，第25周
可信度与期望问卷
大体时间：筛查
该量表评估参与者对分配治疗的可信度和潜在有效性的信念。 它包括认知可信度项目和情感期望项目，采用李克特量表评分。 得分越高表示感知治疗合理性和预期获益越大。
筛查
工作生产力和活动障碍问卷（WPAI）
大体时间：第1周、2-5周、第6周、第9周、第13周、第25周
WPAI评估腰痛对工作表现和日常活动的影响。 它包括四个领域：缺勤、出勤但效率低下、总体工作障碍和活动限制。 分数以百分比表示，百分比越高反映障碍越严重。
第1周、2-5周、第6周、第9周、第13周、第25周
经济评估变量
大体时间：第2周
将收集与医疗护理、交通、时间负担、生产力损失和间接成本组成部分相关的费用，以评估JHG002与TENS相比的成本效益。 数据将用于成本效益和成本效用分析。
第2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaseng Medical Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月17日

初级完成 (估计的)

2029年11月28日

研究完成 (估计的)

2029年11月28日

研究注册日期

首次提交

2025年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月12日

首次发布 (实际的)

2025年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JS-CT-2024-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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