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Recherche clinique sur l'efficacité comparative et la sécurité de la thérapie JHG002 pour la lombalgie chronique : un essai contrôlé randomisé multicentrique

24 février 2026 mis à jour par: Jaseng Medical Foundation
Un essai contrôlé randomisé multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée en groupes parallèles vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la pharmacopuncture JHG002 chez les adultes souffrant de lombalgie chronique depuis plus de 6 mois. Un total de 96 participants sera réparti aléatoirement selon un ratio 1:1 pour recevoir soit la pharmacopuncture JHG002, soit une physiothérapie standard avec neurostimulation électrique transcutanée (TENS).

Les participants du groupe JHG002 recevront 10 séances de traitement sur 5 semaines (deux fois par semaine), avec 0,05-0,1 mL de JHG002 administré sur 8-10 points d'acupuncture couramment utilisés pour les douleurs lombaires. Le groupe témoin recevra une thérapie TENS standardisée deux fois par semaine pendant 15 minutes par séance durant la même période de traitement.

Les évaluations des résultats seront effectuées au départ et aux semaines 1, 2-5, 9, 6, 13 et 25. Le critère d'évaluation principal est le changement d'intensité de la douleur lombaire mesuré par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la semaine 6. Les critères secondaires incluent la NRS de la douleur irradiante à la jambe, les scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA), l'incapacité fonctionnelle (Oswestry Disability Index ; questionnaire de 6 items de Roland-Morris), la qualité de vie (EQ-5D-5L ; HINT-8), l'impression globale du patient sur le changement (PGIC), la crédibilité/attente, l'utilisation d'analgésiques et les résultats économiques tels que les coûts médicaux directs/indirects et la perte de productivité.

La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables, les signes vitaux, les tests de laboratoire et la revue des médicaments concomitants. Les événements indésirables seront évalués selon la causalité OMS-UMC et la classification standard de gravité. L'étude suivra un calendrier de 4 ans, de l'approbation du comité d'éthique au suivi final.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Corée du Sud, 14598
        • Recrutement
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contact:
      • Seongnam, GGyeonggi-do, Corée du Sud, 13601
        • Recrutement
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Contact:
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corée du Sud, 05278
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
        • Contact:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corée du Sud, 06110
        • Recrutement
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 19 à 69 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Personnes ayant souffert de lombalgie pendant ≥6 mois, présentant des symptômes continus ou intermittents.
  • Participants avec un score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥5 pour la lombalgie lors du dépistage.
  • Personnes qui comprennent parfaitement les procédures de l'essai clinique et acceptent volontairement d'y participer en fournissant un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  • Patients diagnostiqués avec des affections sous-jacentes graves pouvant causer une lombalgie, telles que des métastases rachidiennes de malignité, une fracture vertébrale aiguë ou une dislocation vertébrale.
  • Patients présentant des déficits neurologiques progressifs ou des symptômes neurologiques graves.
  • Patients dont la douleur provient de troubles des tissus mous non rachidiens, y compris des tumeurs, de la fibromyalgie, de la polyarthrite rhumatoïde ou de la goutte.
  • Personnes souffrant d'autres affections médicales chroniques pouvant interférer avec la réponse au traitement ou l'interprétation des résultats de l'étude, telles qu'un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde, une maladie rénale chronique, une neuropathie diabétique, une démence ou une épilepsie.
  • Personnes prenant actuellement des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments psychiatriques ou tout autre médicament susceptible d'influencer les résultats de l'étude.*
  • Patients pour qui la pharmacopuncture est inappropriée ou dangereuse, y compris ceux souffrant de troubles de la coagulation ou recevant un traitement anticoagulant.
  • Personnes ayant pris des médicaments analgésiques tels que des AINS ou ayant reçu un traitement par pharmacopuncture au cours de la dernière semaine.
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception médicalement acceptable (par exemple, stérilisation chirurgicale, dispositif intra-utérin, utilisation de préservatifs ou de diaphragmes, contraceptifs injectables ou implantables) pendant toute la durée de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à la pharmacopuncture de placenta Hominis (JHG002).
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé (glycémie à jeun ≥180 mg/dL).
  • Personnes dont les taux d'AST (GOT) ou d'ALT (GPT) sont ≥2 fois la limite supérieure de la plage normale sur le site de l'étude.
  • Personnes dont les taux de créatinine sérique sont ≥2 fois la limite supérieure de la plage normale sur le site de l'étude.
  • Patients suspectés de souffrir d'une maladie organique sous-jacente.
  • Patients présentant des complications systémiques modérées impliquant des organes autres que le cœur, le foie ou les reins.
  • Patients souffrant de troubles psychogènes.
  • Personnes porteuses d'un stimulateur cardiaque implanté.
  • Patients présentant une inflammation, une infection, des plaies ou d'autres lésions au niveau des sites prévus pour la pharmacopuncture qui empêcheraient une administration sûre.
  • Patients dans les 3 mois suivant une chirurgie du rachis lombaire.
  • Personnes ayant participé à un autre essai clinique au cours du dernier mois, ou prévoyant de participer à un autre essai clinique – y compris les périodes de suivi – dans les 6 mois suivant la date de dépistage.
  • Toute personne jugée inadaptée à la participation à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pharmacopuncture placentaire humaine
Les participants du groupe expérimental recevront une pharmacopuncture JHG002 deux fois par semaine pendant 5 semaines (10 séances au total). La JHG002 (0,05-0,1 mL par point) sera administrée sur 8 à 10 points d'acupuncture couramment utilisés pour la lombalgie chronique, notamment BL23, BL24, BL25, GV3 et GV4, avec GB30 en option selon les symptômes.
Médicament: Pharmacopuncture placentaire humaine
Le JHG002 pharmacopuncture est un extrait purifié de placenta Hominis formulé pour injection aux points d'acupuncture. En médecine coréenne, le placenta Hominis est traditionnellement utilisé pour soutenir la vitalité, soulager les douleurs chroniques et améliorer la récupération fonctionnelle.
Autres noms:
  • JHG002
Comparateur actif: Groupe de Thérapie Physique
Les participants du groupe témoin recevront une stimulation électrique nerveuse transcutanée (TENS) standardisée deux fois par semaine pendant 5 semaines (soit 10 séances au total). Chaque séance durera 15 minutes et sera administrée selon un protocole unifié dans tous les sites participants pour cibler la région lombaire.
Dispositif: Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS)
La stimulation nerveuse électrique transcutanée est une thérapie physique non invasive qui délivre une stimulation électrique de faible intensité à la région lombaire pour réduire la douleur et les tensions musculaires.
Autres noms:
  • DIZAINES
  • électrostimulation nerveuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur lombaire (NRS)
Délai: Semaine 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Le critère de jugement principal est le changement de l'intensité de la lombalgie entre le début de l'étude et la semaine 6. La sévérité de la lombalgie au cours de la semaine écoulée sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS), où les patients évaluent leur douleur sur une échelle de 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable). Les participants seront invités à indiquer l'intensité moyenne de leur lombalgie au cours des 7 derniers jours.
Semaine 1, 2-5, 6, 9, 13, 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité de la douleur irradiante dans la jambe (NRS)
Délai: Semaine 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
La sévérité de la douleur irradiante dans la jambe sera évaluée en utilisant la même échelle numérique de 0 à 10 (NRS), évaluant le degré de douleur ou d'inconfort irradiant de la région lombaire vers les membres inférieurs. Les participants indiqueront le niveau de douleur irradiante qu'ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée, des scores plus élevés représentant une sévérité plus importante.
Semaine 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie
Délai: Semaine 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
L'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm sera utilisée pour évaluer l'intensité de la lombalgie. Les participants marqueront un point sur une ligne horizontale ancrée par « aucune douleur » à l'extrémité gauche et « la douleur la plus intense imaginable » à l'extrémité droite. La distance en millimètres depuis l'extrémité gauche sera enregistrée comme score de douleur. Cette mesure sera collectée de manière répétée pour suivre l'évolution de la douleur dans le temps.
Semaine 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur irradiante à la jambe
Délai: Semaine 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Une EVA sera également utilisée pour évaluer la douleur irradiante dans la jambe. Les participants indiqueront l'intensité perçue de leur douleur à la jambe sur une ligne de 100 mm, selon le même format que celui utilisé pour l'EVA de la lombalgie. Cette mesure fournit un indice continu de la sévérité de la douleur irradiante.
Semaine 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Semaines 1, 6, 13, 25
L'indice d'incapacité d'Oswestry est un questionnaire validé qui évalue l'incapacité liée à la lombalgie chronique. Il comprend 10 items couvrant des domaines tels que l'intensité de la douleur, le soulèvement, la position assise, la station debout, le sommeil et la vie sociale. Chaque item est noté de 0 à 5, et le score total est converti en pourcentage (0-100 %), les scores plus élevés indiquant une altération fonctionnelle plus importante.
Semaines 1, 6, 13, 25
Questionnaire de handicap Roland-Morris à 6 items (RMDQ-6)
Délai: Semaines 1, 6, 13, 25
Le RMDQ-6 est une version courte du questionnaire de handicap de Roland-Morris qui évalue les limitations fonctionnelles dans les activités quotidiennes dues à la lombalgie.
Le questionnaire se compose de 6 items binaires (oui/non), et le score total varie de 0 à 6. Des scores plus élevés reflètent un handicap plus sévère.
Semaines 1, 6, 13, 25
Impression Globale du Patient sur l'Évolution (PGIC)
Délai: Semaine 6, 13, 25
Le PGIC est une évaluation globale en un seul item qui mesure la perception globale du participant de l'amélioration ou de l'aggravation après le traitement. Il utilise une échelle de Likert en 7 points, allant de « très nettement amélioré » à « très nettement aggravé ». Ce critère d'évaluation capture le bénéfice subjectif du traitement perçu par le participant.
Semaine 6, 13, 25
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Semaines 1, 6, 13, 25
L'EQ-5D-5L évalue la qualité de vie selon cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque item comporte cinq niveaux de réponse (de aucun problème à des problèmes extrêmes). Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique de 0 à 100 pour évaluer l'état de santé auto-évalué du participant. Des valeurs d'indice et des scores VAS plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Semaines 1, 6, 13, 25
HINT-8 (Instrument de mesure de la qualité de vie liée à la santé)
Délai: Semaines 1, 6, 13, 25
HINT-8 est un outil de mesure de la qualité de vie développé en Corée, composé de huit items évaluant la santé physique, sociale et mentale.
Chaque item utilise une échelle de réponse à quatre niveaux, et des scores plus bas indiquent un meilleur état de santé.
Cet instrument est largement utilisé dans les études d'économie de la santé coréennes.
Semaines 1, 6, 13, 25
Consommation d'analgésiques
Délai: Semaine 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Les participants enregistreront toute utilisation de médicaments analgésiques de secours pendant toute la durée de l'étude. Les données incluront le type, la dose, la fréquence et la durée d'utilisation. Une consommation accrue d'analgésiques peut indiquer une aggravation des symptômes ou une réponse insuffisante au traitement.
Semaine 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Questionnaire de Crédibilité et d'Attente
Délai: Sélection
Cette échelle évalue la croyance du participant en la crédibilité et l'efficacité potentielle du traitement assigné. Elle comprend à la fois des items de crédibilité cognitive et des items d'attente émotionnelle, notés sur des échelles de Likert. Des scores plus élevés indiquent une plausibilité perçue du traitement et un bénéfice attendu plus importants.
Sélection
Questionnaire sur la productivité au travail et l'altération de l'activité (WPAI)
Délai: Semaine 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Le WPAI évalue l'impact de la lombalgie sur les performances professionnelles et les activités quotidiennes. Il comprend quatre domaines : l'absentéisme, le présentéisme, l'altération globale du travail et les limitations d'activité. Les scores sont exprimés en pourcentages, des pourcentages plus élevés reflétant une altération plus importante.
Semaine 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Variables d'évaluation économique
Délai: Semaine 2
Les coûts liés aux soins médicaux, au transport, à la charge temporelle, à la perte de productivité et aux composantes de coûts indirects seront collectés pour évaluer le rapport coût-efficacité du JHG002 par rapport au TENS. Les données seront utilisées pour les analyses de coût-efficacité et de coût-utilité.
Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Première publication (Réel)

26 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2024-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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