Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JHG002 terápia krónikus derékfájásra vonatkozó összehasonlító hatékonyságának és biztonságosságának klinikai vizsgálata: Többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat

2026. február 24. frissítette: Jaseng Medical Foundation

Klinikai vizsgálat a JHG002 terápia krónikus derékfájás kezelésében való összehasonlító hatékonyságáról és biztonságosságáról: Többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat

Többközpontú randomizált kontrollált vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportokkal végzett kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje a JHG002 farmakoakupunktúra hatékonyságát és biztonságosságát a krónikus, 6 hónapnál hosszabb ideig tartó derékfájdalomban szenvedő felnőtteknél. Összesen 96 résztvevőt véletlenszerűen osztanak szét 1:1 arányban, hogy vagy JHG002 farmakoakupunktúrát, vagy standard fizikoterápiát kapjanak transzkután elektromos idegstimulációval (TENS).

A JHG002 csoport résztvevői 5 héten keresztül 10 kezelési alkalommal (hetente kétszer) kapnak 0,05-0,1 ml JHG002-t, amelyet 8-10 olyan akupunktúrás pontra adnak be, amelyeket általában a lumbális fájdalom kezelésére használnak. A kontrollcsoport a kezelési időszak alatt szabványos TENS-terápiát kap hetente kétszer, alkalmanként 15 percre.

Az eredmények értékelését a kiindulási állapotban, valamint az 1., 2-5., 9., 6., 13. és 25. héten végezzük. Az elsődleges eredmény a derékfájdalom intenzitásának változása, amelyet a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével mérnek a 6. héten. A másodlagos eredmények közé tartozik a kisugárzó lábfájdalom NRS, a vizuális analóg skála (VAS) pontszámai, a funkcionális rokkantság (Oswestry Fogyatékossági Index; 6 tételes Roland-Morris Fogyatékossági Kérdőív), életminőség (EQ-5D-5L; HINT-8), a beteg globális változás benyomása (PGIC), a hitelesség/várható hatás, fájdalomcsillapító használat, valamint gazdasági eredmények, mint a közvetlen/közvetett egészségügyi költségek és a termelékenység csökkenése.

A biztonságosságot mellékhatások monitorozásával, életfunkciók mérésével, laboratóriumi tesztekkel és egyidejű gyógyszeralkalmazás felülvizsgálatával értékelik. A mellékhatásokat a WHO-UMC okozati összefüggés és a standard súlyossági besorolás szerint értékelik. A vizsgálat 4 éves időkeretet követ az etikai bizottság jóváhagyásától a végső követésig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Dél -Korea, 14598
        • Toborzás
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seongnam, GGyeonggi-do, Dél -Korea, 13601
        • Toborzás
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Dél -Korea, 05278
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Dél -Korea, 06110
        • Toborzás
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 19 és 69 év közötti felnőttek a tájékoztatott beleegyezés aláírásakor.
  • Legalább 6 hónapja tartó derékfájással küzdő egyének, akár folyamatos, akár időszakos tünetekkel.
  • Resztvevők, akiknek a derékfájásra vonatkozó Numerikus Értékelési Skála (NRS) pontszáma a szűrés során legalább 5.
  • Azok az egyének, akik teljes mértékben megértik a klinikai vizsgálat eljárásait, és önkéntesen, írásos tájékoztatott beleegyezés nyilvánításával vállalják a részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan súlyos alapbetegséggel diagnosztizált betegek, amelyek derékfájást okozhatnak, mint például gerincáttét, akut csigolya-törés vagy gerinccsont-kificamodás.
  • Progresszív neurológiai deficitet mutató vagy súlyos neurológiai tünetekkel jelenlévő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek fájdalma nem gerinc eredetű lágyrész-betegségekből származik, ideértve a daganatokat, fibromyalgiát, reumatoid arthritist vagy köszvényt.
  • Olyan egyének, akiknek egyéb krónikus orvosi állapotai zavarhatják a kezelésre adott választ vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, mint például stroke, szívroham, krónikus vesebetegség, diabéteszes neuropátia, demencia vagy epilepszia.
  • Jelenleg kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat, pszichiátriai gyógyszereket vagy bármilyen más, a vizsgálati eredményeket befolyásoló gyógyszert szedő egyének.*
  • Olyan betegek, akiknél a gyógyszerszúrás nem megfelelő vagy nem biztonságos, ideértve a vérzékenységi zavarokkal küzdőket vagy antikoaguláns terápiában részesülőket.
  • Azok az egyének, akik az elmúlt 1 hétben fájdalomcsillapító gyógyszereket (pl. NSAID-kat) szedtek vagy gyógyszerszúrásos kezelésben részesültek.
  • Gyermekvállalásra képes nők, akik nem hajlandók orvosilag elfogadott fogamzásgátlást alkalmazni (pl. sebészi sterilizáció, méhen belüli eszköz, óvszer vagy pesszárium használata, injekciós vagy implantálható fogamzásgátlók) a vizsgálati időszak alatt.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Azok az egyének, akiknek a Hominis placenta gyógyszerszúrásra (JHG002) történő túlérzékenység vagy allergiás reakció előfordult a múltban.
  • Kontrollálatlan cukorbetegségben (éhomi vércukorszint ≥ 180 mg/dL) szenvedő betegek.
  • Azok az egyének, akiknek az AST (GOT) vagy ALT (GPT) szintje a vizsgálati helyszínen a normál tartomány felső határának legalább 2-szerese.
  • Azok az egyének, akiknek a szerum kreatinin szintje a vizsgálati helyszínen a normál tartomány felső határának legalább 2-szerese.
  • Alapvető szervi betegség gyanújával élő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a szív, máj vagy vese szervrendszerén kívül más szerveket is érintő közepesen súlyos szisztémás szövődményei vannak.
  • Pszichogén zavarokkal küzdő betegek.
  • Beültetett szívritmus-szabályozóval rendelkező egyének.
  • Olyan betegek, akiknél a tervezett gyógyszerszúrási helyeken gyulladás, fertőzés, seb vagy más sérülés van, amely biztonságos alkalmazást gátolna.
  • A gerincműtét utáni 3 hónapon belül lévő betegek.
  • Azok az egyének, akik az elmúlt 1 hónapban részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, vagy akik a szűrési dátumtól számított 6 hónapon belül – beleértve a követési időszakokat – egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt tervezik.
  • Bármely olyan egyén, akit a vizsgálatvezető a jelen vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hominis placentalis pharmacopunctura
A kísérleti csoportban résztvevők hetente kétszer kapnak JHG002 farmakoakupunktúrát 5 hétig (összesen 10 kezelés). A JHG002-t (pontonként 0,05-0,1 mL) a krónikus derékfájás kezelésében gyakran használt 8-10 akupunktúra pontra alkalmazzák, beleértve a BL23, BL24, BL25, GV3 és GV4 pontokat, a GB30 pont pedig opcionálisan alkalmazható a tünetek függvényében.
Drog: Hominis placenta gyógyszerakupunktúra
A JHG002 gyógyszertűzés egy tisztított Hominis placenta kivonat, amelyet akupunktúrás pontokba történő injektálásra formuláztak. A koreai gyógyászatban a Hominis placenta hagyományosan az életerő támogatására, a krónikus fájdalom enyhítésére és a funkcionális regenerálás fokozására szolgált.
Más nevek:
  • JHG002
Aktív összehasonlító: Fizikoterápiás Csoport
A kontrollcsoport résztvevői szabványos transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) terápiát kapnak hetente kétszer 5 hétig (összesen 10 alkalommal).
Minden alkalom 15 percig tart, és egységes protokoll szerint kerül végrehajtásra minden részt vevő helyszínen a lumbális régió megcélozásával.
Eszköz: Transzkután elektromos idegingerlést (TENS)
A transzkután elektromos idegingerlés egy nem invazív fizikoterápia, amely alacsony intenzitású elektromos stimulációt juttat a lumbális területre a fájdalom és az izomfeszesség csökkentése érdekében.
Más nevek:
  • TENS
  • elektromos idegstimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Háti fájdalom intenzitásának változása (NRS)
Időkeret: 1. hét, 2-5, 6, 9, 13, 25
A fő eredményváltozó a deréktájfájdalom intenzitásának változása a kiindulási állapot és a 6. hét között. A deréktájfájdalom súlyosságát az elmúlt héten a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelik, ahol a betegek a fájdalmat egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legrosszabb elképzelhető fájdalom) terjedő 11 pontos skálán értékelik. A résztvevőket arra utasítják, hogy az elmúlt 7 nap átlagos deréktájfájdalmi intenzitását jelentsek.
1. hét, 2-5, 6, 9, 13, 25

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárzó lábfájás intenzitásának változása (NRS)
Időkeret: 1. hét, 2-5. hét, 6. hét, 9. hét, 13. hét, 25. hét
A sugárzó lábfájás súlyosságát ugyanazzal a 0-10-es numerikus értékelési skálával (NRS) fogják értékelni, amely a deréktájról az alsó végtagokba sugárzó fájdalom vagy kellemetlenség mértékét méri. A résztvevők az elmúlt héten tapasztalt sugárzó fájdalom szintjét jelzik majd, ahol a magasabb pontszámok a nagyobb súlyosságot jelzik.
1. hét, 2-5. hét, 6. hét, 9. hét, 13. hét, 25. hét
Lágyékfájás Vizualizált Analóg Skála (VAS)
Időkeret: 1. hét, 2-5, 6, 9, 13, 25
A 100 mm-es vizuális analóg skálát (VAS) fogjuk használni a derékfájás intenzitásának értékelésére. A résztvevők egy vízszintes vonalon jelölnek meg egy pontot, amelynek bal végén "nincs fájdalom", jobb végén pedig "a legrosszabb elképzelhető fájdalom" szerepel. A bal végétől mért távolságot milliméterben rögzítjük fájdalompontszámként. Ezt a mérést ismételten végrehajtjuk a fájdalom időszerinti változásának nyomon követésére.
1. hét, 2-5, 6, 9, 13, 25
Sugárzó lábfájás Vizual Analóg Skála (VAS)
Időkeret: 1. hét, 2-5, 6, 9, 13, 25
A VAS-t a kisugárzó lábfájás értékelésére is felhasználják. A résztvevők a lábfájásuk intenzitását egy 100 mm-es vonalon jelölik meg, ugyanabban a formátumban, mint a derékfájás VAS esetében. Ez a mérés folyamatos indexet biztosít a kisugárzó fájdalom súlyosságáról.
1. hét, 2-5, 6, 9, 13, 25
Oswestry Fogyatékossági Index (ODI)
Időkeret: 1., 6., 13., 25. hét
Az Oswestry Fogyatékossági Index egy validált kérdőív, amely a krónikus derékfájással összefüggő fogyatékosságot értékeli. 10 tétele van, amelyek olyan területeket fednek le, mint a fájdalom intenzitása, emelés, ülés, állás, alvás és társas élet. Minden tétel 0 és 5 között értékelhető, és a teljes pontszám százalékra (0-100%) konvertálható, ahol a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
1., 6., 13., 25. hét
6-tételes Roland-Morris Kérdőív (RMDQ-6)
Időkeret: 1., 6., 13., 25. hét
Az RMDQ-6 a Roland-Morris Kérdőív rövidített változata, amely a derékfájás miatti funkcionális korlátozásokat értékeli a mindennapi tevékenységek során. A kérdőív 6 bináris (igen/nem) elemből áll, és a teljes pontszám 0 és 6 között változik. Magasabb pontszám súlyosabb fogyatékosságot jelez.
1., 6., 13., 25. hét
Páciens Globális Változás Értékelése (PGIC)
Időkeret: 6. hét, 13., 25.
A PGIC egy egyetlen tételből álló globális értékelés, amely a résztvevő kezelés utáni összességében érzékelt javulásának vagy romlásának mérésére szolgál. 7 fokozatú Likert-skálát használ, amely a „nagymértékben javult” és a „nagymértékben romlott” között mozog. Ez az eredmény a résztvevő szubjektív kezelési előnyét rögzíti.
6. hét, 13., 25.
Egészséggel összefüggő életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: 1., 6., 13., 25. hét
Az EQ-5D-5L öt dimenzióban értékeli az életminőséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség, valamint szorongás/kedélyállapot. Minden tételez öt válaszszinttel rendelkezik (nincs probléma extrém problémákig). A kérdőív tartalmaz egy 0-100-as vizuális analóg skálát is a résztvevő önbevallásos egészségi állapotának értékelésére. Magasabb indexértékek és VAS pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
1., 6., 13., 25. hét
HINT-8 (Egészséghez kapcsolódó életminőség mérőeszköz)
Időkeret: 1., 6., 13., 25. hét
A HINT-8 egy koreai fejlesztésű életminőség-mérési eszköz, amely nyolc tételből áll, és a fizikai, társadalmi és mentális egészséget értékeli. Minden tétel 4 szintű válaszskálát használ, és az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Ezt az eszközt széles körben használják koreai egészség-gazdaságtani tanulmányokban.
1., 6., 13., 25. hét
Fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: 1. hét, 2-5. hét, 6. hét, 9. hét, 13. hét, 25. hét
A résztvevők a vizsgálati időszak alatt minden sürgősségi fájdalomcsillapító gyógyszer használatot rögzítenek. Az adatok tartalmazzák a használat típusát, adagját, gyakoriságát és időtartamát. A megnövekedett fájdalomcsillapító fogyasztás a tünetek romlását vagy a kezelés elégtelen hatását jelezheti.
1. hét, 2-5. hét, 6. hét, 9. hét, 13. hét, 25. hét
Hitelességi és Elvárási Kérdőív
Időkeret: Szűrés
Ez a skála értékeli a résztvevő hitét a hozzárendelt kezelés hitelességében és lehetséges hatékonyságában. Kognitív hitelességi és érzelmi elvárási tételeket is tartalmaz, amelyek Likert-skálán értékelhetők. A magasabb pontszám nagyobb érzékelt kezelési hihetőséget és várt hasznot jelez.
Szűrés
Munkatermelékenységi és Tevékenységkárosodási Kérdőív (WPAI)
Időkeret: 1. hét, 2-5, 6, 9, 13, 25
A WPAI a derékfájás munkavégzésre és napi tevékenységekre gyakorolt hatását értékeli. Négy területet foglal magában: távolmaradás, jelenléti munkavégzés, általános munkaképesség-csökkenés és tevékenységi korlátozások. Az eredmények százalékban vannak kifejezve, ahol a magasabb százalékok nagyobb károsodást tükröznek.
1. hét, 2-5, 6, 9, 13, 25
Gazdasági értékelési változók
Időkeret: 2. hét
Az orvosi ellátással, közlekedéssel, időbeli terheléssel, elvesztett termelékenységgel és közvetett költségösszetevőkkel kapcsolatos költségeket gyűjtik majd a JHG002 költséghatékonyságának értékeléséhez a TENS-hez képest. Az adatokat mind a költséghatékonysági, mind a költség-hasznossági elemzésekhez felhasználják.
2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaseng Medical Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. november 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS-CT-2024-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel