Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk forskning om den jämförande effektiviteten och säkerheten för JHG002-terapi vid kronisk ländryggssmärta: En multicenter randomiserad kontrollerad studie

24 februari 2026 uppdaterad av: Jaseng Medical Foundation

Klinisk forskning om den jämförande effektiviteten och säkerheten av JHG002-terapi för kronisk ländryggssmärta: En multicenter, randomiserad kontrollerad studie

En multicenter randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta multicentriska, randomiserade, parallellgrupps-kontrollerade försök syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JHG002-farmakoakupunktur hos vuxna med kronisk ländryggssmärta som varat mer än 6 månader. Totalt 96 deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen JHG002-farmakoakupunktur eller standard fysioterapi med transkutan elektrisk nervstimulering (TENS).

Deltagarna i JHG002-gruppen kommer att få 10 behandlingssessioner under 5 veckor (två gånger per vecka), med 0,05–0,1 ml JHG002 administrerat till 8–10 akupunkturpunkter som vanligtvis används för ländryggssmärta. Kontrollgruppen kommer att få standardiserad TENS-terapi två gånger per vecka i 15 minuter per session under samma behandlingsperiod.

Utfallsmätningar kommer att genomföras vid baslinje samt vecka 1, 2–5, 9, 6, 13 och 25. Det primära utfallet är förändringen i ländryggssmärtans intensitet mätt med Numerisk Bedömningsskala (NRS) vid vecka 6. Sekundära utfall inkluderar utstrålande bensmärta NRS, visuell analog skala (VAS) poäng, funktionsnedsättning (Oswestry Disability Index; 6-punkts Roland-Morris Disability Questionnaire), livskvalitet (EQ-5D-5L; HINT-8), patientens globala intryck av förändring (PGIC), trovärdighet/förväntningar, analgesianvändning och ekonomiska utfall såsom direkta/indirekta medicinska kostnader och produktivitetsförlust.

Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av biverkningar, vitalparametrar, laboratorieprover och granskning av samtidig medicinering. Biverkningar kommer att utvärderas enligt WHO-UMC orsakssamband och standardgrad av svårighetsgrad. Studien kommer att följa en 4-årig tidsplan från IRB-godkännande till slutlig uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Sydkorea, 14598
        • Rekrytering
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
      • Seongnam, GGyeonggi-do, Sydkorea, 13601
        • Rekrytering
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Sydkorea, 05278
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Sydkorea, 06110
        • Rekrytering
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 19 till 69 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Individer som har upplevt ländryggssmärta i ≥6 månader, med antingen kontinuerliga eller intermittent förekommande symptom.
  • Deltagare med ett Numeric Rating Scale (NRS)-värde ≥5 för ländryggssmärta vid screening.
  • Individer som fullt ut förstår de kliniska försöksprocedurerna och frivilligt samtycker till att delta genom att lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticerade med allvarliga underliggande tillstånd som kan orsaka ländryggssmärta, såsom ryggradsmetastaser av malignitet, akut fraktur i kotpelaren eller ryggradsdislokation.
  • Patienter med progressiva neurologiska bortfall eller de som uppvisar svåra neurologiska symptom.
  • Patienter vars smärta härrör från icke-spinala mjukdelssjukdomar, inklusive tumörer, fibromyalgi, reumatoid artrit eller gikt.
  • Individer med andra kroniska medicinska tillstånd som kan störa behandlingssvaret eller tolkningen av studieutfall, såsom stroke, hjärtinfarkt, kronisk njursjukdom, diabetisk neuropati, demens eller epilepsi.
  • Individer som för närvarande tar kortikosteroider, immunosuppressiva läkemedel, psykiatriska läkemedel eller andra läkemedel som kan påverka studieresultaten.*
  • Patienter för vilka farmakoakupunktur är olämplig eller osäker, inklusive de med blödningsrubbningar eller de som får antikoagulantbehandling.
  • Individer som har tagit smärtstillande läkemedel såsom NSAID eller fått farmakoakupunkturbehandling inom de senaste 7 dagarna.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda medicinskt acceptabel preventivmedel (t.ex. kirurgisk sterilisering, intrauterinspiral, kondom eller pessar, injicerbar eller implanterbar preventivmedel) under hela studieperioden.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Individer med tidigare överkänslighet eller allergiska reaktioner mot Hominis placenta farmakoakupunktur (JHG002).
  • Patienter med okontrollerad diabetes mellitus (fastande blodsocker ≥180 mg/dL).
  • Individer vars AST (GOT) eller ALT (GPT)-nivåer är ≥2 gånger övre referensgränsen på studielokalen.
  • Individer vars serumkreatininnivåer är ≥2 gånger övre referensgränsen på studielokalen.
  • Patienter misstänkta för att ha ett underliggande organsjukdom.
  • Patienter med måttliga systemiska komplikationer som involverar organ andra än hjärtat, levern eller njurarna.
  • Patienter med psykogena störningar.
  • Individer med implanterad hjärtstimulator.
  • Patienter med inflammation, infektion, sår eller andra skador på planerade farmakoakupunkturpunkter som skulle förhindra säker administrering.
  • Patienter inom 3 månader efter lumbal ryggkirurgi.
  • Individer som har deltagit i ett annat kliniskt försök inom de senaste 30 dagarna, eller som planerar att delta i ett annat kliniskt försök – inklusive uppföljningsperioder – inom 6 månader från screeningsdatumet.
  • Alla individer som bedöms olämpliga för deltagande i denna studie av huvudforskaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hominis placental pharmacopuncture
Deltagare i experimentgruppen kommer att få JHG002 farmakoakupunktur två gånger i veckan under 5 veckor (totalt 10 sessioner). JHG002 (0,05-0,1 ml per punkt) kommer att administreras till 8-10 akupunkturpunkter som vanligtvis används för kronisk ländryggssmärta, inklusive BL23, BL24, BL25, GV3 och GV4, med valfri GB30 baserat på symptom.
Läkemedel: Hominis placental pharmacopuncture
JHG002 farmakoakupunktur är ett renat extrakt av Hominis-placenta formulerat för injektion vid akupunkturpunkter. I koreansk medicin har Hominis-placenta traditionellt använts för att stödja vitalitet, lindra kronisk smärta och förbättra funktionell återhämtning.
Andra namn:
  • JHG002
Aktiv komparator: Fysioterapigrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få standardiserad transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) två gånger i veckan under 5 veckor (totalt 10 sessioner). Varje session kommer att vara 15 minuter lång och kommer att genomföras enligt ett enhetligt protokoll på alla deltagande platser för att rikta in sig på ländryggsregionen.
Enhet: Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS)
Transkutan elektrisk nervstimulering är en icke-invasiv fysioterapi som ger lågintensiv elektrisk stimulering till ländryggsområdet för att minska smärta och muskelspänning.
Andra namn:
  • TIDER
  • elektrisk nervstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intensiteten av lågryggssmärta (NRS)
Tidsram: Vecka 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Det primära utfallet är förändringen i ländryggssmärta mellan baslinjen och vecka 6. Ländryggssmärtans svårighetsgrad under den senaste veckan kommer att bedömas med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS), där patienterna bedömer sin smärta på en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 10 (den värsta smärta man kan tänka sig). Deltagarna kommer att instrueras att rapportera sin genomsnittliga ländryggssmärta under de senaste 7 dagarna.
Vecka 1, 2-5, 6, 9, 13, 25

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intensiteten av strålande smärta i benet (NRS)
Tidsram: Vecka 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Strålande smärta i benets svårighetsgrad kommer att utvärderas med samma 0-10 Numeriska Bedömningsskala (NRS), vilket bedömer graden av smärta eller obehag som strålar från ländryggsregionen till de nedre extremiteterna. Deltagarna kommer att ange den nivå av strålande smärta de upplevt under den senaste veckan, där högre poäng representerar större svårighetsgrad.
Vecka 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Ländryggssmärta Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Vecka 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Den 100 mm visuella analogiska skalan (VAS) kommer att användas för att bedöma intensiteten av ländryggssmärta. Deltagarna kommer att markera en punkt på en horisontell linje som är förankrad med "ingen smärta" i vänstra änden och "den mest svåra smärta man kan tänka sig" i högra änden. Avståndet i millimeter från vänstra änden kommer att registreras som smärtpoängen. Denna mätning kommer att samlas in upprepade gånger för att övervaka smärtförloppet över tid.
Vecka 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Radiande bensmärta Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Vecka 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
En VAS kommer också att användas för att utvärdera utstrålande benvärk. Deltagarna kommer att ange sin upplevda benvärksintensitet på en 100 mm lång linje i samma format som används för VAS för ländryggsvärk. Denna mätning ger ett kontinuerligt index för utstrålande smärtas svårighetsgrad.
Vecka 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Vecka 1, 6, 13, 25
Oswestry Disability Index är ett validerat frågeformulär som bedömer funktionsnedsättning relaterad till kronisk ländryggssmärta. Det består av 10 frågor som täcker områden som smärtintensitet, lyftning, sittning, stående, sömn och socialt liv. Varje fråga poängsätts från 0 till 5, och den totala poängen omvandlas till en procentandel (0-100%), där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Vecka 1, 6, 13, 25
6-punkts Roland-Morris funktionshinderskattningsformulär (RMDQ-6)
Tidsram: Vecka 1, 6, 13, 25
RMDQ-6 är en kortversion av Roland-Morris Disability Questionnaire som utvärderar funktionsbegränsningar i dagliga aktiviteter på grund av ländryggssmärta. Frågeformuläret består av 6 binära (ja/nej) frågor, och den totala poängen varierar från 0 till 6. Högre poäng återspeglar mer allvarlig funktionsnedsättning.
Vecka 1, 6, 13, 25
Patientens globala uppfattning om förändring (PGIC)
Tidsram: Vecka 6, 13, 25
PGIC är en global bedömning med ett enda frågeformulär som mäter deltagarens övergripande uppfattning om förbättring eller försämring efter behandling. Den använder en 7-gradig Likert-skala, från "mycket förbättrad" till "mycket försämrad". Detta resultat fångar deltagarens subjektiva behandlingsnytta.
Vecka 6, 13, 25
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vecka 1, 6, 13, 25
EQ-5D-5L utvärderar livskvalitet inom fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje fråga har fem svarsnivåer (inga problem till extrema problem). Frågeformuläret inkluderar också en 0-100 visuell analog skala för att bedöma deltagarens självskattade hälsotillstånd. Högre indexvärden och VAS-poäng indikerar bättre livskvalitet.
Vecka 1, 6, 13, 25
HINT-8 (Instrument för hälsorelaterad livskvalitet)
Tidsram: Vecka 1, 6, 13, 25
HINT-8 är ett koreanskt utvecklat mätverktyg för livskvalitet som består av åtta punkter som bedömer fysisk, social och psykisk hälsa. Varje punkt använder en 4-stegs svarskala, och lägre poäng indikerar bättre hälsostatus. Detta instrument används ofta i koreanska hälsoekonomiska studier.
Vecka 1, 6, 13, 25
Analgetikaförbrukning
Tidsram: Vecka 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Deltagarna kommer att registrera all användning av akutanalgetika under hela studieperioden. Data kommer att inkludera typ, dos, frekvens och användningens varaktighet. Ökad intag av analgetika kan indikera försämrade symptom eller otillräcklig behandlingsrespons.
Vecka 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Trovärdighets- och förväntningsenkät
Tidsram: Screening
Denna skala utvärderar deltagarens tro på trovärdigheten och potentiella effektiviteten hos den tilldelade behandlingen. Den inkluderar både kognitiva trovärdighetsfrågor och emotionella förväntningsfrågor, poängsatta på Likertskalor. Högre poäng indikerar större upplevd behandlingsplausibilitet och förväntad fördel.
Screening
Arbetsproduktivitet och aktivitetsbegränsningsformulär (WPAI)
Tidsram: Vecka 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
WPAI utvärderar påverkan av ländryggssmärta på arbetsprestation och dagliga aktiviteter. Den inkluderar fyra områden: frånvaro, närvaroförmåga, total arbetsnedsättning och aktivitetsbegränsningar. Poäng uttrycks i procent, där högre procenttal återspeglar större nedsättning.
Vecka 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Ekonomiska utvärderingsvariabler
Tidsram: Vecka 2
Kostnader relaterade till sjukvård, transport, tidsbörda, förlorad produktivitet och indirekta kostnadskomponenter kommer att samlas in för att utvärdera kostnadseffektiviteten hos JHG002 jämfört med TENS. Data kommer att användas för både kostnadseffektivitets- och kostnadsnyttanalyser.
Vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 november 2029

Avslutad studie (Beräknad)

28 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Första postat (Faktisk)

26 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-CT-2024-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera