Investigação Clínica sobre a Eficácia Comparativa e Segurança da Terapia JHG002 para Dor Lombar Crónica: Um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jaseng Medical Foundation
Investigação Clínica sobre a Eficácia Comparativa e Segurança da Terapia JHG002 para Dor Lombar Crónica: Um Ensaio Randomizado Controlado Multicêntrico
Um ensaio multicêntrico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio multicêntrico, randomizado e controlado de grupos paralelos tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da farmacopuntura JHG002 em adultos com dor lombar crónica com duração superior a 6 meses. Um total de 96 participantes será aleatoriamente distribuído numa proporção de 1:1 para receber farmacopuntura JHG002 ou fisioterapia padrão com estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS).
Os participantes do grupo JHG002 receberão 10 sessões de tratamento ao longo de 5 semanas (duas vezes por semana), com 0,05-0,1 mL de JHG002 administrado em 8-10 pontos de acupuntura comumente utilizados para dor lombar. O grupo de controlo receberá terapia TENS padronizada duas vezes por semana, durante 15 minutos por sessão, no mesmo período de tratamento.
As avaliações dos resultados serão realizadas no início e nas semanas 1, 2-5, 9, 6, 13 e 25. O resultado primário é a alteração na intensidade da dor lombar medida pela Escala de Classificação Numérica (NRS) na semana 6. Os resultados secundários incluem a NRS da dor irradiada para a perna, pontuações da escala visual analógica (EVA), incapacidade funcional (Índice de Incapacidade de Oswestry; Questionário de Incapacidade de Roland-Morris de 6 itens), qualidade de vida (EQ-5D-5L; HINT-8), impressão global do doente sobre a mudança (PGIC), credibilidade/expectativa, uso de analgésicos e resultados económicos, como custos médicos diretos/indiretos e perda de produtividade.
A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos, sinais vitais, testes laboratoriais e revisão da medicação concomitante. Os eventos adversos serão avaliados de acordo com a causalidade da OMS-UMC e a classificação padrão de gravidade. O estudo seguirá uma linha temporal de 4 anos, desde a aprovação do IRB até ao acompanhamento final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: In-Hyuk Ha, Dr
- Número de telefone: +82-1577-0007
- E-mail: hanihata@gmail.com
Locais de estudo
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GGyeonggi-do
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Bucheon-si, GGyeonggi-do, Coréia do Sul, 14598
- Recrutamento
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Contato:
- In-Hyuk Ha, KMD
- Número de telefone: +82-1577-0007
- E-mail: hanihata@gmail.com
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Seongnam, GGyeonggi-do, Coréia do Sul, 13601
- Recrutamento
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Contato:
- Eunjung Kim, KMD
- Número de telefone: +82-10-5948-1075
- E-mail: hanijung@naver.com
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Gangdong-gu
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Seoul, Gangdong-gu, Coréia do Sul, 05278
- Recrutamento
- Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
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Contato:
- Yeon-Chul Park, KMD
- Número de telefone: +82-10-3395-1075
- E-mail: icarus08@hanmail.net
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Gangnam-Gu
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Seoul, Gangnam-Gu, Coréia do Sul, 06110
- Recrutamento
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
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Contato:
- Yong-Jun Ahn, KMD
- Número de telefone: +82-1577-0007
- E-mail: ahnyj322@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 19 e os 69 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Indivíduos que tenham experienciado dor lombar durante ≥6 meses, apresentando sintomas contínuos ou intermitentes.
- Participantes com uma pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≥5 para dor lombar no rastreio.
- Indivíduos que compreendam totalmente os procedimentos do ensaio clínico e concordem voluntariamente em participar, fornecendo consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes diagnosticados com condições subjacentes graves que possam causar dor lombar, como metástase espinhal de malignidade, fratura vertebral aguda ou deslocamento espinhal.
- Pacientes com défices neurológicos progressivos ou que apresentem sintomas neurológicos graves.
- Pacientes cuja dor tenha origem em distúrbios de tecidos moles não espinhais, incluindo tumores, fibromialgia, artrite reumatóide ou gota.
- Indivíduos com outras condições médicas crónicas que possam interferir com a resposta ao tratamento ou interpretação dos resultados do estudo, como acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, doença renal crónica, neuropatia diabética, demência ou epilepsia.
- Indivíduos que atualmente tomem corticosteroides, imunossupressores, medicamentos psiquiátricos ou quaisquer outros fármacos que possam influenciar os resultados do estudo.*
- Pacientes para quem a farmacopuntura seja inadequada ou insegura, incluindo aqueles com distúrbios hemorrágicos ou em terapia anticoagulante.
- Indivíduos que tenham tomado medicamentos analgésicos como AINEs ou recebido tratamento de farmacopuntura na última semana.
- Mulheres em idade fértil que não estejam dispostas a usar contraceção medicamente aceitável (por exemplo, esterilização cirúrgica, dispositivo intrauterino, uso de preservativo ou diafragma, contracetivos injetáveis ou implantáveis) durante todo o período do estudo.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Indivíduos com historial de hipersensibilidade ou reações alérgicas à farmacopuntura de placenta Hominis (JHG002).
- Pacientes com diabetes mellitus não controlada (glicemia em jejum ≥180 mg/dL).
- Indivíduos cujos níveis de AST (GOT) ou ALT (GPT) sejam ≥2 vezes o limite superior do intervalo normal no local do estudo.
- Indivíduos cujos níveis de creatinina sérica sejam ≥2 vezes o limite superior do intervalo normal no local do estudo.
- Pacientes suspeitos de ter uma doença orgânica subjacente.
- Pacientes com complicações sistémicas moderadas envolvendo órgãos que não o coração, fígado ou rins.
- Pacientes com distúrbios psicogénicos.
- Indivíduos com pacemaker cardíaco implantado.
- Pacientes com inflamação, infeção, feridas ou outras lesões nos locais planeados para farmacopuntura que impeçam a administração segura.
- Pacientes dentro de 3 meses após cirurgia da coluna lombar.
- Indivíduos que tenham participado noutro ensaio clínico no último mês, ou que planeiem participar noutro ensaio clínico - incluindo períodos de seguimento - dentro de 6 meses a partir da data de rastreio.
- Qualquer indivíduo considerado inadequado para participação neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Farmacopuntura placentária hominis
Os participantes no grupo experimental receberão farmacopuntura JHG002 duas vezes por semana durante 5 semanas (total de 10 sessões).
JHG002 (0,05-0,1 mL por ponto) será administrado em 8-10 pontos de acupuntura comumente utilizados para dor lombar crónica, incluindo BL23, BL24, BL25, GV3 e GV4, com GB30 opcional consoante os sintomas.
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O JHG002 farmacopuntura é um extrato purificado de placenta Hominis formulado para injeção em pontos de acupuntura.
Na medicina coreana, a placenta Hominis tem sido tradicionalmente utilizada para apoiar a vitalidade, aliviar dores crónicas e melhorar a recuperação funcional.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Fisioterapia
Os participantes do grupo de controlo receberão terapia padronizada de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) duas vezes por semana durante 5 semanas (total de 10 sessões).
Cada sessão terá a duração de 15 minutos e será administrada utilizando um protocolo unificado em todos os locais participantes para direcionar a região lombar.
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A estimulação elétrica nervosa transcutânea é uma terapia física não invasiva que fornece estimulação elétrica de baixa intensidade à região lombar para reduzir a dor e a tensão muscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor lombar (NRS)
Prazo: Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
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O desfecho primário é a alteração na intensidade da dor lombar entre a linha de base e a Semana 6.
A gravidade da dor lombar durante a semana anterior será avaliada utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), na qual os pacientes classificam a sua dor numa escala de 11 pontos, desde 0 (sem dor) até 10 (a pior dor imaginável).
Os participantes serão instruídos a reportar a sua intensidade média de dor lombar durante os últimos 7 dias.
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Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor irradiada para a perna (NRS)
Prazo: Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
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A gravidade da dor irradiada para a perna será avaliada utilizando a mesma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10, avaliando o grau de dor ou desconforto que irradia da região lombar para os membros inferiores.
Os participantes indicarão o nível de dor irradiada que experienciaram durante a semana anterior, com pontuações mais elevadas a representar maior gravidade.
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Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
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Escala Visual Analógica (EVA) da dor lombar
Prazo: Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
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A Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm será utilizada para avaliar a intensidade da dor lombar.
Os participantes marcarão um ponto numa linha horizontal com "sem dor" na extremidade esquerda e "a dor mais intensa imaginável" na extremidade direita.
A distância em milímetros desde a extremidade esquerda será registada como a pontuação da dor.
Esta medida será recolhida repetidamente para monitorizar a trajetória da dor ao longo do tempo.
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Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
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Escala Visual Analógica (EVA) da dor irradiada para a perna
Prazo: Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
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Uma EVA também será utilizada para avaliar a dor irradiada para a perna.
Os participantes indicarão a sua perceção da intensidade da dor na perna numa linha de 100 mm, no mesmo formato utilizado para a EVA da dor lombar.
Esta medida fornece um índice contínuo da gravidade da dor irradiada.
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Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Semanas 1, 6, 13, 25
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O Índice de Incapacidade de Oswestry é um questionário validado que avalia a incapacidade relacionada com dor lombar crónica.
Consiste em 10 itens que abrangem domínios como a intensidade da dor, levantar, sentar, permanecer de pé, sono e vida social.
Cada item é pontuado de 0 a 5, e a pontuação total é convertida numa percentagem (0-100%), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior incapacidade funcional.
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Semanas 1, 6, 13, 25
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Questionário de Incapacidade de Roland-Morris de 6 itens (RMDQ-6)
Prazo: Semanas 1, 6, 13, 25
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O RMDQ-6 é uma versão reduzida do Questionário de Incapacidade de Roland-Morris que avalia limitações funcionais nas atividades diárias devido a dor lombar.
O questionário consiste em 6 itens binários (sim/não), e a pontuação total varia de 0 a 6. Pontuações mais altas refletem incapacidade mais grave.
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Semanas 1, 6, 13, 25
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Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGIC)
Prazo: Semana 6, 13, 25
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O PGIC é uma avaliação global de item único que mede a perceção geral do participante sobre a melhoria ou pioria após o tratamento.
Utiliza uma escala de Likert de 7 pontos, que varia de "melhorou muito" a "piorou muito".
Este resultado capta o benefício subjetivo do tratamento percebido pelo participante.
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Semana 6, 13, 25
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Semanas 1, 6, 13, 25
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O EQ-5D-5L avalia a qualidade de vida em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada item tem cinco níveis de resposta (sem problemas a problemas extremos).
O questionário inclui também uma escala visual analógica de 0-100 para avaliar o estado de saúde autoavaliado pelo participante.
Valores de índice e pontuações VAS mais elevados indicam uma melhor qualidade de vida.
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Semanas 1, 6, 13, 25
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HINT-8 (Instrumento de Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde)
Prazo: Semanas 1, 6, 13, 25
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O HINT-8 é um instrumento de medição da qualidade de vida desenvolvido na Coreia, composto por oito itens que avaliam a saúde física, social e mental.
Cada item utiliza uma escala de resposta de 4 níveis, e pontuações mais baixas indicam um melhor estado de saúde. Este instrumento é amplamente utilizado em estudos de economia da saúde coreanos. |
Semanas 1, 6, 13, 25
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Consumo de analgésicos
Prazo: Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
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Os participantes irão registar toda a utilização de medicamentos analgésicos de resgate durante o período do estudo.
Os dados incluirão o tipo, a dose, a frequência e a duração da utilização.
O aumento da ingestão de analgésicos pode indicar o agravamento dos sintomas ou uma resposta insuficiente ao tratamento.
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Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
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Questionário de Credibilidade e Expectativa
Prazo: Triagem
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Esta escala avalia a crença do participante na credibilidade e na potencial eficácia do tratamento atribuído.
Inclui itens de credibilidade cognitiva e itens de expectativa emocional, pontuados em escalas Likert.
Pontuações mais altas indicam maior plausibilidade de tratamento percebida e benefício esperado.
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Triagem
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Questionário de Produtividade Laboral e Comprometimento da Atividade (WPAI)
Prazo: Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
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O WPAI avalia o impacto da dor lombar no desempenho laboral e nas atividades diárias.
Inclui quatro domínios: absentismo, presenteísmo, comprometimento geral do trabalho e limitações de atividade.
As pontuações são expressas em percentagens, com percentagens mais elevadas a refletirem um maior comprometimento.
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Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
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Variáveis de avaliação económica
Prazo: Semana 2
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Os custos relacionados com cuidados médicos, transporte, fardo temporal, perda de produtividade e componentes de custos indiretos serão recolhidos para avaliar a relação custo-eficácia do JHG002 em comparação com a TENS.
Os dados serão utilizados para análises de custo-eficácia e de custo-utilidade.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
28 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-CT-2024-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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