Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum srovnávací účinnosti a bezpečnosti terapie JHG002 pro chronickou bolest dolní části zad: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

24. února 2026 aktualizováno: Jaseng Medical Foundation

Klinický výzkum srovnávací účinnosti a bezpečnosti terapie JHG002 při chronické bolesti dolní části zad: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, paralelně uspořádaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost farmakopunktury JHG002 u dospělých s chronickou bolestí zad trvající déle než 6 měsíců. Celkem 96 účastníků bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostávali buď farmakopunkturu JHG002, nebo standardní fyzioterapii s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS).

Účastníci ve skupině JHG002 obdrží 10 léčebných sezení během 5 týdnů (dvakrát týdně), přičemž se na 8–10 akupunkturních bodů běžně používaných pro bederní bolest aplikuje 0,05–0,1 ml přípravku JHG002. Kontrolní skupina bude během stejného léčebného období dostávat standardizovanou terapii TENS dvakrát týdně po 15 minut na sezení.

Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku studie a v týdnech 1, 2–5, 9, 6, 13 a 25. Primárním výsledkem je změna intenzity bolesti zad měřená pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v týdnu 6. Sekundární výsledky zahrnují NRS pro vyzařující bolest nohy, skóre vizuální analogové škály (VAS), funkční omezení (Oswestryho index postižení; 6položkový dotazník Roland-Morris Disability Questionnaire), kvalitu života (EQ-5D-5L; HINT-8), celkový dojem pacienta ze změny (PGIC), důvěryhodnost/očekávání, užívání analgetik a ekonomické výsledky, jako jsou přímé/nepřímé lékařské náklady a ztráta produktivity.

Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sledování nežádoucích příhod, vitálních funkcí, laboratorních testů a přezkumu souběžné medikace. Nežádoucí příhody budou hodnoceny podle kauzality WHO-UMC a standardního stupňování závažnosti. Studie bude probíhat po dobu 4 let od schválení etickou komisí až po konečné sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Jižní Korea, 14598
        • Nábor
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:
      • Seongnam, GGyeonggi-do, Jižní Korea, 13601
        • Nábor
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Kontakt:
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Jižní Korea, 05278
        • Nábor
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Jižní Korea, 06110
        • Nábor
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 až 69 let v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Jedinci, kteří trpí bolestmi dolní části zad po dobu ≥6 měsíců, s přetrvávajícími nebo přerušovanými příznaky.
  • Účastníci s hodnocením na Numerické hodnotící škále (NRS) ≥5 pro bolest dolní části zad při screeningu.
  • Jedinci, kteří plně rozumí postupům klinického hodnocení a dobrovolně souhlasí s účastí poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s diagnostikovanými závažnými základními stavy, které mohou způsobovat bolest dolní části zad, jako je spinální metastáza malignity, akutní zlomenina obratle nebo dislokace páteře.
  • Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo s těžkými neurologickými příznaky.
  • Pacienti, jejichž bolest pochází z nevertebrálních poruch měkkých tkání, včetně nádorů, fibromyalgie, revmatoidní artritidy nebo dny.
  • Jedinci s dalšími chronickými zdravotními stavy, které mohou ovlivnit léčebnou odpověď nebo interpretaci výsledků studie, jako je cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, chronické onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, demence nebo epilepsie.
  • Jedinci, kteří v současné době užívají kortikosteroidy, imunosupresiva, psychiatrické léky nebo jakékoli jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie.*
  • Pacienti, pro které je farmakopunktura nevhodná nebo nebezpečná, včetně pacientů s poruchami srážlivosti krve nebo pacientů užívajících antikoagulační terapii.
  • Jedinci, kteří užívali analgetické léky jako NSAID nebo podstoupili léčbu farmakopunkturou v posledním 1 týdnu.
  • Ženy v reprodukčním věku, které nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou antikoncepci (např. chirurgickou sterilizaci, nitroděložní tělísko, kondom nebo pesar, injekční nebo implantovatelnou antikoncepci) po celou dobu trvání studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jedinci s anamnézou přecitlivělosti nebo alergických reakcí na farmakopunkturu Hominis placenta (JHG002).
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (hladina glukózy nalačno ≥180 mg/dL).
  • Jedinci, jejichž hladiny AST (GOT) nebo ALT (GPT) jsou ≥2krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí v místě studie.
  • Jedinci, jejichž hladiny sérového kreatininu jsou ≥2krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí v místě studie.
  • Pacienti s podezřením na základní organické onemocnění.
  • Pacienti se středně závažnými systémovými komplikacemi zahrnujícími orgány jiné než srdce, játra nebo ledviny.
  • Pacienti s psychogenními poruchami.
  • Jedinci s implantovaným kardiostimulátorem.
  • Pacienti se zánětem, infekcí, ranami nebo jinými lézemi na plánovaných místech farmakopunktury, které by znemožnily bezpečné podání.
  • Pacienti do 3 měsíců po operaci bederní páteře.
  • Jedinci, kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení v posledním 1 měsíci, nebo kteří plánují účast v jiném klinickém hodnocení – včetně následných období – do 6 měsíců od data screeningu.
  • Jakýkoli jedinec, kterého vyšetřující lékař považuje za nevhodného pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placentární farmakopunktura hominis
Účastníci v experimentální skupině obdrží JHG002 farmakopunkturu dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (celkem 10 sezení). JHG002 (0,05-0,1 ml na bod) bude aplikováno na 8-10 akupunkturních bodů běžně používaných pro chronickou bolest v dolní části zad, včetně BL23, BL24, BL25, GV3 a GV4, s volitelným bodem GB30 v závislosti na příznacích.
Lék: Placentární farmakopunktura hominis
JHG002 farmakoakupunktura je čištěný extrakt placenty Hominis určený k aplikaci na akupunkturní body. V korejské medicíně se placenta Hominis tradičně používá k podpoře vitality, zmírnění chronické bolesti a zlepšení funkčního zotavení.
Ostatní jména:
  • JHG002
Aktivní komparátor: Skupina fyzioterapie
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat standardizovanou transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (celkem 10 sezení). Každé sezení bude trvat 15 minut a bude prováděno podle jednotného protokolu na všech zúčastněných pracovištích s cílem ovlivnit bederní oblast.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Transkutánní elektrická nervová stimulace je neinvazivní fyzikální terapie, která dodává nízkointenzivní elektrickou stimulaci do bederní oblasti ke snížení bolesti a svalového napětí.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
  • elektrická nervová stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti v bedrech (NRS)
Časové okno: Týden 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Primárním výsledkem je změna intenzity bolesti v kříži mezi výchozím stavem a 6. týdnem. Závažnost bolesti v kříži během minulého týdne bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), kde pacienti hodnotí svou bolest na 11bodové škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Účastníci budou instruováni, aby hlásili průměrnou intenzitu bolesti v kříži za posledních 7 dní.
Týden 1, 2-5, 6, 9, 13, 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity vyzařující bolesti nohou (NRS)
Časové okno: 1. týden, 2-5, 6, 9, 13, 25
Závažnost vyzařující bolesti nohou bude hodnocena pomocí stejné číselné hodnotící škály (NRS) 0–10, která posuzuje míru bolesti nebo nepohodlí vyzařující z bederní oblasti do dolních končetin. Účastníci uvedou úroveň vyzařující bolesti, kterou zažili během uplynulého týdne, přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost.
1. týden, 2-5, 6, 9, 13, 25
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest v dolní části zad
Časové okno: 1. týden, 2-5, 6, 9, 13, 25
K hodnocení intenzity bolesti v dolní části zad bude použita 100mm vizuální analogová škála (VAS). Účastníci označí bod na vodorovné čáře, která je na levém konci označena jako "žádná bolest" a na pravém konci jako "nejsilnější představitelná bolest". Vzdálenost v milimetrech od levého konce bude zaznamenána jako skóre bolesti. Toto měření bude opakovaně sbíráno ke sledování průběhu bolesti v čase.
1. týden, 2-5, 6, 9, 13, 25
Vizuální analogová škála (VAS) pro vyzařující bolest nohy
Časové okno: Týden 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
K vyhodnocení vyzařující bolesti nohy bude také použita vizuální analogová škála (VAS). Účastníci označí vnímanou intenzitu bolesti nohy na 100mm čáře ve stejném formátu, jaký byl použit pro VAS bolesti dolní části zad. Toto měření poskytuje spojitý index závažnosti vyzařující bolesti.
Týden 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Týden 1, 6, 13, 25
Oswestry Disability Index je validovaný dotazník posuzující invaliditu spojenou s chronickou bolestí v dolní části zad. Skládá se z 10 položek pokrývajících oblasti jako intenzita bolesti, zvedání, sezení, stání, spánek a společenský život. Každá položka je hodnocena od 0 do 5 a celkové skóre se převádí na procenta (0–100 %), přičemž vyšší skóre indikuje větší funkční postižení.
Týden 1, 6, 13, 25
6-bodový dotazník Roland-Morris pro posouzení zdravotního postižení (RMDQ-6)
Časové okno: 1. týden, 6. týden, 13. týden, 25. týden
RMDQ-6 je zkrácená verze dotazníku Roland-Morris Disability Questionnaire, který hodnotí funkční omezení v každodenních činnostech způsobená bolestí zad. Dotazník se skládá ze 6 binárních položek (ano/ne) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 6. Vyšší skóre odráží závažnější postižení.
1. týden, 6. týden, 13. týden, 25. týden
Globální dojem pacienta o změně (PGIC)
Časové okno: Týden 6, 13, 25
PGIC je jednopoložkové globální hodnocení, které měří celkový účastníkův dojem zlepšení nebo zhoršení po léčbě. Používá 7bodovou Likertovu škálu od „velmi výrazně zlepšeno“ do „velmi výrazně zhoršeno“. Tento výsledek zachycuje subjektivní léčebný přínos pro účastníka.
Týden 6, 13, 25
Zdravotně související kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Týden 1, 6, 13, 25
Dotazník EQ-5D-5L hodnotí kvalitu života v pěti dimenzích: pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá položka má pět úrovní odpovědí (žádné problémy až extrémní problémy). Dotazník také obsahuje vizuální analogovou škálu 0-100 pro hodnocení vlastního zdravotního stavu účastníka. Vyšší indexové hodnoty a skóre VAS indikují lepší kvalitu života.
Týden 1, 6, 13, 25
HINT-8 (Nástroj pro měření kvality života související se zdravím)
Časové okno: Týdny 1, 6, 13, 25
HINT-8 je korejský nástroj pro měření kvality života, který se skládá z osmi položek hodnotících fyzické, sociální a duševní zdraví. Každá položka používá čtyřúrovňovou stupnici odpovědí a nižší skóre indikuje lepší zdravotní stav. Tento nástroj je široce používán v korejských zdravotně-ekonomických studiích.
Týdny 1, 6, 13, 25
Spotřeba analgetik
Časové okno: Týden 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Účastníci budou zaznamenávat veškeré užívání záchranných analgetik po celou dobu studie. Data budou zahrnovat typ, dávku, frekvenci a délku užívání. Zvýšený příjem analgetik může naznačovat zhoršující se příznaky nebo nedostatečnou odpověď na léčbu.
Týden 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Dotazník kredibility a očekávání
Časové okno: Screening
Tato škála hodnotí účastníkovu důvěru v důvěryhodnost a potenciální účinnost přiřazené léčby. Zahrnuje jak položky kognitivní důvěryhodnosti, tak položky emočního očekávání, hodnocené na Likertových škálách. Vyšší skóre indikuje větší vnímanou pravděpodobnost léčby a očekávaný přínos.
Screening
Dotazník produktivity práce a omezení aktivity (WPAI)
Časové okno: Týden 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
WPAI posuzuje dopad bolesti zad na pracovní výkon a každodenní činnosti. Zahrnuje čtyři oblasti: absentismus, prezentismus, celkové postižení práce a omezení aktivit. Skóre jsou vyjádřena v procentech, přičemž vyšší procenta odrážejí větší postižení.
Týden 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Proměnné ekonomického hodnocení
Časové okno: Týden 2
Náklady spojené s lékařskou péčí, dopravou, časovou zátěží, ztrátou produktivity a nepřímé nákladové složky budou shromažďovány za účelem vyhodnocení nákladové efektivity přípravku JHG002 ve srovnání s TENS. Údaje budou použity pro analýzy nákladové efektivity i nákladové užitečnosti.
Týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaseng Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-CT-2024-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad (CLBP)

Klinické studie na Placentární farmakopunktura hominis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit