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만성 요통에 대한 JHG002 치료법의 비교 효과성 및 안전성에 관한 임상 연구: 다기관 무작위 대조 시험

2026년 2월 24일 업데이트: Jaseng Medical Foundation

만성 요통 치료를 위한 JHG002 요법의 비교 효과 및 안전성에 관한 임상 연구: 다기관 무작위 대조 시험

다기관 무작위 대조 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 무작위, 병렬군 대조 시험은 만성 요통(6개월 이상 지속)이 있는 성인에서 JHG002 약침의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 총 96명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 JHG002 약침 또는 경피적 전기 신경 자극(TENS)을 이용한 표준 물리치료 중 하나를 받게 됩니다.

JHG002 군의 참가자는 5주 동안(주 2회) 총 10회의 치료 세션을 받으며, 요통에 흔히 사용되는 8-10개의 침혈에 0.05-0.1 mL의 JHG002가 투여됩니다. 대조군은 동일한 치료 기간 동안 주 2회, 회당 15분씩 표준화된 TENS 치료를 받게 됩니다.

결과 평가는 기준선과 1주, 2-5주, 9주, 6주, 13주, 25주에 실시됩니다. 주요 결과는 6주 시점에서 숫자 등급 척도(NRS)로 측정한 요통 강도의 변화입니다. 부차적 결과에는 방사성 다리 통증 NRS, 시각적 상사 척도(VAS) 점수, 기능적 장애(오스웨스트리 장애 지수; 6항목 롤랜드-모리스 장애 설문지), 삶의 질(EQ-5D-5L; HINT-8), 환자 전반적 변화 인상(PGIC), 신뢰도/기대감, 진통제 사용, 직접/간접 의료비 및 생산성 손실과 같은 경제적 결과가 포함됩니다.

안전성은 이상 반응 모니터링, 활력 징후, 검사실 검사 및 병용 약물 검토를 통해 평가됩니다. 이상 반응은 WHO-UMC 인과관계 및 표준 중증도 등급에 따라 평가됩니다. 본 연구는 IRB 승인부터 최종 추적 관찰까지 4년간의 타임라인을 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, 대한민국, 14598
        • 모병
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • 연락하다:
      • Seongnam, GGyeonggi-do, 대한민국, 13601
        • 모병
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • 연락하다:
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, 대한민국, 05278
        • 모병
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
        • 연락하다:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, 대한민국, 06110
        • 모병
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서 서명 당시 만 19세에서 69세까지의 성인.
  • 6개월 이상 지속되거나 간헐적인 증상을 보이는 요통을 경험한 개인.
  • 선별 시 요통에 대한 수치 평가 척도(NRS) 점수가 5점 이상인 참가자.
  • 임상시험 절차를 완전히 이해하고 서면 동의서를 제공하여 자발적으로 참여에 동의하는 개인.

제외 기준:

  • 척추 전이성 악성 종양, 급성 척추 골절 또는 척추 탈구와 같은 심각한 기저 질환으로 진단된 환자.
  • 진행성 신경학적 결손이 있거나 심각한 신경학적 증상을 보이는 환자.
  • 종양, 섬유근육통, 류마티스 관절염 또는 통풍을 포함한 비척추 연부 조직 장애로 인한 통증이 있는 환자.
  • 뇌졸중, 심근경색, 만성 신장 질환, 당뇨병성 신경병증, 치매 또는 간질과 같이 치료 반응이나 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 다른 만성 질환을 가진 개인.
  • 현재 코르티코스테로이드, 면역억제제, 정신과 약물 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 복용 중인 개인.*
  • 출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받는 환자를 포함하여 약침 치료가 부적절하거나 안전하지 않은 환자.
  • 지난 1주일 내에 NSAID와 같은 진통제를 복용했거나 약침 치료를 받은 개인.
  • 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법(예: 수술적 불임술, 자궁 내 장치, 콘돔 또는 질격막 사용, 주사형 또는 이식형 피임약)을 사용하지 않으려는 가임기 여성.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 사태약침(JHG002)에 대한 과민반응 또는 알레르기 반응 병력이 있는 개인.
  • 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 ≥ 180 mg/dL) 환자.
  • 연구 현장에서 AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 수치가 정상 범위 상한의 2배 이상인 개인.
  • 연구 현장에서 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위 상한의 2배 이상인 개인.
  • 기저 유기적 질환이 의심되는 환자.
  • 심장, 간 또는 신장 이외의 장기에 중등도의 전신적 합병증이 있는 환자.
  • 심인성 장애가 있는 환자.
  • 심장 박동기 이식이 된 개인.
  • 계획된 약침 부위에 염증, 감염, 상처 또는 안전한 시술을 방해할 수 있는 기타 병변이 있는 환자.
  • 요추 수술 후 3개월 이내의 환자.
  • 지난 1개월 내에 다른 임상시험에 참여했거나, 선별 날짜로부터 6개월 이내에 다른 임상시험(추적 관찰 기간 포함)에 참여할 계획이 있는 개인.
  • 연구자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 모든 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인체 태반 약침
실험군 참가자는 5주 동안 주 2회(총 10회) JHG002 약침을 투여받습니다. JHG002(점당 0.05-0.1mL)는 BL23, BL24, BL25, GV3, GV4를 포함한 만성 요통에 일반적으로 사용되는 8-10개의 침혈에 투여되며, 증상에 따라 GB30을 선택적으로 포함할 수 있습니다.
의약품: 호미니스 태반 약침
JHG002 약침은 침혈에 주사하기 위해 제조된 정제된 Hominis 태반 추출물입니다. 한의학에서 Hominis 태반은 전통적으로 활력을 지원하고 만성 통증을 완화하며 기능 회복을 촉진하는 데 사용되어 왔습니다.
다른 이름들:
  • JHG002
활성 비교기: 물리 치료 그룹
대조군 참가자는 5주 동안 주당 2회(총 10회) 표준화된 경피적 전기 신경 자극(TENS) 치료를 받게 됩니다. 각 세션은 15분 동안 진행되며, 모든 참여 기관에서 요추 부위를 대상으로 통일된 프로토콜을 사용하여 시행됩니다.
장치: 경피적 전기 신경 자극 (TENS)
경피적 신경 전기 자극은 허리 부위에 저강도 전기 자극을 전달하여 통증과 근육 긴장을 줄이는 비침습적 물리치료입니다.
다른 이름들:
  • 수십
  • 전기 신경 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요통 강도 변화 (NRS)
기간: 1주, 2-5주, 6주, 9주, 13주, 25주
주요 평가 항목은 기준 시점과 6주 사이의 요통 강도 변화입니다. 지난 주 동안의 요통 심각도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 이 척도에서 환자는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 11점 척도로 통증을 평가합니다. 참가자들은 지난 7일 동안의 평균 요통 강도를 보고하도록 안내받을 것입니다.
1주, 2-5주, 6주, 9주, 13주, 25주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사성 다리 통증 강도 변화(NRS)
기간: 1주차, 2-5주차, 6주차, 9주차, 13주차, 25주차
방사성 다리 통증의 심각도는 동일한 0-10 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 요추 부위에서 하지로 방사되는 통증 또는 불편감의 정도를 평가합니다. 참가자는 지난 주 동안 경험한 방사성 통증의 수준을 표시하며, 점수가 높을수록 심각도가 더 큰 것을 나타냅니다.
1주차, 2-5주차, 6주차, 9주차, 13주차, 25주차
요통 시각적 상사 척도 (VAS)
기간: 주 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
100mm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 요통의 강도를 평가합니다. 참가자들은 왼쪽 끝은 "통증 없음", 오른쪽 끝은 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"으로 표시된 수평선 상의 한 지점을 표시합니다. 왼쪽 끝으로부터의 거리(mm)가 통증 점수로 기록됩니다. 이 측정은 시간 경과에 따른 통증 경로를 모니터링하기 위해 반복적으로 수집됩니다.
주 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
방사성 다리 통증 시각 아날로그 척도 (VAS)
기간: 1주, 2-5주, 6주, 9주, 13주, 25주
VAS는 방사성 다리 통증을 평가하는 데에도 사용됩니다. 참가자들은 허리 통증 VAS에 사용된 동일한 형식으로 100mm 선상에서 인지한 다리 통증 강도를 표시할 것입니다. 이 측정은 방사성 통증 심각도의 연속적인 지수를 제공합니다.
1주, 2-5주, 6주, 9주, 13주, 25주
Oswestry Disability Index (ODI)
기간: 1주, 6주, 13주, 25주
오스웨스트리 장애 지수는 만성 요통과 관련된 장애를 평가하는 검증된 설문지입니다. 이 설문지는 통증 강도, 들기, 앉기, 서기, 수면, 사회생활과 같은 영역을 다루는 10개의 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 0점에서 5점까지 점수가 매겨지며, 총점은 백분율(0-100%)로 변환됩니다. 점수가 높을수록 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다.
1주, 6주, 13주, 25주
6-항목 롤랜드-모리스 장애 설문지 (RMDQ-6)
기간: 1주, 6주, 13주, 25주
RMDQ-6은 요통으로 인한 일상 활동의 기능적 제한을 평가하는 Roland-Morris 장애 설문지의 짧은 형태입니다. 설문지는 6개의 이진(예/아니오) 항목으로 구성되며, 총점은 0점에서 6점까지입니다. 높은 점수는 더 심각한 장애를 반영합니다.
1주, 6주, 13주, 25주
환자 전반적 변화 인상 척도 (PGIC)
기간: 6주, 13주, 25주
PGIC는 치료 후 참가자의 전반적인 호전 또는 악화 인식을 측정하는 단일 항목 전역 평가입니다. 이 평가는 "매우 많이 호전됨"에서 "매우 많이 악화됨"까지의 7점 리커트 척도를 사용합니다. 이 결과는 참가자의 주관적 치료 효과를 포착합니다.
6주, 13주, 25주
건강관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 1주, 6주, 13주, 25주
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 다섯 가지 차원에서 삶의 질을 평가합니다. 각 항목에는 다섯 가지 응답 수준(문제 없음 ~ 극심한 문제)이 있습니다. 설문지에는 참가자의 자기 평가 건강 상태를 평가하기 위한 0-100 시각 아날로그 척도도 포함되어 있습니다. 높은 지수 값과 VAS 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
1주, 6주, 13주, 25주
HINT-8 (건강 관련 삶의 질 측정 도구)
기간: 1주, 6주, 13주, 25주
HINT-8은 한국에서 개발된 삶의 질 측정 도구로, 신체적, 사회적, 정신적 건강을 평가하는 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 4단계 응답 척도를 사용하며, 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 이 도구는 한국의 건강경제학 연구에서 널리 사용됩니다.
1주, 6주, 13주, 25주
진통제 소비량
기간: 1주차, 2-5, 6, 9, 13, 25
참가자는 연구 기간 동안 모든 구제 진통제 사용을 기록합니다. 데이터에는 사용 유형, 용량, 빈도 및 사용 기간이 포함됩니다. 진통제 복용량 증가는 증상 악화 또는 치료 반응 부족을 나타낼 수 있습니다.
1주차, 2-5, 6, 9, 13, 25
신뢰도 및 기대 설문지
기간: 스크리닝
이 척도는 참가자가 할당된 치료의 신뢰성과 잠재적 효과에 대한 믿음을 평가합니다. 이 척도는 리커트 척도로 점수가 매겨지는 인지적 신뢰성 항목과 정서적 기대 항목을 모두 포함합니다. 높은 점수는 더 큰 치료 타당성 인식과 기대되는 이점을 나타냅니다.
스크리닝
직무 생산성 및 활동 장애 설문지 (WPAI)
기간: 1주차, 2-5, 6, 9, 13, 25
WPAI는 허리 통증이 업무 수행과 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 이 평가는 네 가지 영역을 포함합니다: 결근, 출근 중 업무 효율 저하, 전반적인 업무 장애, 활동 제한. 점수는 백분율로 표현되며, 높은 백분율은 더 큰 장애를 반영합니다.
1주차, 2-5, 6, 9, 13, 25
경제성 평가 변수
기간: 2주차
JHG002와 TENS의 비용 효과성을 평가하기 위해 의료 비용, 교통비, 시간 부담, 생산성 손실 및 간접 비용 구성 요소와 관련된 비용이 수집됩니다. 데이터는 비용 효과성 및 비용 효용성 분석에 모두 사용됩니다.
2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaseng Medical Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS-CT-2024-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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