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Investigación Clínica sobre la Eficacia Comparativa y Seguridad de la Terapia JHG002 para el Dolor Lumbar Crónico: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico

24 de febrero de 2026 actualizado por: Jaseng Medical Foundation
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con grupos paralelos tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la farmacopuntura JHG002 en adultos con dolor lumbar crónico que dura más de 6 meses. Un total de 96 participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir farmacopuntura JHG002 o fisioterapia estándar con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).

Los participantes del grupo JHG002 recibirán 10 sesiones de tratamiento durante 5 semanas (dos veces por semana), con 0,05-0,1 mL de JHG002 administrado en 8-10 puntos de acupuntura comúnmente utilizados para el dolor lumbar. El grupo de control recibirá terapia TENS estandarizada dos veces por semana durante 15 minutos por sesión en el mismo período de tratamiento.

Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y en las semanas 1, 2-5, 9, 6, 13 y 25. El resultado principal es el cambio en la intensidad del dolor lumbar medido por la Escala de Calificación Numérica (NRS) en la semana 6. Los resultados secundarios incluyen NRS del dolor irradiado a la pierna, puntuaciones de la escala visual analógica (EVA), discapacidad funcional (Índice de Discapacidad de Oswestry; Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris de 6 ítems), calidad de vida (EQ-5D-5L; HINT-8), impresión global del cambio del paciente (PGIC), credibilidad/expectativa, uso de analgésicos y resultados económicos como costes médicos directos/indirectos y pérdida de productividad.

La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio y revisión de medicación concomitante. Los eventos adversos se evaluarán según la causalidad de la OMS-UMC y la clasificación estándar de gravedad. El estudio seguirá un cronograma de 4 años desde la aprobación del CEI hasta el seguimiento final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: In-Hyuk Ha, Dr
  • Número de teléfono: +82-1577-0007
  • Correo electrónico: hanihata@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Corea del Sur, 14598
        • Reclutamiento
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contacto:
          • In-Hyuk Ha, KMD
          • Número de teléfono: +82-1577-0007
          • Correo electrónico: hanihata@gmail.com
      • Seongnam, GGyeonggi-do, Corea del Sur, 13601
        • Reclutamiento
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Contacto:
          • Eunjung Kim, KMD
          • Número de teléfono: +82-10-5948-1075
          • Correo electrónico: hanijung@naver.com
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Corea del Sur, 05278
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
        • Contacto:
          • Yeon-Chul Park, KMD
          • Número de teléfono: +82-10-3395-1075
          • Correo electrónico: icarus08@hanmail.net
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Corea del Sur, 06110
        • Reclutamiento
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Contacto:
          • Yong-Jun Ahn, KMD
          • Número de teléfono: +82-1577-0007
          • Correo electrónico: ahnyj322@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 19 a 69 años en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • Personas que han experimentado dolor lumbar durante ≥6 meses, presentando síntomas continuos o intermitentes.
  • Participantes con una puntuación en la Escala de Calificación Numérica (NRS) ≥ 5 para dolor lumbar en el cribado.
  • Personas que comprenden completamente los procedimientos del ensayo clínico y aceptan voluntariamente participar mediante la firma del consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados con afecciones subyacentes graves que pueden causar dolor lumbar, como metástasis espinal de malignidad, fractura vertebral aguda o dislocación espinal.
  • Pacientes con déficits neurológicos progresivos o aquellos que presentan síntomas neurológicos graves.
  • Pacientes cuyo dolor se origina en trastornos de tejidos blandos no espinales, incluyendo tumores, fibromialgia, artritis reumatoide o gota.
  • Personas con otras condiciones médicas crónicas que pueden interferir con la respuesta al tratamiento o la interpretación de los resultados del estudio, como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad renal crónica, neuropatía diabética, demencia o epilepsia.
  • Personas que actualmente toman corticosteroides, inmunosupresores, medicamentos psiquiátricos o cualquier otro fármaco que pueda influir en los resultados del estudio.*
  • Pacientes para quienes la farmacopuntura es inapropiada o insegura, incluyendo aquellos con trastornos hemorrágicos o aquellos que reciben terapia anticoagulante.
  • Personas que han tomado medicamentos analgésicos como AINEs o han recibido tratamiento con farmacopuntura en la última semana.
  • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a usar anticoncepción médicamente aceptable (por ejemplo, esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino, uso de condón o diafragma, anticonceptivos inyectables o implantables) durante todo el período del estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Personas con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la farmacopuntura de placenta hominis (JHG002).
  • Pacientes con diabetes mellitus no controlada (glucosa en ayunas ≥ 180 mg/dL).
  • Personas cuyos niveles de AST (GOT) o ALT (GPT) son ≥ 2 veces el límite superior del rango normal en el centro del estudio.
  • Personas cuyos niveles de creatinina sérica son ≥ 2 veces el límite superior del rango normal en el centro del estudio.
  • Pacientes sospechosos de tener una enfermedad orgánica subyacente.
  • Pacientes con complicaciones sistémicas moderadas que involucran órganos distintos del corazón, hígado o riñones.
  • Pacientes con trastornos psicógenos.
  • Personas con un marcapasos cardíaco implantado.
  • Pacientes con inflamación, infección, heridas u otras lesiones en los sitios planificados de farmacopuntura que impedirían una administración segura.
  • Pacientes dentro de los 3 meses posteriores a una cirugía de columna lumbar.
  • Personas que han participado en otro ensayo clínico en el último mes, o que planean participar en otro ensayo clínico, incluidos los períodos de seguimiento, dentro de los 6 meses a partir de la fecha de cribado.
  • Cualquier persona considerada inadecuada para participar en este estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Farmacopuntura placentaria humana
Los participantes del grupo experimental recibirán farmacopuntura JHG002 dos veces por semana durante 5 semanas (total 10 sesiones). Se administrará JHG002 (0,05-0,1 ml por punto) en 8-10 puntos de acupuntura comúnmente utilizados para el dolor lumbar crónico, incluyendo BL23, BL24, BL25, GV3 y GV4, con GB30 opcional según los síntomas.
Droga: Farmacopuntura placentaria humana
JHG002 farmacopuntura es un extracto purificado de placenta Hominis formulado para inyección en puntos de acupuntura. En la medicina coreana, la placenta Hominis se ha utilizado tradicionalmente para apoyar la vitalidad, aliviar el dolor crónico y mejorar la recuperación funcional.
Otros nombres:
  • JHG002
Comparador activo: Grupo de Fisioterapia
Los participantes en el grupo de control recibirán terapia estandarizada de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) dos veces por semana durante 5 semanas (total 10 sesiones). Cada sesión tendrá una duración de 15 minutos y se administrará utilizando un protocolo unificado en todos los centros participantes para dirigirse a la región lumbar.
Dispositivo: Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS)
La estimulación eléctrica transcutánea del nervio es una terapia física no invasiva que proporciona estimulación eléctrica de baja intensidad en la zona lumbar para reducir el dolor y la tensión muscular.
Otros nombres:
  • DIEZ
  • estimulación nerviosa eléctrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor lumbar (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
El resultado principal es el cambio en la intensidad del dolor lumbar entre el inicio y la semana 6. La gravedad del dolor lumbar durante la última semana se evaluará mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN), donde los pacientes califican su dolor en una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). Se indicará a los participantes que informen sobre la intensidad media del dolor lumbar durante los últimos 7 días.
Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor irradiado a la pierna (NRS)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
La intensidad del dolor irradiado en las piernas se evaluará utilizando la misma Escala Numérica de Calificación (NRS) de 0 a 10, evaluando el grado de dolor o malestar que se irradia desde la región lumbar hasta las extremidades inferiores. Los participantes indicarán el nivel de dolor irradiado que experimentaron durante la última semana, donde puntuaciones más altas representan una mayor gravedad.
Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Escala Visual Analógica (EVA) del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm para evaluar la intensidad del dolor lumbar. Los participantes marcarán un punto en una línea horizontal anclada por "sin dolor" en el extremo izquierdo y "el dolor más intenso imaginable" en el extremo derecho. La distancia en milímetros desde el extremo izquierdo se registrará como la puntuación de dolor. Esta medida se recopilará repetidamente para monitorizar la trayectoria del dolor a lo largo del tiempo.
Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Escala Visual Analógica (EVA) del dolor irradiado en la pierna
Periodo de tiempo: Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
También se utilizará una EVA para evaluar el dolor irradiado a la pierna. Los participantes indicarán la intensidad percibida del dolor en la pierna en una línea de 100 mm, con el mismo formato utilizado para la EVA del dolor lumbar. Esta medida proporciona un índice continuo de la gravedad del dolor irradiado.
Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6, 13, 25
El Índice de Discapacidad de Oswestry es un cuestionario validado que evalúa la discapacidad relacionada con el dolor lumbar crónico. Consta de 10 ítems que abarcan dominios como la intensidad del dolor, el levantamiento de peso, la posición sentada, la posición de pie, el sueño y la vida social. Cada ítem se puntúa de 0 a 5, y la puntuación total se convierte en un porcentaje (0-100%), donde puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad funcional.
Semanas 1, 6, 13, 25
Cuestionario de Discapacidad Roland-Morris de 6 Ítems (RMDQ-6)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6, 13, 25
El RMDQ-6 es una versión abreviada del Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris que evalúa las limitaciones funcionales en las actividades diarias debido al dolor lumbar.
El cuestionario consta de 6 ítems binarios (sí/no), y la puntuación total oscila entre 0 y 6. Las puntuaciones más altas reflejan una discapacidad más grave.
Semanas 1, 6, 13, 25
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 6, 13, 25
PGIC es una evaluación global de un solo ítem que mide la percepción general del participante sobre la mejora o el empeoramiento después del tratamiento. Utiliza una escala de Likert de 7 puntos, que va desde "mucho mejor" hasta "mucho peor". Este resultado captura el beneficio subjetivo del tratamiento percibido por el participante.
Semana 6, 13, 25
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6, 13, 25
El EQ-5D-5L evalúa la calidad de vida en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada ítem tiene cinco niveles de respuesta (sin problemas a problemas extremos). El cuestionario también incluye una escala visual analógica de 0 a 100 para evaluar el estado de salud autoevaluado por el participante. Valores de índice más altos y puntuaciones VAS más altas indican una mejor calidad de vida.
Semanas 1, 6, 13, 25
HINT-8 (Instrumento de Calidad de Vida Relacionada con la Salud)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6, 13, 25
HINT-8 es una herramienta de medición de calidad de vida desarrollada en Corea que consta de ocho ítems que evalúan la salud física, social y mental. Cada ítem utiliza una escala de respuesta de 4 niveles, y las puntuaciones más bajas indican un mejor estado de salud. Este instrumento se utiliza ampliamente en estudios de economía de la salud coreanos.
Semanas 1, 6, 13, 25
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Los participantes registrarán todo uso de medicamentos analgésicos de rescate durante el período de estudio. Los datos incluirán tipo, dosis, frecuencia y duración del uso. Un mayor consumo de analgésicos puede indicar un empeoramiento de los síntomas o una respuesta insuficiente al tratamiento.
Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Cuestionario de Credibilidad y Expectativas
Periodo de tiempo: Cribado
Esta escala evalúa la creencia del participante en la credibilidad y la posible efectividad del tratamiento asignado. Incluye tanto elementos de credibilidad cognitiva como elementos de expectativa emocional, puntuados en escalas Likert. Las puntuaciones más altas indican una mayor plausibilidad percibida del tratamiento y un beneficio esperado mayor.
Cribado
Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
El WPAI evalúa el impacto del dolor lumbar en el rendimiento laboral y las actividades diarias. Incluye cuatro dominios: absentismo, presentismo, deterioro laboral general y limitaciones de actividad. Las puntuaciones se expresan en porcentajes, con porcentajes más altos que reflejan un mayor deterioro.
Semana 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Variables de evaluación económica
Periodo de tiempo: Semana 2
Se recopilarán los costos relacionados con la atención médica, el transporte, la carga de tiempo, la pérdida de productividad y los componentes de costos indirectos para evaluar la rentabilidad de JHG002 en comparación con la estimulación eléctrica nerviosa transcutánea (TENS). Los datos se utilizarán tanto para análisis de rentabilidad como de utilidad de costos.
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaseng Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

28 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS-CT-2024-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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