Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forskning på den komparative effektiviteten og sikkerheten til JHG002-terapi for kronisk korsryggsmerter: En multicentrisk randomisert kontrollert studie

24. februar 2026 oppdatert av: Jaseng Medical Foundation

Klinisk forskning på sammenlignende effektivitet og sikkerhet av JHG002-terapi for kronisk korsryggsmerter: En multisentrisk randomisert kontrollert studie

En multikenter randomisert kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette multitasenter, randomisert, parallelgruppe-kontrollert studie har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JHG002 farmakoakupunktur hos voksne med kroniske ryggsmerter som har vart i mer enn 6 måneder. Totalt 96 deltakere vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til å motta enten JHG002 farmakoakupunktur eller standard fysioterapi med transkutan elektrisk nerveestimulering (TENS).

Deltakere i JHG002-gruppen vil motta 10 behandlingsøkter over 5 uker (to ganger ukentlig), med 0,05-0,1 mL JHG002 administrert til 8-10 akupunkturpunkter som vanligvis brukes for lumbalsmerter. Kontrollgruppen vil motta standardisert TENS-terapi to ganger ukentlig i 15 minutter per økt i løpet av samme behandlingsperiode.

Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline og uke 1, 2-5, 9, 6, 13 og 25. Det primære resultatmålet er endringen i intensiteten av ryggsmerter målt ved Numerisk Vurderingsskala (NRS) ved uke 6. Sekundære resultater inkluderer strålende bensmerter NRS, visuell analog skala (VAS) poeng, funksjonshemning (Oswestry Funksjonshemningsindeks; 6-punkts Roland-Morris Funksjonshemningsspørreskjema), livskvalitet (EQ-5D-5L; HINT-8), pasientens globale inntrykk av endring (PGIC), troverdighet/forventning, analgetikabruk, og økonomiske resultater som direkte/indirekte medisinske kostnader og produktivitets tap.

Sikkerhet vil bli vurdert gjennom overvåking av bivirkninger, vitale tegn, laboratorietester og gjennomgang av samtidig medisinering. Bivirkninger vil bli evaluert i henhold til WHO-UMC årsakssammenheng og standard alvorlighetsgrad. Studien vil følge en 4-års tidslinje fra IRB-godkjenning til siste oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Sør -Korea, 14598
        • Rekruttering
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Seongnam, GGyeonggi-do, Sør -Korea, 13601
        • Rekruttering
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Sør -Korea, 05278
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
        • Ta kontakt med:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Sør -Korea, 06110
        • Rekruttering
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 19 til 69 år på tidspunktet for signering av informert samtykke.
  • Personer som har opplevd lavryggsmerter i ≥6 måneder, med enten kontinuerlige eller intermitterende symptomer.
  • Deltakere med en Numerisk Vurderingsskala (NRS) score ≥5 for lavryggsmerter ved screening.
  • Personer som fullt ut forstår klinisk studieprosedyrer og frivillig samtykker til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med alvorlige underliggende tilstander som kan forårsake lavryggsmerter, som spinal metastase av malignitet, akutt brudd i ryggsøylen eller spinal dislokasjon.
  • Pasienter med progressive nevrologiske underskudd eller de som presenterer med alvorlige nevrologiske symptomer.
  • Pasienter hvis smerter stammer fra ikke-spinale mykvevslidelser, inkludert svulster, fibromyalgi, revmatoid artritt eller gikt.
  • Personer med andre kroniske medisinske tilstander som kan forstyrre behandlingsrespons eller tolkning av studieutfall, som slag, hjerteinfarkt, kronisk nyresykdom, diabetisk nevropati, demens eller epilepsi.
  • Personer som for tiden tar kortikosteroider, immunosuppressiva, psykiatriske medisiner eller andre legemidler som kan påvirke studieresultater.*
  • Pasienter hvor farmakoakupunktur er upassende eller usikkert, inkludert de med blødningsforstyrrelser eller de som mottar antikoagulantterapi.
  • Personer som har tatt smertestillende medisiner som NSAID-er eller mottatt farmakoakupunkturbehandling innenfor de siste 7 dagene.
  • Kvinner i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon (f.eks. kirurgisk sterilering, spiral, kondom eller pessar, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler) gjennom hele studieperioden.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Personer med historie på overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot Hominis placenta farmakoakupunktur (JHG002).
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus (fastende blodsukker ≥180 mg/dL).
  • Personer hvis AST (GOT) eller ALT (GPT) nivåer er ≥2 ganger øvre grense for normalområdet på studiestedet.
  • Personer hvis serumkreatininnivåer er ≥2 ganger øvre grense for normalområdet på studiestedet.
  • Pasienter mistenkt for å ha en underliggende organisk sykdom.
  • Pasienter med moderate systemiske komplikasjoner som involverer andre organer enn hjerte, lever eller nyrer.
  • Pasienter med psykogene forstyrrelser.
  • Personer med implantert hjertestimulator.
  • Pasienter med betennelse, infeksjon, sår eller andre lesjoner på planlagte farmakoakupunktursteder som vil forhindre sikker administrering.
  • Pasienter innen 3 måneder etter lumbal ryggkirurgi.
  • Personer som har deltatt i en annen klinisk studie innenfor de siste 30 dagene, eller som planlegger å delta i en annen klinisk studie – inkludert oppfølgingsperioder – innen 6 måneder fra screeningsdatoen.
  • Enhver person som anses som uegnet for deltakelse i denne studien av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hominis placental farmakoakupunktur
Deltakerne i eksperimentgruppen vil motta JHG002-farmakoakupunktur to ganger i uken i 5 uker (totalt 10 økter). JHG002 (0,05–0,1 ml per punkt) vil bli administrert til 8–10 akupunkturpunkter som vanligvis brukes ved kronisk korsryggsmerter, inkludert BL23, BL24, BL25, GV3 og GV4, med valgfri GB30 basert på symptomer.
Legemiddel: Hominis placental farmakopunktur
JHG002 farmakopunktur er et renset Hominis placenta-ekstrakt formulert for injeksjon på akupunkturpunkter. I koreansk medisin har Hominis placenta tradisjonelt blitt brukt til å støtte vitalitet, lindre kroniske smerter og forbedre funksjonell gjenoppretting.
Andre navn:
  • JHG002
Aktiv komparator: Fysioterapigruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta standardisert transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) to ganger i uken i 5 uker (totalt 10 økter). Hver økt vil vare i 15 minutter og vil bli utført ved hjelp av en enhetlig protokoll på tvers av alle deltakende steder for å målrette lumbalregionen.
Enhet: Transkutan elektrisk nervesimulering (TENS)
Transkutan elektrisk nervesimulering er en ikke-invasiv fysioterapi som leverer lavintens elektrisk stimulering til lumbalområdet for å redusere smerter og muskelspenninger.
Andre navn:
  • TIDER
  • elektrisk nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensitet av nakkesmerter (NRS)
Tidsramme: Uke 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Primært resultatmål er endringen i intensiteten av korsryggsmerter mellom utgangspunktet og uke 6. Alvorlighetsgraden av korsryggsmerter i løpet av den siste uken vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), hvor pasienter vurderer sin smerte på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (de verste tenkelige smerter). Deltakerne vil bli instruert til å rapportere sin gjennomsnittlige intensitet av korsryggsmerter de siste 7 dagene.
Uke 1, 2-5, 6, 9, 13, 25

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensiteten av utstrålende benpine (NRS)
Tidsramme: Uke 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Intensiteten av strålende smerter i beinet vil bli vurdert ved hjelp av den samme 0-10 numeriske vurderingsskalaen (NRS), som måler graden av smerte eller ubehag som stråler fra lumbalregionen til de nedre ekstremitetene. Deltakerne vil angi nivået av strålende smerte de har opplevd i løpet av den siste uken, hvor høyere poengsummer representerer større alvorlighetsgrad.
Uke 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Ryggsmerter Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Den 100 mm visuelle analogskalaen (VAS) vil bli brukt for å vurdere intensiteten av korsryggsmerter. Deltakerne vil markere et punkt på en horisontal linje som er forankret med "ingen smerter" i venstre ende og "de mest alvorlige smertene man kan forestille seg" i høyre ende. Avstanden i millimeter fra venstre ende vil bli registrert som smertepoengsummen. Denne målingen vil bli samlet gjentatte ganger for å overvåke smertetrasektoren over tid.
Uke 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Strålebeinsmerter Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Uke 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
En VAS vil også bli brukt til å vurdere utstrålende smerter i beinet. Deltakerne vil angi hvor intense de opplever smertene i beinet på en 100 mm linje, i samme format som brukes for VAS for korsryggsmerter. Denne målingen gir en kontinuerlig indeks over alvorlighetsgraden av utstrålende smerter.
Uke 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Oswestry Funksjonshemmingsindeks (ODI)
Tidsramme: Uke 1, 6, 13, 25
Oswestry Funksjonsindeks er et valideret spørreskjema som vurderer funksjonshemming knyttet til kronisk korsryggsmerter. Det består av 10 elementer som dekker områder som smerteintensitet, løfting, sitting, stående, søvn og sosialt liv. Hvert element poengsettes fra 0 til 5, og totalsummen konverteres til en prosentandel (0-100 %), der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.
Uke 1, 6, 13, 25
6-punkts Roland-Morris Funksjonshemmingsspørreskjema (RMDQ-6)
Tidsramme: Uke 1, 6, 13, 25
RMDQ-6 er en kortversjon av Roland-Morris Funksjonsspørreskjema som vurderer funksjonsbegrensninger i daglige aktiviteter på grunn av ryggsmerter. Spørreskjemaet består av 6 binære (ja/nei) spørsmål, og totalscoreområdet er fra 0 til 6. Høyere score reflekterer mer alvorlig funksjonshemming.
Uke 1, 6, 13, 25
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 6, 13, 25
PGIC er en enkeltpunkt-global vurdering som måler deltakerens overordnede oppfatning av forbedring eller forverring etter behandling. Den bruker en 7-punkts Likert-skala, fra "svært mye forbedret" til "svært mye verre". Dette resultatmålet fanger deltakerens subjektive behandlingsfordel.
Uke 6, 13, 25
Helse-relatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Uke 1, 6, 13, 25
EQ-5D-5L vurderer livskvalitet på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert punkt har fem svarnivåer (ingen problemer til ekstreme problemer).
Spørreskjemaet inkluderer også en visuell analog skala fra 0-100 for å vurdere deltakerens selvrapporterte helsetilstand.
Høyere indeksverdier og VAS-poeng indikerer bedre livskvalitet.
Uke 1, 6, 13, 25
HINT-8 (Instrument for helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Uke 1, 6, 13, 25
HINT-8 er et koreanskutviklet måleverktøy for livskvalitet som består av åtte elementer som vurderer fysisk, sosial og mental helse. Hvert element bruker en 4-trinns svarskala, og lavere poengsummer indikerer bedre helsetilstand. Dette instrumentet er mye brukt i koreanske helseøkonomiske studier.
Uke 1, 6, 13, 25
Analgetikaforbruk
Tidsramme: Uke 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Deltakerne vil registrere all bruk av smertestillende bergevariasjoner gjennom hele studieperioden. Dataene vil inkludere type, dose, hyppighet og varighet av bruk. Økt inntak av smertestillende midler kan tyde på forverrede symptomer eller utilstrekkelig behandlingsrespons.
Uke 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Troværdighets- og forventningsspørreskjema
Tidsramme: Screening
Denne skalaen evaluerer deltakerens tro på troverdigheten og potensiell effektivitet av den tildelte behandlingen. Den inkluderer både kognitive troverdighetspunkter og emosjonelle forventningspunkter, vurdert på Likert-skalaer. Høyere skår indikerer større opplevd behandlingsplausibilitet og forventet nytte.
Screening
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsbegrensningsspørreskjema (WPAI)
Tidsramme: Uke 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
WPAI vurderer påvirkningen av korsryggsmerter på arbeidsytelse og daglige aktiviteter. Den inkluderer fire områder: fravær, nærværsfravær (presenceisme), total arbeidsnedsettelse og aktivitetsbegrensninger. Poengene uttrykkes i prosent, der høyere prosenter reflekterer større nedsettelse.
Uke 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Økonomisk evalueringsvariabler
Tidsramme: Uke 2
Kostnader knyttet til medisinsk behandling, transport, tidsbruk, tapt produktivitet og indirekte kostnadskomponenter vil bli innsamlet for å evaluere kostnadseffektiviteten av JHG002 sammenlignet med TENS. Data vil bli brukt til både kostnadseffektivitets- og kostnadsnytteanalyser.
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2024-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere