Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus JHG002-hoidon vertailevasta tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonisessa alaselkäkivussa: monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jaseng Medical Foundation

Kliininen tutkimus JHG002-hoidon vertailevasta tehokkuudesta ja turvallisuudesta kroonisessa alaselkäkivussa: Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmävertailukoe pyrkii arvioimaan JHG002-lääkepistoksen tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on yli 6 kuukautta kestänyt krooninen alaselkäkipu. Yhteensä 96 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko JHG002-lääkepistosta tai standardoitua fysioterapiaa ihon läpi annettavalla hermostimulaatiolla (TENS).

JHG002-ryhmän osallistujat saavat 10 hoitokertaa 5 viikon aikana (kahdesti viikossa), ja 0,05–0,1 ml JHG002:ta annetaan 8–10 pistokohdalle, joita yleisesti käytetään lantion alueen kivun hoitoon. Kontrolliryhmä saa standardoitua TENS-hoitoa kahdesti viikossa, 15 minuuttia per kerta saman hoitojakson aikana.

Seuranta-arvioinnit suoritetaan alkuperäisessä tilassa ja viikoilla 1, 2–5, 9, 6, 13 ja 25. Ensisijainen tulosmuuttuja on alaselkäkivun voimakkuuden muutos numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan viikolla 6. Toissijaisia tulosmuuttujia ovat säteilevän jalan kivun NRS, visuaalisen analogiasteikon (VAS) pisteet, toimintakyvyn heikentyminen (Oswestry Disability Index; 6-kohdainen Roland-Morris Disability Questionnaire), elämänlaatu (EQ-5D-5L; HINT-8), potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC), uskottavuus/odotukset, kipulääkkeiden käyttö sekä taloudelliset tulokset, kuten suorat/epäsuorat lääkekustannukset ja tuottavuuden menetys.

Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien seurannan, elintoimintojen, laboratoriotutkimusten ja samanaikaisten lääkkeiden tarkistuksen kautta. Haittatapahtumia arvioidaan WHO-UMC-kausaalisuuden ja vakavuuden standardiluokituksen mukaisesti. Tutkimus noudattaa 4 vuoden aikajanaa eettisestä toimikunnasta lopulliseen seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • GGyeonggi-do
      • Bucheon-si, GGyeonggi-do, Etelä -Korea, 14598
        • Rekrytointi
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seongnam, GGyeonggi-do, Etelä -Korea, 13601
        • Rekrytointi
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gangdong-gu
      • Seoul, Gangdong-gu, Etelä -Korea, 05278
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Korean Medicine Hospital at Gangdong
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Etelä -Korea, 06110
        • Rekrytointi
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 19–69-vuotiaat informoidun suostumuksen antamishetkellä.
  • Henkilöt, joilla on ollut alaselkäkipua ≥6 kuukautta, joko jatkuvina tai ajoittaisina oireina.
  • Osallistujat, joiden alaselkäkivun numeerinen arviointiasteikko (NRS) pistemäärä on ≥5 seulonnassa.
  • Henkilöt, jotka ymmärtävät täysin kliinisen tutkimuksen menettelyt ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen informoidun suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu vakavia taustaoireita, jotka voivat aiheuttaa alaselkäkipua, kuten selän luuston pahanlaatuinen etäpesäke, akuutti nikamamurtuma tai selkärangan sijoiltaanmeno.
  • Potilaat, joilla on eteneviä neurologisia puutoksia tai jotka esittävät vakavia neurologisia oireita.
  • Potilaat, joiden kipu johtuu ei-selkärangan pehmytkudosoireyhtymistä, kuten kasvaimista, fibromyalgiasta, reumasaikeesta tai kihtipotilaille.
  • Henkilöt, joilla on muita kroonisia sairauksia, jotka voivat häiritä hoidon vastetta tai tutkimustulosten tulkintaa, kuten aivohalvaus, sydäninfarkti, krooninen munuaissairaus, diabeteksen neuropatia, dementia tai epilepsia.
  • Henkilöt, jotka tällä hetkellä käyttävät kortikosteroideja, immunosuppressiivisia lääkkeitä, psykiatrisia lääkkeitä tai muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.*
  • Potilaat, joille farmakoakupunktio on sopimaton tai turvaton, mukaan lukien verenvuotohäiriöiset potilaat tai ne, jotka saavat antikoagulanttihoidon.
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä, kuten NSAID-lääkkeitä, tai saaneet farmakoakupunktiohoitoa viimeisen 1 viikon aikana.
  • Lastaa saattavat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja (esim. kirurginen sterilointi, kohdunkaulan laite, kondomi tai paljastin, ruiske- tai implantaattiehkäisy) koko tutkimusjakson ajan.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Henkilöt, joilla on aiempaa yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita Hominis placentan farmakoakupunktioon (JHG002).
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (paastoverensokeri ≥180 mg/dL).
  • Henkilöt, joiden AST (GOT) tai ALT (GPT) tasot ovat ≥2 kertaa normaalialueen yläraja tutkimuspaikalla.
  • Henkilöt, joiden seerumin kreatiniinitasot ovat ≥2 kertaa normaalialueen yläraja tutkimuspaikalla.
  • Potilaat, joilla epäillään olevan taustalla oleva orgaaninen sairaus.
  • Potilaat, joilla on kohtalaisia systemaattisia komplikaatioita, jotka koskevat muita elimiä kuin sydäntä, maksaa tai munuaisia.
  • Potilaat, joilla on psykogeenisiä häiriöitä.
  • Henkilöt, joilla on implantoitu sydämentahdistin.
  • Potilaat, joilla on tulehdusta, infektiota, haavoja tai muita vaurioita suunnitelluilla farmakoakupunktiopaikoilla, mikä estäisi turvallisen annostelun.
  • Potilaat 3 kuukauden sisällä lannerangan leikkauksesta.
  • Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 1 kuukauden aikana tai jotka aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen – mukaan lukien seurantajaksot – 6 kuukauden kuluessa seulontapäivästä.
  • Mikä tahansa henkilö, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihmisen istukan farmakopunktio
Kokeellisen ryhmän osallistujat saavat JHG002-farmakoakupunktion kahdesti viikossa 5 viikon ajan (yhteensä 10 istuntoa). JHG002:ta (0,05–0,1 ml per piste) annostellaan 8–10 akupunktiopisteeseen, joita käytetään yleisesti krooniseen alaselkäkipuun, mukaan lukien BL23, BL24, BL25, GV3 ja GV4, ja valinnaisesti GB30 oireiden perusteella.
Lääke: Hominis placental pharmacopuncture
JHG002 farmakoakupunktio on puhdistettu Hominis-plasenta-uute, joka on muotoiltu injektoitavaksi akupunktiopisteisiin. Koreanlaisessa lääkinnässä Hominis-plasentaa on perinteisesti käytetty tukemaan elinvoimaa, lievittämään kroonista kipua ja parantamaan toiminnallista toipumista.
Muut nimet:
  • JHG002
Active Comparator: Fysioterapiaryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat standardoitua ihon läpi annettavaa hermostimulaatiohoitoa (TENS) kahdesti viikossa 5 viikon ajan (yhteensä 10 istuntoa). Jokainen istunto kestää 15 minuuttia ja se toteutetaan yhtenäisellä protokollalla kaikissa osallistuvissa tutkimuspaikoissa lannerangan alueelle kohdistettuna.
Laite: Transkutaaninen hermostimulaatio (TENS)
Transkutaaninen hermostimulaatio on kajoamaton fysikaalinen hoitomuoto, joka tuottaa matalan intensiteetin sähköistä stimulaatiota lannerangan alueelle kivun ja lihasjännityksen lievittämiseksi.
Muut nimet:
  • TENS
  • sähköinen hermostimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaselän kivun voimakkuudessa (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Ensisijainen lopputulos on alaselän kivun voimakkuuden muutos perusarvon ja viikon 6 välillä. Alaselän kivun vakavuutta viime viikon aikana arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa potilaat arvioivat kipunsa 11-portaisella asteikolla vaihteluvälillä 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu). Osallistujia ohjeistetaan raportoimaan keskimääräinen alaselän kivun voimakkuus viimeisen 7 päivän aikana.
Viikko 1, 2-5, 6, 9, 13, 25

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilevän jalan kivun voimakkuuden muutos (NRS)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Säteilevän jalkakivun vakavuutta arvioidaan käyttäen samaa 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka arvioi kivun tai epämukavuuden astetta, joka säteilee lannerankaan alaosista alaraajoihin. Osallistujat ilmoittavat viime viikon aikana kokemansa säteilevän kivun tasoa, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa vakavuutta.
Viikko 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Selän alasosan kipu visuaalinen analogiasuure (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
100 mm:n visuaalista analogiasuuntaa (VAS) käytetään alaselän kivun voimakkuuden arvioimiseen. Osallistujat merkitsevät pisteen vaakasuoralle viivalle, jonka vasemmassa päässä on "ei kipua" ja oikeassa päässä "kuviteltavissa oleva voimakkain kipu". Etäisyys vasemmasta päästä millimetreinä tallennetaan kipupisteeksi. Tämä mittaus kerätään toistuvasti kivun kehityksen seurantaan ajan kuluessa.
Viikko 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Säteilevä jalkakipu Visuaalinen Analogiasuunta (VAS)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
VAS:ää käytetään myös säteilevän jalkakivun arviointiin. Osallistujat osoittavat kokeilemansa jalkakivun voimakkuuden 100 mm viivalla samassa muodossa kuin selän alaosan kivun VAS:ssa. Tämä mittari tarjoaa jatkuvan indeksin säteilevän kivun vakavuudesta.
Viikko 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Oswestry Invaliditeetti-indeksi (ODI)
Aikaikkuna: Viikot 1, 6, 13, 25
The Oswestry Disability Index on validoitu kyselylomake, joka arvioi kroonisen alaselkäkivun liittyvää toimintakyvyn rajoittumista. Se koostuu 10 osiosta, jotka kattavat alueita kuten kivun voimakkuus, nostaminen, istuminen, seisominen, uni ja sosiaalinen elämä. Jokainen osio pisteytetään 0-5, ja kokonaispistemäärä muunnetaan prosentteiksi (0-100%), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista haittaa.
Viikot 1, 6, 13, 25
6-osainen Roland-Morris toimintakyvyn kysely (RMDQ-6)
Aikaikkuna: Viikot 1, 6, 13, 25
RMDQ-6 on Roland-Morrisin vammaisuuskyselyn lyhyt muoto, joka arvioi toiminnallisia rajoituksia päivittäisissä toiminnoissa alaselkäkivun vuoksi. Kysely koostuu 6 binäärisestä (kyllä/ei) kohdasta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–6. Korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa vammaisuutta.
Viikot 1, 6, 13, 25
Potilaan yleinen muutoksen käsitys (PGIC)
Aikaikkuna: Viikko 6, 13, 25
PGIC on yksittäinen globaali arviointi, joka mittaa osallistujan kokonaisvaltaista käsitystä parantumisesta tai heikkenemisestä hoidon jälkeen. Se käyttää 7-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "erittäin paljon parantunut" - "erittäin paljon huonontunut". Tämä lopputulos kuvaa osallistujan subjektiivista hoidon hyötyä.
Viikko 6, 13, 25
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Viikot 1, 6, 13, 25
EQ-5D-5L arvioi elämänlaatua viidellä ulottuvuudella: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/ epämukavuus sekä ahdistus/masennus. Jokaisella kohteella on viisi vastausvaihtoehtoa (ei ongelmia äärimmäisiin ongelmiin). Kyselylomakkeessa on myös 0-100 visuaalinen analogiaskaala osallistujan itsearvioidun terveydentilan arvioimiseksi. Korkeammat indeksiarvot ja VAS-pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Viikot 1, 6, 13, 25
HINT-8 (terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari)
Aikaikkuna: Viikot 1, 6, 13, 25
HINT-8 on korealainen kehitetty elämänlaatumittari, joka koostuu kahdeksasta kohteesta ja arvioi fyysistä, sosiaalista ja henkistä terveyttä. Jokainen kohde käyttää 4-tasoista vastausasteikkoa, ja matalammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. Tätä mittaria käytetään laajasti korealaisissa terveystalouden tutkimuksissa.
Viikot 1, 6, 13, 25
Analgesian kulutus
Aikaikkuna: Viikko 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Osallistujat kirjaavat kaikki pelastusanalgeettisten lääkkeiden käytöt koko tutkimusjakson ajan. Tiedot sisältävät lääkkeen tyypin, annoksen, käyttötiheyden ja käytön keston. Lisääntynyt kipulääkkeiden käyttö voi viitata oireiden pahenemiseen tai riittämättömään hoidon vastaukseen.
Viikko 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Luotettavuus- ja odotuskyselylomake
Aikaikkuna: Seulonta
Tämä asteikko arvioi osallistujan uskoa määrätyn hoidon uskottavuuteen ja mahdolliseen tehokkuuteen. Se sisältää sekä kognitiivisia uskottavuuskysymyksiä että emotionaalisia odotuskysymyksiä, jotka on pisteytetty Likert-asteikoilla. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua hoidon uskottavuutta ja odotettua hyötyä.
Seulonta
Työn tuottavuuden ja toimintakyvyn heikkenemisen kysely (WPAI)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
WPAI arvioi alaselkäkivun vaikutusta työsuoritukseen ja päivittäisiin toimintoihin. Se sisältää neljä osa-aluetta: poissaolot, läsnäolot, kokonaistyökyvyn aleneminen ja toimintakyvyn rajoitukset. Pisteet ilmaistaan prosentteina, joissa korkeammat prosentit heijastavat suurempaa toimintakyvyn alenemista.
Viikko 1, 2-5, 6, 9, 13, 25
Taloudellisen arvioinnin muuttujat
Aikaikkuna: Viikko 2
JHG002:n kustannustehokkuuden arvioimiseksi TENS:iin verrattuna kerätään lääketieteellisen hoidon, kuljetuksen, aikataakan, menetetyn tuottavuuden ja välillisten kustannuskomponenttien kustannukset. Dataa käytetään sekä kustannustehokkuus- että kustannushyötyanalyysien tekemiseen.
Viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaseng Medical Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JS-CT-2024-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hominis placental pharmacopuncture

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa